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　　主持人：

　　本報記者  何璇

　　本期嘉賓：

　　伽藍（集團）股份有限公司產品法規部總監  吳建銘

　　聯合利華中國法規副總監  賴順果

　　青蛙王子（福建）嬰童護理用品有限公司總工程師  溫文忠

　　浙江中貿企業服務有限公司市場合規部經理  陳明

　　《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2021年1月1日起正式實施。注冊人、備案人制度是《條例》的重要制度創新之一，《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進一步細化了化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人的責任義務及準入條件等，規定了注冊備案的具體要求。業界對注冊備案制度的實施高度關注。

　　本期話題：注冊備案制度將對化妝品行業的發展將產生什么影響？注冊人、備案人應如何積極準備以符合《條例》的要求？注冊人、備案人需要特別注意《辦法》中的哪些要求？

　　主持人：《條例》建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度，這將對化妝品行業的發展將產生什么影響？

　　吳建銘：化妝品注冊人備案人制度的創新有利于厘清多年來生產經營活動各環節企業主體責任的歸屬，尤其對委托加工情形委托雙方的要求及責任有了清晰界定，有利于從源頭提升化妝品企業的質量安全管理水平，進而推動化妝品行業的產品品質得到進一步提升。

　　賴順果：從長遠來看，化妝品注冊人備案人制度的建立和實施將大幅提高我國化妝品質量安全的整體管理水平，同時也有助于行業自律水平的提高。當然，在新制度的實施初期會不可避免地存在磨合和適應的過程，比如對于廣大中小企業而言，他們的難點可能在于需要在短期內投入大量資源，設立符合要求的質量安全負責人，并完善相應的質量管理體系。而對大企業尤其是跨國企業來說，則可能面臨多個注冊人、備案人使用同一質量安全負責人的情況，同時質量安全負責人的職責分散在質量部、采購部和研發部等多個部門，需要跨部門協作和授權才能實現統一管理。

　　溫文忠：在《條例》的框架下，化妝品注冊人和備案人要對化妝品全生命周期進行管理，并建立不良反應報告制度。這將倒逼注冊人和備案人認真履行化妝品質量安全的主體責任，從長遠來講，有利于化妝品行業穩步健康發展。

　　陳明：《條例》的實施對于化妝品行業來講機遇與風險責任并存。在以往的化妝品質量管理實踐中，產品安全和質量管理沒有完全統一，名義上的質量負責人并不能對產品的質量安全進行全面管理。新條例將安全責任融入整個質量管理體系，提升了化妝品行業的進入門檻，對于整個行業來講，合規的企業有更大機遇，不合規的企業可能會面臨很多風險和挑戰。

　　主持人：自主生產型和委托生產型注冊人、備案人分別面臨哪些挑戰？應如何積極準備以符合《條例》的要求？

　　吳建銘：由于不同企業的研發能力、生產管理水平、品牌運營能力存在差異，各企業在《條例》實施后也面臨著不同程度的挑戰。

　　注冊人備案人應根據《條例》要求進行自查，建立相適應的質量管理體系及不良反應監測與評價能力。對于委托生產型注冊人備案人而言，尋找符合要求的質量安全負責人將是一大難點。

　　賴順果：隨著《條例》的實施，化妝品注冊人、備案人面臨不少挑戰，其中功效評價方面尤為突出。在目前的實際操作中，針對某些配方微調（比如色素、香精或防腐劑變化），企業通常采用相似配方的已評價功效進行交叉參照，而非重新進行重復的功效評價。如果禁用交叉參照，將對有限的檢驗檢測資源造成較大壓力，因此可能會連帶導致檢測成本上升和產品上市延緩。我們期待監管部門能充分考慮行業功效評價的現狀，適當考慮有條件地允許使用功效評價交叉參照，并給予合理的過渡期。

　　除了功效評價挑戰，委托生產型，尤其是同時委托研發和生產的注冊人、備案人還將面臨知識產權方面的挑戰。在產品配方由ODM（研發生產商）企業開發的情況下，功效評價、安全評估一般也是由ODM企業進行，這些都屬于ODM企業的核心知識產權。委托生產型注冊人、備案人需要和ODM企業找到合適的合作方式來分享這些知識產權。

　　溫文忠：新《條例》對于注冊人、備案人違法行為的處罰力度明顯提高，同時新增了對嚴重違法責任人個人的違法處罰，對有嚴重違法行為的相關責任人進行行業準入限制。對于企業來說，合法經營才是企業長遠發展之道。

　　陳明：企業需要積極建立并運行與備案注冊產品相適應的質量管理體系，同時需要配備符合要求的質量安全負責人，增強化妝品不良反應監測與評價、召回能力，開展化妝品安全評估與再評估。此外，企業的質量管理制度要覆蓋產品的全生命周期，委托生產型注冊人備案人應監督受托企業按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產化妝品。

　　主持人：新頒布的《辦法》中的哪些要求將對企業運營產生較大影響？

　　吳建銘：《辦法》對企業運營影響最大的應該是監管思維的轉變，以往化妝品審核（審評）機構“保姆式”的審核將不存在，取而代之的將是強化的事中事后監管。這種轉變將倒逼注冊人備案人在今后產品的開發、注冊備案及生產經營各方面加強自身基本功的提升，尤其更加重視提報產品資料的真實性、合規性，減少不必要的人為錯誤。

　　賴順果：《辦法》要求注冊人備案人報送原料來源和原料安全相關信息。現行法規僅要求提交少數有質量規格要求原料的規格文件，而《辦法》將需要報送的原料范圍擴大到全部原料，且提交的安全相關信息也遠比質量規格文件復雜。雖然報送工作主要由原料供應商負責，但是考慮到不同供應商水平參差不齊且原料采購方式不一（全球統一采購、當地采購、通過中間商采購、國外采購等），信息報送需要較長時間才能完成。因此，注冊人、備案人需要及時通知原料供應商進行報送，尤其是進口產品的原料供應商。

　　溫文忠：《辦法》對注冊備案資料提出了非常具體的要求。例如要求化妝品注冊人備案人提交全配方，對使用原料的質量規格、產品的技術標準等都有詳細的規定，這些將是后續監管部門進行監督檢查的重點，注冊人、備案人需要認真對待。

　　陳明：《辦法》在《條例》的基礎上進一步詳細規定了化妝品注冊制和備案制。

　　針對質量安全責任，《辦法》從多個方面落實了化妝品質量安全責任承擔主體；在原料管控方面，對已經取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監測制度，安全監測期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算；在風險監測和評價方面，化妝品新原料注冊人、備案人應當建立化妝品新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價；在注冊后監督方面，《辦法》規定已經注冊的特殊化妝品的注冊事項發生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對產品安全、功效的影響程度實施分類管理。

　　此外，《辦法》還規定了化妝品新原料注冊人、備案人的報告義務。即發現與化妝品新原料安全有關情況的，應當立即開展研究，并向技術審評機構報告。化妝品注冊證禁止轉讓，除非因企業合并、分立等法定事由導致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設立的企業或者其他組織。（何璇）

(責任編輯：姜秀平)