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《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于2022年1月1日起實施。《辦法》貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中關于化妝品生產經營監管的各項規定和相關要求，明確了立法目的、適用范圍、職責分工、生產經營者義務、許可管理制度、信息公開、社會共治等原則要求，細化了生產許可、生產經營、監督管理、法律責任的具體規定，夯實了生產經營者的主體責任，強化了藥監部門的監管責任，成為化妝品上市后監管的根本遵循和行動指南。

貫徹改革要求 優化生產許可管理

相對于此前發布的《化妝品生產經營監督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），《辦法》充分貫徹落實“放管服”改革要求，深入推進“減證便民”行動，切實優化準入服務。《辦法》第二章明確了生產許可的申請條件及相應資料、申請與受理、審查與決定、變更與延續、注銷及公布等程序性要求。

對申請資料，與征求意見稿相比，沒有具體要求，強調只要能夠證明符合申請條件即可，減少了生產工藝流程簡述及簡圖、經辦人授權書等相關資料規定。申請的處理，區分不同情形作了明確規定：不需要許可的，不予受理并出具通知書；不屬藥監部門職權的，不予受理并出具通知書，并增加了告知申請人向有關行政機關申請的要求；資料存在錯誤可當場更正的，允許當場更正，增加了在更正處簽名或蓋章、注明更正日期的要求；資料不全或不符合法定形式的，當場或5個工作日內一次性告知需補正的全部內容及提交補正資料時限，逾期不告知的視為受理。

關于許可證管理，規定化妝品生產許可證分為正本、副本，正本與副本、電子與紙質證書具有同等法律效力，明確了許可證的有效期以及載明內容。副本載明內容刪除了征求意見稿中外設倉庫地址的內容。

關于變更分類，規定企業名稱、住所、法定代表人或負責人等登記事項變更的，自變化之日起30個工作日內向原發證機關申請，原發證機關應當自受理申請之日起3個工作日內辦理，比征求意見稿中的時限縮短了2日。許可項目變化，可能影響產品質量安全的生產設施設備變化，或生產場地原址新改擴建車間的，在投產前向原發證機關申請變更，原發證機關審核后自受理之日起30個工作日內作出是否變更的決定，取消了征求意見稿規定的質量安全負責人變更許可，將其連同“預留聯系方式變化”，改為向原發證機關報告。對許可變更需現場核查的，符合要求則頒發新證，有效期重新計算，一定程度上減輕了企業提供材料等負擔。

對生產許可延續，實行告知承諾。要求申請人對提交材料和所作承諾的真實性、合法性負責，規定自收到申請資料后5個工作日內進行形式審查，符合要求的，受理后10個工作日內換發新證，并強化事中事后監管措施，強調監管部門對申報資料和承諾進行監督，對不符合規定條件的依法撤銷許可。與征求意見稿相比，取消了企業全面自查、不適用告知承諾情形、不符合規定條件、逾期未作出延續決定、逾期提交延續申請等規定，流程相對優化，時限大為縮短。

同時，在許可項目化妝品單元分類中，對兒童護膚、眼部護膚類的生產條件作了特別規定，要求在許可項目中特別標注。規定了注銷情形，以及暫停注銷的例外情形。與征求意見稿相比，取消了許可中止、信息公開、利害關系人等聽證權利、一地一證原則、檔案管理、禁止性行為等相關規定。

細化制度規定 加強生產經營管理

《辦法》第三章明確了化妝品生產質量管理規范、質量安全管理、委托生產管理、質量安全責任制、質量安全負責人職責、從業人員健康管理、人員培訓、產品留樣、記錄保存、企業自查、停產整改及報告、加貼標簽和包裝備案、兒童化妝品要求、標簽瑕疵、防混淆誤用等生產環節的管理制度及具體規定，將質量管理、委托生產、安全責任制、人員管理、生產過程管理、標簽管理、兒童化妝品管理等制度進一步細化、具體化，從根本上厘清了注冊人、備案人、受托生產企業在生產環節全過程的主體責任，強調建立質量安全責任制的法定要求。與征求意見稿相比，增加了生產車間等場所不得貯存與生產對化妝品質量有不利影響的產品、落實企業主體責任、質量安全負責人質量安全管理和產品放行責任、從業人員健康檔案保存時限、留樣保存時限、兒童化妝品生產管理、標簽瑕疵等具體要求，刪除了委托合同、委托管理、貯存運輸、不良反應監測、產品召回的相關規定。

