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《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》）將于2022年1月1日起施行。《規定》既明確了兒童化妝品注冊人備案人主體責任，也對基層化妝品監管部門提出了新要求。基層監管部門應進一步創新監管方式，提升監管專業化水平，加強日常監管和監督抽檢，形成兒童化妝品社會共治格局，確保《規定》落地落實。

突出兒童化妝品生產經營者的主體責任

兒童化妝品事關兒童健康，備受社會關注、輿論關注。《規定》突出源頭治理，全面壓實化妝品注冊人、備案人、生產經營者對兒童化妝品質量安全的主體責任，確保兒童使用化妝品安全。

《規定》突出了兒童化妝品全生命周期監管，明確了兒童化妝品從研發、注冊、生產到經營每個環節的主體責任。

一是在兒童化妝品研發環節。《規定》對化妝品注冊人、備案人提出要求：應當根據兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發兒童化妝品。作為特殊群體，兒童的生長發育尚不完善，特別是皮下血管豐富，水分容易流失，皮膚屏障功能也不完善，皮膚抵抗力差，容易由于失水、外界環境刺激等引發皮膚干燥、泛紅、瘙癢等過敏現象。《規定》突出“兒童的生理特點”這個研發重點，提出產品研發、配方設計應當遵循“三大原則”，即安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則，從源頭開始控制兒童化妝品的質量安全。

二是在兒童化妝品生產環節。《規定》明確了兒童化妝品注冊人、備案人和生產經營者在研制、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價等全生命周期的責任和義務，同時在標簽使用、安全評估、生產經營、不良反應監測、不合格品處置等方面提出具體嚴格的要求，規定了注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，開展上市后研究和風險管控、建立產品追溯和召回制度。《規定》對化妝品生產者承擔的責任更加具體更加嚴格，特別是要求注冊人、備案人對產品質量安全負責，并確保兒童化妝品全程可追溯。

三是在兒童化妝品經營環節。《規定》對兒童化妝品經營也進行了規范，對經營者提出嚴格要求：應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。明確了化妝品經營者在經營過程中的主體責任，

強化兒童化妝品全生命周期監管責任

兒童皮膚的生理特點對兒童化妝品提出更嚴格的標準和監管要求。《規定》從多個維度設置了相應條款突出兒童化妝品的特殊性，強化了兒童化妝品全生命周期監管，對提升監管效能方面提出了新的要求。

一是加大對兒童化妝品原料的監管力度。兒童化妝品應當選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料。在日常監管中，要重點關注企業是否按要求審批（備案），重點檢查企業原料采購渠道是否正規，是否建立完整、真實的供應商檔案；是否使用尚處于監測期的新原料；是否結合兒童生理特點，評估香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料的安全性。

二是加大對兒童化妝品企業的日常監管力度。《規定》要求結合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者列入重點監管對象，加大監督檢查頻次。檢查中，要重點關注兒童化妝品企業物料倉庫、制造車間、灌裝車間、包裝車間、檢驗室、留樣室，選取重點抽查物料，確認進貨記錄、驗收記錄、狀態標識、批生產記錄、檢驗記錄、注冊備案資料是否齊全；在檢查過程中督促指導企業進一步梳理質量管理體系、標準工藝規程，規范記錄填寫，增強質量意識和風險把控能力。

三是加大兒童化妝品抽檢力度。《規定》要求負責藥品監督管理的部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別。基層監管部門要加大兒童化妝品抽樣力度，實現轄區內兒童化妝品監督抽檢全覆蓋，一旦抽樣檢驗發現兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質，立即采取責令暫停生產、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息。

加大對生產經營違法行為的處罰力度

《規定》貫徹落實“四個最嚴”要求，對兒童化妝品研制、生產、經營各環節的違法違規行為，都加大了處罰力度。《規定》的最后部分明確，使用禁止用于化妝品生產的原料、應當注冊但未經注冊的新原料生產兒童化妝品以及在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質的違法行為，將被認定為《化妝品監督管理條例》規定的“情節嚴重情形”予以處罰。

對于化妝品監管人員來說，在抽驗中，出現兒童化妝品結果不合格的產品，要徹底查清生產、經營企業原因，依法從嚴查處，嚴厲打擊違法違規行為。對有可能產生不良社會影響的產品，應及時通過媒體發布消費安全警示，同時生產、經營企業對已售出的不合格產品應采取主動召回措施。在檢查中，發現的問題缺陷，要依法嚴肅調查處理；對投訴舉報等重要案件線索，要深挖細查，強化案件查辦；對兒童化妝違法案件，要堅決一查到底、依法嚴懲。要通過查處一批典型案例，形成有效震懾，切實保障兒童化妝品質量安全。

（湖北省藥品監督管理局武漢分局 周漢青）

(責任編輯：陸悅)