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　　中國食品藥品網訊 8月11日，國家藥監局綜合司公開征求《化妝品檢驗機構資質認定條件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）意見，征求意見截止時間為2022年9月2日。

　　檢驗檢測機構在化妝品注冊備案和功效評價過程中發揮著重要作用。新修訂《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）指出，化妝品檢驗機構的資質認定條件由國務院藥品監督管理部門、國務院市場監督管理部門制定。為落實《條例》相關要求，規范化妝品檢驗檢測機構資質認定工作，國家藥監局會同市場監管總局制定了《征求意見稿》。《征求意見稿》適用于依據《條例》開展化妝品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗機構資質認定條件評價或自我條件評價。

　　《征求意見稿》共八章28條，規定了化妝品檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件要求。如，檢驗機構應當能夠獨立承擔公正檢驗，獨立開展檢驗檢測活動；應當建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應的管理體系；應當掌握開展檢驗活動所需的現行有效的國家標準、技術規范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術要求，并具備相應的檢驗能力；具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員；具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施，以及開展化妝品檢驗活動所需的儀器設備（包括軟件）、標準物質（含參考物質）或標準菌（毒）種等，并對其擁有獨立支配權和使用權。

　　《條例》對化妝品功效評價提出了更高要求。《征求意見稿》也對開展功效評價的檢驗機構作出相應規定。例如，開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員；開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備相應的處置化妝品不良反應的能力。

　　人員是開展檢驗檢測工作的關鍵，《征求意見稿》對檢驗機構的人員配置及資格要求進行明確，規定管理人員和關鍵技術人員應當具備檢驗機構質量管理知識，熟悉化妝品檢驗相關法律法規和風險管理方法；關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等，其應熟悉化妝品檢驗檢測技術和方法，具備評價檢驗結果的能力。《征求意見稿》強調，檢驗機構應當具備充足的檢驗人員，其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配，并符合相應要求。其中，從事化妝品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上（含中級）專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

　　在管理體系方面，《征求意見稿》要求，檢驗機構應制定完善的質量管理體系文件，包括政策、制度、計劃、程序、作業指導書以及化妝品相關法規要求的文件等，確保其有效實施和受控，并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。（閆若瑜）

(責任編輯：王哲涵)