《辦法》第四章以化妝品經營者的進貨查驗記錄制度為核心，對統一配送、美容美發機構、賓館、集中交易場所、網絡經營的管理制度作出了具體要求，明確美容美發機構、賓館、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者履行經營者管理責任以及免費試用、贈予、兌換等行為的化妝品提供者履行經營者義務，重點規定了網絡經營者的產品信息披露、入駐平臺者核驗登記、平臺應建制度和管理、不良反應和投舉處理、停止提供平臺服務等網絡經營管理的制度規范。最大的創新之處就是將美容美發機構、賓館、集中交易市場開辦者、展銷會等特殊形式和電子商務經營等新業態納入監管范疇，明確了相關經營者的責任和義務，并以較大篇幅對電商平臺經商者的管理責任和義務作出詳細具體的規定，嚴格規范化妝品網絡銷售行為。與征求意見稿相比，在進貨查驗記錄制度中刪除了進口化妝品入境貨物合法證明、銷售記錄制度、記錄保存、貯存運輸、不良反應報告、禁止經營產品、虛假宣稱、禁止違法配制、協助產品召回等方面的具體要求，并將網絡經營管理的內容大幅縮減，由獨立的1章精練、濃縮為5條。

強化監管措施 落實主體法律責任

《辦法》第五章明確了監督檢查、延伸檢查、抽樣檢驗及復檢、不良反應報告等監管措施，規定藥監部門應當確定監督檢查的品種、環節、方式和頻次，加強監督檢查，必要時可對化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料供應商與生產企業開展延伸檢查；國家藥監局制定化妝品生產質量管理規范檢查要點、項目和原則，省級藥監部門細化、補充檢查要點；各級藥監部門組織開展本轄區內化妝品抽檢并及時公布結果，可以對問題較多或可能存在質量安全問題的化妝品進行專項抽檢；抽檢不合格的，注冊人、備案人應停產整改、召回、通知；不良反應遵循可疑即報原則，國家局建立不良反應監測制度和信息系統。與征求意見稿相比，刪除了補充檢驗、不應反應監測、風險監測和評價、風險控制措施、責任約談、信用檔案和不良信用記錄、禁業公布等相關監管手段與措施，但增加了監管機構和工作人員保守監管中知悉的生產經營者商業秘密的義務。

第六章明確了違反《辦法》中關于登記事項與許可事項變更、違反生產質量管理規范檢查要點、展銷會舉辦者未報告等輕微違法行為的法律責任，具體界定了《條例》規定的情節嚴重情形，強調對情節嚴重的違法行為罰款應當依法從重從嚴。法律責任規定最大的創新，就是貫徹新修訂的《行政處罰法》第33條 “首違不罰”“無主觀過錯不罰”原則要求，規定初次違法且危害后果輕微并及時糾正的，可以不予行政處罰；當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。由以前的客觀歸責原則轉變為主觀歸責原則，是化妝品領域行政處罰歸責原則的重大發展和轉變。與征求意見稿相比，對主體責任的規定更加明確、清晰、簡潔，沒有重復《條例》關于法律責任的基本規定，沒有對違法行為進行嚴重程度的區分，沒有對《條例》中已規定的集中交易市場違法責任、境內責任人違法責任、網絡銷售者和平臺違法行為責任進行重復規定。（江蘇省藥品監督管理局 張海）

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(責任編輯：陸悅)