步長制藥：把誠信、質量、安全貫穿到生產經營全過程
- 2019-05-17 13:28
- 作者：沐白
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中藥作為極具代表性的中國元素之一，在中國從經濟大國邁向經濟強國的發展進程中，需要更多向世界傳遞中國自主創新的成就，以及中華文明底蘊的故事。品牌中藥企業在促進品牌價值煥新、增添品牌活力、傳承與創新等方面看到了詩和遠方。作為全國知名的中藥企業，步長制藥以扛起民族醫藥大旗為己任，以高于行業增長率的發展速度，連連創造了中國醫藥產業的奇跡，成為中國醫藥產業在經濟轉型期的一道風景。探尋步長制藥成功的奧秘，我們不難發現：把誠信、安全和質量貫穿到藥品的生產、銷售全過程，時刻把患者的利益放在第一位，是步長制藥以高端品質引領跨越式發展的決勝之道。
細節決定成敗，品質決定成功
近年來，藥品安全和一些藥害事件引發了媒體和公眾的廣泛關注，制藥企業誠信和良心的話題成為了輿論熱點。作為全國知名的中藥企業--步長制藥自然也成為媒體爭相采訪的對象，一些關心步長發展的朋友們也在暗地里替他們捏了一把汗。然而，步長人卻顯得從容淡定，因為他們心里最清楚："步長的產品絕對經得起檢驗！"
每一粒膠囊，每一只安瓿瓶，都從正規誠信、產品過硬的輔料供應商處采購，即便價格較貴，但步長的原則是絕不為了追求利潤在原材料上節省，如此方可無愧于醫生患者的信任。
步長制藥及其輔料供應廠家以十數年的合作和不同的經營方式，共同詮釋了誠信的含義和對品質的堅守。
"我們生產的安瓿瓶具有化學性質穩定、尺寸均一性好、利于制藥企業的灌裝等優勢，同時針對步長安瓿瓶需要烤字的特點，我們特地從歐洲進口了在線的視覺相機監視控制系統用于該產品的生產，產品質量得到了步長制藥的高度認可。"肖特公司的邵靖波經理說。步長采用的是德國肖特玻璃科技（蘇州）有限公司生產的瓶子，價格是國產瓶的3倍。肖特玻璃科技（蘇州）有限公司醫藥包裝廠是中國第一家通過ISO15378質量體系認證的醫藥初包裝生產商，在環境、職業健康方面也通過了ISO14001和OHSAS18001認證。
因為無法解決橡膠塞和藥品的互溶問題，步長制藥寧可放棄可觀的收益而堅持不生產大劑型。步長制藥副總裁劉魯湘說，用德國公司的瓶，是因為他們實驗發現，在丹紅注射液保質期內，用中硼硅玻璃瓶裝要比用低硼硅瓶穩定，而德國的中硼硅玻璃做得更好。
從一粒小小的膠囊、一支細細的安瓿瓶上，我們不僅看到了步長制藥安全至上的專業精神，也找到了步長制藥領先中藥行業的奧秘和以質制勝的高端品質。
丹紅的"笨拙精神"值得借鑒
中藥注射劑是中藥現代化的一個重要成果，在我國已經有70多年的應用歷史，在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等疾病領域療效顯著，被醫院廣泛使用。隨著社會發展科技進步，中藥注射劑安全性問題越來越引起社會廣泛關注。國家也對中藥注射劑生產提出了更高的標準要求。
中藥的第一保證是田間地頭，那里有保證，生產的藥品質量才有保證，尤其做大品種和注射劑，必須親自種植藥材，確保中藥注射劑從源頭上保證質量。步長制藥使用的紅花和丹參都采自于新疆和山東的藥源基地，以保障藥材的道地和均一性。步長制藥特別重視抓藥材源頭，包括整個運輸過程、庫房管理，完全采用現代化技術保障均一程度。張伯禮院士就曾經點名丹紅注射液，他說："步長制藥的丹紅注射劑，原料丹參、紅花都是來源于自己的種植基地，藥材送到車間，整個篩選過程非常嚴格，在現場參觀我甚至覺得都有點'笨'，但是'笨'得非常有道理。步長在山東的一個工廠只生產丹紅一個品種，工藝控制也是非常嚴格，雖然'笨'但是有效。丹紅的不良反應發生率很低，我認為與步長的質量控制密不可分。"
