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　　為全面貫徹落實“四個最嚴”要求，圍繞“創新、質量、效率、體系、能力”主題，推動監管理念制度機制創新，2019年4月，國家藥品監督管理局啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，并確定首批九個重點研究項目。“化妝品安全性評價方法研究”作為首批項目之一，分為化妝品安全評價和風險評估標準體系研究、注冊備案管理體系研究、不良反應監測體系研究、化妝品監管科學中長期發展規劃四個子項目實施。

　　在項目研究過程中，化妝品安全性評價方法研究項目組（以下簡稱項目組）緊密圍繞化妝品安全監管的核心，以“守底線保安全，追高線促發展”的科學監管理念為宗旨，按照立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的要求，緊盯國際新技術，順應化妝品產業發展規律，落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的新要求，結合監管急需，統籌考慮，科學規劃，有目的、有計劃、有針對性地開展各項工作，現已完成各項任務指標，形成了一批監管新工具、新標準和新方法，進一步完善了化妝品安全評價體系，為行業高質量發展及監管能力提升提供了技術支撐。

　　截至目前，“化妝品安全性評價方法研究”項目已取得諸多成果，包括發布實施政策法規性文件5項，制定規范性文件3項，形成新標準草案4項，形成新工具1項和調研報告3項。

　　搭建“四梁八柱” 確保《條例》落地生根

　　法規的落地實施離不開配套文件的保障。在化妝品監管法規變革的新時期，項目組以實現化妝品全過程管理目標為引領，將《條例》的各項要求細化好、貫徹好，通過積極參與配套文件的制修訂工作，在《條例》的根基上添磚加瓦、開枝散葉，助力搭建化妝品法規體系的“四梁八柱”；以滿足人民群眾安全用妝需求為根本導向，將保障消費者健康權益、服務產業發展作為出發點，發揮長期技術積累優勢，堅持開門立法的原則，對化妝品行業發展需求、科學技術前沿和國內外監管現狀展開調查研究，與業界面對面溝通交流，充分考慮行業的迫切訴求和監管部門的現實情況，認真研究梳理各方面意見和建議，按照“急用先行”“成熟先發”的原則，積極參與、分步推動《條例》及配套文件的落地實施。

　　項目組先后研究起草《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品風險評估技術導則》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》等配套性法規文件，確保《條例》落地生根，為化妝品行業持續快速協調發展營造了良好的法制環境。上述法規文件已經國家藥監局發布。

　　為規范指導行業正確理解執行《條例》配套文件，項目組積極收集相關配套文件所涉及的具體細節問題或行業存疑問題，在國家藥監局的統一研究部署下，通過網站發布政策解讀和常見問題解答等方式，向社會進行權威解讀。同時，加強行業溝通，通過行業協會座談會，實時了解掌握企業在新法規實施中遇到的問題和困難，及時研究解決，予以回應。嚴格按照法規過渡期相關政策設置，逐步推進法規落實到位，保障化妝品產業健康有序發展。

　　完善安全評價體系 夯實監管工作根基

　　在推進監管科學研究成果轉化應用過程中，項目組緊跟國際化妝品安全評價技術最新發展動態，順應化妝品產業發展規律,以科研為引領，完善安全評價標準體系，夯實化妝品安全監管工作根基。

　　為解決化妝品國際交流合作及貿易技術壁壘問題，推進替代方法在我國化妝品安全評價體系中的推廣應用，項目組研究起草了《化妝品替代方法驗證及轉移工作規劃》，開展致敏性和刺激性等化妝品替代方法的研究與驗證工作，并積極推進將成熟的方法及時納入《化妝品安全技術規范》，用于化妝品的安全評價。積極開展“我為群眾辦實事”實踐活動，深入落實“放管服”改革成果，全面梳理化妝品行政許可管理系統中已獲批準的十萬余個特殊用途化妝品和進口普通化妝品的近一千萬條數據，通過信息化手段和人工審核整理，對產品已使用過的原料情況進行梳理，分別按照淋洗類和駐留類整理出原料最高歷史使用量等風險評估相關的重要因素，為企業在產品風險評估中面臨的部分原料安全性數據不足問題提供了評價工具和途徑，為搭建我國化妝品原料數據庫奠定了基礎。

