新原料成核心競爭力 研發更須潛心沉淀 化妝品新原料備案熱度持續走高
- 2022-11-23 11:33
- 作者：龐雪 殷芝
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者龐雪 實習記者殷芝） 近年來，化妝品新原料備案熱情持續走高。截至11月9日，國家藥監局官網已公示45條化妝品新原料備案信息，涉及40余種新原料，而2009年至2019年間，全國僅備案4個新原料。
記者發現，目前已公示備案信息的新原料用途均為基礎功效，暫無高風險化妝品新原料注冊信息，且新原料備案企業以外資企業居多。業內人士指出，本土化妝品企業要想“借勢起飛”，潛心提升新原料研發創新能力是根本出路。
備案熱情持續走高
“雖然目前國家藥監局官網公示的化妝品新原料備案信息有45條，但實際上正在著手備案化妝品新原料的企業早已破百。”一位業內人士如是告訴記者。根據國家藥監局官網，目前已公示的45條新原料備案信息共涉及30余家企業。
“目前，許多化妝品企業都開始準備起了新原料備案的申報材料，我們經常會收到一些剛涉足化妝品新原料備案的企業的咨詢和提問，問題包括申報的原料是否為新原料、原料使用目的、周期檢測項目費用等。”中貿合規中心是一家化妝品新原料備案注冊合規咨詢機構，其化妝品合規總監邵歡表示，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對原料進行高低風險等級區分，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》）提出了有條件接受動物替代試驗方法數據等，都在激勵企業積極申報新原料。
“我們公司在一年多的時間里，已完成N-乙酰神經氨酸、水解透明質酸鋅和水解透明質酸鈣共三個化妝品新原料的備案。”華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱華熙生物）研發負責人介紹。
中冠生物科技（琿春）有限公司（以下簡稱中冠生物）研發負責人馮迪娜也表示，2021年以來，公司一直積極籌備新原料備案，借政策紅利，自家研發的化妝品新原料南極磷蝦油的備案信息也已于近日在國家藥監局官網公示，目前正加速研發相關配方及產品。
新原料成核心競爭力
化妝品企業為何對新原料情有獨鐘？
華熙生物研發負責人認為，隨著用妝安全意識不斷提高，消費者對化妝品原料功效和安全性的重視程度大大提升，原料已成為目前消費者選擇化妝品的重要考量因素。“當前，國內外化妝品企業不約而同地意識到，新原料成為企業的核心競爭力。新原料備案成功并應用于化妝品，將大大調動企業研究開發化妝品新原料的積極性，加速新品上市。”該負責人說。
“化妝品原料創新成為了產品創新和提升產品競爭力的重要方式。”邵歡也表示，化妝品作為多種原料的物理混合物，其作用很大程度上取決于原料的使用目的。對于一些化妝品原料生產企業來說，新原料是對市面上已有原料作用的進一步升級，能進一步提升產品體驗感，滿足不斷變化的市場需求。不僅如此，新原料備案還能為品牌帶來宣傳賣點，提升品牌價值感。
國家藥監局官網還顯示，目前公示的部分新原料已進入三年監測期。“企業在3年監測期內擁有對該原料的‘獨家使用權’，維護了原創企業的利益，更帶動了企業后續研發創新投入的積極性。是一種良性循環。”相關負責人說。
“作為一家保健食品企業，這是我們第一次研發化妝品新原料。”馮迪娜坦言，此次新原料備案對他們而言是巨大的鼓舞，希望能為后續布局化妝品賽道打下良好基礎。
研發須潛心沉淀
通過梳理備案信息，記者發現目前已備案的新原料均以基礎功效為主，使用目的為保濕劑的最多，其他還有皮膚保護劑、清潔劑、抗氧化劑、推進劑、抗氧化劑、柔順劑、起泡劑、膚感調節劑、發用調理劑等。
上述業內人士指出，雖然許多新原料的使用目的為保濕劑，但其添加到產品中帶來的體驗感和膚感是不一樣的，比如甘油保濕劑和提取物保濕劑的膚感顯然不同。此外，不同的化妝品配方配伍也會帶來不同的效果。
據悉，中冠生物此次申請的新原料使用目的也是保濕劑。該公司研發負責人表示，企業此次是選擇了較快、較易申請的基礎用途進行“試水”，后續如發現該原料有其他功效，可以逐步增加原料的使用目的。
“許多企業為降低時間成本和研發風險，首選更為保險的基礎用途進行備案。”上述業內人士表示。
國家藥監局官網還顯示，目前暫不具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的風險程度較高的化妝品新原料注冊信息。
上述負責人還指出，隨著未來申報的新原料越來越多，一些有新原料的不可替代性會逐步降低。如果能研發出一款有特殊用途的新原料，在市場上將會有碾壓性優勢的，但這無疑對原料研發企業的技術支持、安全管理提出較高要求。
“相較于基礎用途的化妝品原料，特殊用途化妝品原料研發難度大，企業入局仍有較高門檻。”廣州荃智美膚生物科技研究院院長張太軍表示。根據《規定》，目前新原料的功能依據資料一般包括科學文獻、法規資料、實驗室研究數據、人體功效性評價試驗資料等。特殊功效應當至少包含實驗室研究數據或者人體功效性評價試驗資料。
不僅如此，記者還發現，目前備案新原料的仍以外資企業居多。張太軍認為，這是因為相較于本土企業，外資企業在化妝品新原料研發上更占有優勢，對化妝品原料的探索時間較長，掌握了更核心的研發技術，積累了相對深厚的化妝品原料知識儲備。
據悉，我國《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》共收錄8965種化妝品原料，而《國際化妝品原料詞典》收錄的化妝品原料共計22600種。
“雖然本土企業的研發實力目前與國外大牌企業相比還有差距，但較之過去已經有了很大提升，新條例及其配套法規文件等政策為國內外化妝品企業和原料企業帶來了較好的發展機遇。”邵歡介紹，《條例》實施后的第一個化妝品新原料便是來自于本土企業，由武漢中科光谷綠色生物技術有限公司研發的N-乙酰神經氨酸，這證明了我國化妝品新原料研發實力正在提升。此外，目前已公示的45條新原料備案信息中，有30條新原料公示信息涉及的企業備案人所在地是中國。
“新原料市場不是一個即時暴利的市場，新原料開發需要有足夠長的時間和技術沉淀，新開發出的原料可能需要一段時間才能被行業認可。本土企業在新原料研發時，更應耐住寂寞，才能真正實現‘借勢起飛’”。相關負責人表示。
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(責任編輯：王哲涵)
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