第二，要搞清楚藥物的有效成分。丹紅注射劑在國內和美國都做了試驗研究。目前，丹紅注射劑的研究被列入了國家"十二五"規劃重點項目，在北京、上海，都有院士牽頭進一步研究丹紅注射劑的作用機理。
第三，為確保丹紅注射劑質量穩定可控，他們建立了完整的質量控制體系。
第四，公司擁有不良反應監測中心，堅持多年每天匯報制度。
第五，公司還專門建有丹紅注射劑研究院，投入巨資深入基礎研究。
丹紅上市后，丹紅注射劑的安全性和技術含量的提升依然得到企業的持續關注，組織了院企聯合橫向課題"丹紅注射液上市后安全性評價研究"等研究項目。而丹紅注射液的安全性及上市后再評價工作也獲得了國家一系列重大專項的支持。依托國家"十一五科技支撐計劃項目"子課題"中藥上市后安全性監測與再評價標準規范的研究/中藥注射劑重點監測和評價示范研究"；"十一五重大新藥創制科技重大專項項目"《中藥上市后再評價關鍵技術》子課題--丹紅注射液集中監測開展研究；國家"十二五"重大新藥創制專項《大品種藥物IV期臨床試驗及新藥臨床床試驗審評研究技術平臺》子課題--丹紅注射液上市后臨床研究。
在國家、地方、企業各級科研專項的支持下，采用大樣本、多中心集中監測方法開展丹紅注射液上市后安全性再評價，研究共覆蓋了6個省區的36家醫院，共完成了30888例病例的集中監測，統計結果顯示，丹紅注射液不良反應發生率為3.5‰，排除治療性反應，不良反應發生率低于2‰，屬偶見不良反應，而且不良反應多數癥狀輕微。丹紅注射液大樣本規范化的系列研究已發表于國際期刊，為丹紅注射液更加合理和安全使用提供了有力依據。
國家"十二五"重大新藥創制專項，對丹紅注射液的物質基礎和作用機理進行了深入研究。在心肌缺血模型中，丹紅注射液可顯著改善心臟射血分數，降低缺血心肌壞死程度；丹紅注射液對腦血管具有拮抗缺氧誘導的腦微血管內皮細胞活力的下降、拮抗腦缺血再灌注損傷、拮抗血腦屏障通透性增加的作用；丹紅注射液具有防止和逆轉動脈硬化主動脈斑塊形成作用，該作用通過抑制肝細胞中PCSK9等促動脈硬化相關分子表達實現。進一步的機制研究結果表明，丹紅注射液作用的主要靶標為血管壁和循環系統中的血小板和炎癥細胞及因子。
隨著丹紅注射液系列研究的深入、臨床應用的日益廣泛，國內外發表了各類相關學術論文，期刊論文數千篇，其中，中文核心期刊千余篇，SCI論文數十篇。在丹紅注射液眾多研究論文中，有部分有一定影響力的重要研究，代表了當前中藥研究的前沿水平。近年來，山東丹紅圍繞丹紅注射液的工藝、質量控制等方面申請了六項國家發明專利。
在生產方面步長制藥將國際制藥行業先進的"質量源于設計（QbD）"質控理念用于丹紅注射液生產過程控制，以智能制造技術嚴控生產工藝品質，以數字化、信息化技術實現全程質量控制，以保障臨床療效為導向逐步提高藥品質量標準，建成丹紅注射液智能制造系統。
2010年，步長丹紅注射液作為體現中國原創特色優勢的中藥產品獲得中國專利金獎，成為我國對藥品實施專利保護以來，首個獲得金獎的中藥產品。"中藥大品種丹紅注射液藥效物質基礎、作用機制、質量控制及產業化"項目獲得了2015年度中華中醫藥學會科學技術獎一等獎。"丹紅注射液的研究與開發"項目2010年獲山東省科技進步一等獎。
這些成就的取得，正是源于張伯禮院士所說的丹紅的"笨拙精神"。"笨"其實是步長制藥對安全的專注精神和對各道工序的苛刻要求，"笨"是因為步長人知道，做藥是人命關天的事，萬不能有任何疏漏，更不能投機取巧。質量為本，安全至上，患者利益放在第一位，產品療效才是硬道理，這種"笨拙精神"，正是步長制藥始終如一、與時俱進的專業品質。
做現代中藥，用科技說話
長久以來，中藥進入臨床一個最大的障礙就是普遍缺乏基礎研究數據和循證醫學證據的支撐，如何把中藥藥理用現代科技手段"翻譯"過來、印證出來，藥品上市后的再研究怎樣，考驗著一個企業的科研創新能力，抑或說企業的雄心和魄力。立志做"百年藥企"的步長制藥向來以重科技、重學術、肯投入聞名業界，業內人士說，步長做的是"科技中藥"。