　　為充分發揮標準助推、引領產業創新發展的作用，項目組組織建立了化妝品中人參和蘆薈等常用植物原料的標志性成分檢測方法，制定牡丹籽油和沙棘籽油等特色原料的技術要求，為促進我國特色植物資源的開發應用和安全監管提供技術支撐。健全化妝品不良反應監測評價體系，制定《化妝品痤瘡判斷標準》和《化妝品甲損害判斷標準》，提升不良反應工作的規范性、有效性及可利用性，有效地指導各級不良反應監測機構開展化妝品不良反應監測工作。

　　為構建完善的化妝品標準體系，推進化妝品標準提升計劃，項目組組織國家藥監局化妝品重點實驗室和監管科學研究基地等有關單位梳理現有的國內外化妝品標準，摸清標準底數并深入剖析存在的問題，聚焦監管最新需求和科技發展前沿，制定《化妝品標準體系建設發展規劃》，為構建完善的化妝品標準體系做好謀篇布局。

　　“互聯網+”賦能 智慧系統助力安全評價

　　長期以來，化妝品注冊備案依靠大量紙質資料，特殊化妝品每年接收文件多達近四萬冊，耗費了大量人力物力，并且資料中的信息難以充分利用，整體效率大大受限。此外，化妝品的高質量創新主要源自于原料的創新，而化妝品新原料審批難是長期困擾我國化妝品行業發展的“卡脖子”問題，2009年-2019年十年間，我國獲批上市的化妝品新原料只有4個，業內對此反映尤為強烈。

　　為解決行業創新發展中的痛點問題，項目組多途徑發力，在緊鑼密鼓的制定化妝品、新原料注冊備案配套文件的同時，采取多項措施推動各項制度快速落地，更好的釋放政策紅利。項目組專門打造化妝品智慧申報審評系統（E-system for Cosmetic Submission and Intelligent Evaluation,簡稱ECSIE），用于特殊化妝品注冊和新原料注冊備案，利用“互聯網+”等信息化手段賦能，助力實現化妝品的智慧審評。ECSIE系統首次將數字認證證書引入化妝品資料，并充分調取固有數據庫、打通外部數據庫、建立企業自建數據庫，形成層級化的電子資料目錄樹，成功建立電子資料提交技術體系，實現申報電子化、填報規范化、資料目錄化、審評無紙化、全程檔案化。電子資料的“直達式”提交和“無縫式”流轉，多業務、多系統、多中心的數據共享和互聯互通，大幅度提升全流程工作效率、減少等待時間，有效節約成本、減輕各方負擔。在此基礎上，項目組還開展了具有探索意義的前瞻性設計，將資料內容進行科學合理的字段化拆解，通過高通量比對分析，探索自動化、智慧化輔助審評，以電腦輔助人腦，規范審評工作，提高審評效率，統一審評尺度，有效壓縮化妝品注冊備案時間。

　　5月1日，新原料備案管理規定正式開始實施，ECSIE系統正式啟動運行。6月29日，在化妝品監管歷史上具有里程碑意義的2個化妝品新原料通過ECSIE系統成功備案。2個化妝品新原料的備案成功，為化妝品行業創新注入了源頭活水，大大激發了新原料企業研發的積極性。ECSIE是藥監系統第一個從企業資料提交到受理、審評、制證環節全部實現無紙化的智慧審評系統，大幅提高了化妝品注冊備案工作的整體效率，助力化妝品上市前的安全監管工作跑出了“加速度”。

　　化妝品作為滿足人民群眾對美的需求的消費品，是人民群眾對健康美麗生活新期待的具體體現。我國現已成為世界上第二大化妝品消費市場，公眾對化妝品給予前所未有的關注，化妝品監管事業和化妝品行業發展迎來新的歷史時期。為保障消費者的健康安全，促進化妝品產業發展和品質提升，結合《條例》的實施要求和監管科學發展方向，項目組下一步將全面總結項目推進實施的經驗，并堅持科學化、法治化、國際化、現代化的工作原則，整合藥監系統內外的技術支撐資源，依靠高校、科研機構、醫療機構、專家團隊等力量，強化與行業和產業的互動，緊跟國際產業發展前沿，瞄準行業發展和監管最新需求，穩步推進研究成果的轉化和產出應用，助力提升我國化妝品科學監管水平，為化妝品行業健康、穩定、可持續發展構筑堅實的防火墻。（中國食品藥品檢定研究院供稿）

(責任編輯：譙英固)