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　　化妝品備案申請(qǐng)表構(gòu)建起了產(chǎn)品的“身份檔案”，系統(tǒng)整合了產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息，包括產(chǎn)品名稱、備案編號(hào)、分類編碼等，便于快速了解產(chǎn)品的基本屬性；同時(shí)涵蓋了備案人信息、生產(chǎn)信息，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證號(hào)等，明確了產(chǎn)品的生產(chǎn)源頭，為后續(xù)的監(jiān)管核查、產(chǎn)品追溯等提供了清晰、直觀的指引。但監(jiān)管人員在普通化妝品備案后核查中發(fā)現(xiàn)，申請(qǐng)表信息填報(bào)不準(zhǔn)確，與其他資料相矛盾或者缺失部分證明資料的問題較為突出。

　　為此，本文結(jié)合一線監(jiān)管實(shí)踐，對(duì)備案后核查意見、對(duì)應(yīng)的問題情形進(jìn)行梳理和解析，以期幫助企業(yè)更好地理解核查意見及備案要求。

　　1.核查意見：備案申請(qǐng)表中作用部位與產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中作用部位不一致。

　　問題情形：某企業(yè)備案申請(qǐng)表中作用部位勾選了“面部”，產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿使用方法為“每日早晚取適量本品涂抹于面部和頸部”，兩者作用部位表述不一致。

　　合規(guī)提示：根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》第六條有關(guān)規(guī)定，作用部位應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽中的具體施用部位合理選擇對(duì)應(yīng)序號(hào)。因此，對(duì)于上文提到的情形，作用部位應(yīng)同時(shí)勾選“面部”和“軀干部位”。

　　2.核查意見：未上傳注銷產(chǎn)品再次備案說明文件。

　　問題情形：某產(chǎn)品注銷后再次進(jìn)行備案，重新備案時(shí)使用了原備案資料的復(fù)印件，未提交情況說明，未說明注銷原因。

　　合規(guī)提示：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第五十九條有關(guān)規(guī)定，普通產(chǎn)品注銷后再次備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交情況說明。對(duì)于非安全性原因注銷的，再次申請(qǐng)備案時(shí)可使用原備案資料的復(fù)印件。同時(shí)，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答（四）》也指出，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)不再生產(chǎn)、進(jìn)口的產(chǎn)品，備案人可在備案平臺(tái)主動(dòng)申請(qǐng)注銷。備案人主動(dòng)注銷產(chǎn)品有利于維護(hù)消費(fèi)者的知情權(quán)，同時(shí)提高了監(jiān)管部門的效率。申請(qǐng)主動(dòng)注銷的產(chǎn)品，如不存在違反法律法規(guī)的情形，備案信息注銷前已上市的相關(guān)產(chǎn)品，可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。

　　3.核查意見：產(chǎn)品申報(bào)形式不符合《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十五條要求。

　　問題情形：某產(chǎn)品在使用方法中明確指出“本品不能直接作用于皮膚，需配合基礎(chǔ)油稀釋后對(duì)肌膚進(jìn)行按摩至吸收”，且給出了基礎(chǔ)油的產(chǎn)品名稱和備案編號(hào)，但并未將這兩個(gè)必須配合使用的產(chǎn)品按一個(gè)產(chǎn)品辦理備案。

　　合規(guī)提示：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第三十五條有關(guān)規(guī)定，包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請(qǐng)注冊(cè)；其中一個(gè)（劑）或者多個(gè)（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口化妝品申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

　　（作者單位：上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心）

(責(zé)任編輯：張可欣)