腦心通膠囊是步長制藥的王牌產品，上市19年來，投入科研經費總計超過億元，被多家臨床診療指南推薦，由多名院士牽頭開展多項循證醫學研究課題，目前已經累計開展了60余項課題研究，在國內外發表SCI課題論文18篇，Meta分析15余篇，國內發表了1900多篇腦心通論文，同時獲批腦心通大品種改造、國家自然基金項目支持15項、重大新藥創制專項、陜西省腦心通十二五重大專項。最新研究表明腦心通膠囊可以顯著提高瘀血型缺血性腦卒中二級預防臨床療效，具有臨床推廣價值。
另一核心產品穩心顆粒借鑒張仲景的"炙甘草湯"，對"脈結代，心動悸"主治之旨，挖掘、展現現代科技含量，借助現代醫藥試驗設計、臨床總結、統計學等研究方法，歷經8年艱苦"抗戰"而成，最終成長為中藥大品種。多年來，步長對穩心顆粒的抗心律失常機制的研究不斷深入，并且走向國際化。作為中國第一個國家批準的準字號抗心律失常專利中成藥，步長穩心顆粒填補了國內空白，打破了心律失常治療領域西藥壟斷的局面，又是中國第一個通過美國實驗室論證的具有離子通道證據的中成藥。
由中國醫學科學院阜外心血管病醫院華偉教授負責的穩心顆粒循證醫學臨床試驗--穩心顆粒治療心律失常的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，自2010年3月6日在北京、2010年5月28日在上海啟動以來，得到了國內60余家三級甲等醫院的參與和大力支持。2012年穩心顆粒完成了歷時三年的循證醫學研究臨床試驗，其對心律失常的療效再次得到了肯定。穩心顆粒這種與國際接軌的臨床循證醫學研究為我國中藥臨床研究起到了積極示范作用，對促進我國中藥現代化、走向國際化具有重大的意義。
2009年12月~2011年9月，北京大學人民醫院婦科專家王建六教授牽頭開展了對步長康婦炎膠囊為期近三年的臨床研究。研究結果顯示，康婦炎膠囊加載口服抗菌藥給藥治療盆腔炎性疾病較單獨口服抗菌藥給藥癥狀改善效果好，療效波動較小，療效穩定，再發率較單獨口服抗菌藥給藥低。研究過程中未發現與藥物有關的明顯不良反應，臨床應用安全，值得臨床推廣應用。
自2005年上市以來，步長前列舒通膠囊先后開展各項課題研究60余項，方向涉及前列腺炎、前列腺增生癥的基礎研究和臨床藥理藥效學研究，已檢索到文獻49篇。臨床研究證實，前列舒通膠囊聯合抗菌藥，尤其是喹諾酮類、磺胺類抗菌藥治療細菌性前列腺炎，可以明顯提高抗菌藥的療效，較單獨使用抗菌藥治療慢性前列腺炎，療效更為顯著。前列舒通膠囊治療前列腺增生的臨床研究證實前列舒通膠囊可以縮小前列腺體積，提高最大尿流率（Qmax），顯著改善良性前列腺增生的臨床癥狀，降低患者IPSS國際前列腺的癥狀評分，聯合α-受體阻滯劑用藥效果更佳。據北京醫院王建業教授介紹，前列舒通膠囊自上市以來，被廣泛應用于前列腺炎及前列腺增生的治療，可改善下尿路癥狀、疼痛癥、濕熱癥等癥狀。
2018年12月，由中華中醫藥學會發布的中藥大品種科技競爭力排行榜中，步長制藥生產的"丹紅注射液"再獲中藥大品種（全品類）科技競爭力第一位，腦心通膠囊、穩心顆粒也榮獲第四位和第九位的佳績。入圍本次排行榜的步長制藥品種有丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒、冠心舒通膠囊、康婦炎膠囊、前列舒通膠囊、肝爽顆粒7個品種。集中體現公司三強戰略中科技強的優勢。
步長制藥總裁趙超說，制藥行業是人命關天的良心行業，因此，步長對每一個品種的研究，都要由國內乃至世界頂級的行業專家牽頭，對制藥每一個環節都嚴格把關。正是由于步長制藥這種對質量安全和科技創新的巨額投入和不懈追求，使其當之無愧地扛起了民族藥業的大旗，以高端品質引領中藥現代化的發展。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有