天津市器檢中心順利通過實驗室認可、資質(zhì)認定擴項變更合一評審
- 2026-03-04 16:30
- 作者：楊菲
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱天津市器檢中心）順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）擴項變更合一評審，檢驗檢測能力與資質(zhì)范圍再上新臺階。
2025年11月22日至23日，CNAS評審組一行10人對天津市器檢中心開展現(xiàn)場評審。評審組通過聽取中心實驗室建設(shè)與管理體系運行匯報、核查實驗設(shè)備與環(huán)境條件、調(diào)閱儀器設(shè)備檔案、審核檢測方法、現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人等方式，對中心質(zhì)量管理體系運行、技術(shù)能力與管理規(guī)范性進行全面審核。
經(jīng)嚴格評審，專家組一致認為：天津市器檢中心質(zhì)量體系文件完備、質(zhì)量控制措施到位、實驗室管理規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)督有效，符合相關(guān)認可與認定要求，同意通過本次擴項變更合一評審。
2026年1月29日，天津市器檢中心正式獲得評審批復。截至目前，中心CNAS認可承檢項目達1654項，其中無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑619項、有源醫(yī)療器械711項、電磁兼容163項、制藥機械161項；CMA資質(zhì)認定承檢項目達1171項，其中無源醫(yī)療器械及體外診斷試劑487項、有源醫(yī)療器械500項、電磁兼容25項、制藥機械159項。
此次擴項變更評審通過，進一步完善了天津市器檢中心在醫(yī)療器械全領(lǐng)域的檢驗檢測能力，為保障公眾用械安全有效、服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實技術(shù)支撐。（楊菲）
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(責任編輯：宋莉)
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