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　　牙膏作為日常生活中不可或缺的口腔清潔用品，直接關乎消費者的口腔健康、全身健康以及生活質量。從監管來看，歐盟作為現代化妝品法規的發源地之一，監管體系成熟，且具有廣泛影響力。了解歐盟對牙膏等口腔護理產品的監管法規，有助于促進我國牙膏法規體系的國際化發展。

　　在歐盟，化妝品的定義是用于人體表面任何部位（表皮、毛發、指甲、口唇和外生殖器等）或接觸牙齒和口腔內黏膜，以達到清潔、改變其氣味和外觀、保護和調理或者修正人體異味等作用的任何物質或混合物。

　　牙膏產品用于牙齒和口腔內黏膜，主要目的是清潔及美化，其監管主要依據歐盟化妝品法規（EC）No.1223/2009。但并非所有的牙膏都被歸類為化妝品。根據產品的預期用途、作用機制，以及配方、使用方法、作用方式、宣稱、外觀、包裝和宣傳材料等信息，牙膏還可能被歸類為藥品或者醫療器械。歐盟委員會發布的《邊緣化妝品手冊》是此類產品判定的參考文件。

　　如果一款牙膏產品旨在治療、預防、診斷疾病，或通過藥理學、免疫學、代謝作用恢復、糾正、修改生理功能，例如宣稱“消炎鎮痛、止血”的產品，根據其作用機理，歐盟將其歸類為藥品。如果牙膏產品具有物理或生理作用以達到醫療目的，例如宣稱具有“抗敏感”功效的牙膏，若其作用機制是通過物理方式（如堵塞牙本質小管）來緩解牙齒敏感，通常被視為醫療器械，應符合歐盟醫療器械法規（MDR）（EU 2017/745）要求，產品上市前應通過CE認證。

　　歐盟的監管框架核心是責任人制度。每一款在歐盟上市的化妝品，都必須指定一個在歐盟境內的法人或自然人作為責任人，該責任人對產品的合規性與安全性負責。

　　注冊備案實施上市前通報

　　注冊備案方面，歐盟對歸類為化妝品的牙膏實施上市前通報制度。責任人在產品上市前，需要通過化妝品通報門戶（CPNP）提交產品的相關信息，包括產品類別、配方、原始標簽、包裝照片等。通報旨在為各成員國相關主管部門、毒理中心提供產品信息，以便進行有效的市場監管。

　　除了在CPNP提交信息，責任人還需要編制產品信息文件（PIF），并及時更新。PIF不需要主動提交，但必須保存在責任人地址處，隨時供主管部門檢查。PIF中應包含產品描述、化妝品安全報告、生產方法描述、生產質量管理規范符合性聲明、功效宣稱證明資料以及關于動物試驗的數據等信息。

　　對于按照藥品、醫療器械進行管理的牙膏，需要分別按照相關要求進行注冊。

　　功效宣稱遵循六大共同準則

　　歐盟對化妝品功效宣稱的管理遵循（EU）No.655/2013號法規中規定的六大共同準則，即合法性、真實性、證據支持、誠實性、公平性，以及有利于消費者決策。在符合上述六大準則的前提下，牙膏通常可以宣稱“有效清潔牙齒”“持久清新口氣”“美白牙齒”“抑制牙菌斑”“有助于預防齲齒”等功效。

　　屬于化妝品類的牙膏，不得宣稱具有治療或修復疾病的醫療功效，因為有此類宣稱的牙膏可能被分類為藥品或醫療器械，需要受到更嚴格的監管。針對介于化妝品和藥品、醫療器械、消毒產品之間的“邊緣產品”，其判定需要基于宣稱，并綜合考量多方面因素。例如，當產品主要用途為清潔口腔、次要宣稱為抗菌時，其仍歸類為化妝品；雖然牙膏不能宣稱具有治療或修復齲齒等醫療功效，但允許“有助于預防齲齒”等預防性宣稱。

　　標簽要求標注特殊成分

　　根據（EC） No.1223/2009，牙膏產品標簽必須清晰標注責任人的名稱和地址（多地址時，突出顯示可獲取PIF的責任人信息）、原產國、凈含量、成分表、保質期限（保質期≤30個月，標注限期；保質期＞30個月，標注開蓋后使用期限）、使用注意事項和警示語、生產批號或者產品識別號、產品功能。

　　此外，（EC）No.1223/2009要求含有納米材料的化妝品必須在標簽上注明“nano（納米）”字樣。含氟牙膏的標簽需要標注特殊注意事項和警示用語。例如，含氟化鈉的牙膏必須標注“含氟化鈉”的警示用語；含0.1%～0.15%氟化物的牙膏，除非已標明兒童禁用（如“僅限成人使用”），否則強制標注“6歲及以下兒童：使用豌豆大小的量，并在監督下刷牙，以減少吞咽”。

　　安全評估應形成詳盡報告

　　在產品上市前，歐盟要求責任人必須確保產品已經過專業的安全評估，并完成一份詳盡的化妝品安全報告。該報告不需要提交政府審批，但必須保存在PIF中，供主管部門隨時查閱，并需要根據最新的科學證據和監測數據持續更新。報告由A、B兩部分構成，A部分是化妝品安全信息，包含產品的定量和定性組分、物理/化學特性和穩定性、微生物質量、雜質、包裝材料、正常和可預見的使用方式、暴露信息等；B部分是化妝品安全評估，由具備資質的安全評估員給出關于產品安全性的最終結論。

　　歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）發布的《化妝品成分測試和安全評估指南》，是化妝品安全評估的重要技術文件。該指南詳細闡述了進行化妝品成分毒理學和安全性評估的原則和方法，包括對潛在危害的識別、暴露評估、風險表征等。該指南同樣適用于牙膏類口腔護理產品。值得注意的是，SCCS認為，對于一般化妝品，若沒有吸收率相關數據，默認采用50%吸收率；而牙膏由于在使用時無法避免攝入，若沒有吸收率相關數據，則保守采用100%吸收率。

　　生產和上市后均受到監管

　　在歐盟生產的牙膏應符合良好生產規范（GMP），企業可參考國際標準化組織(ISO)的化妝品GMP指南ISO 22716：2007或者歐洲化妝品、盥洗用品和香水協會的GMP規范,也可以采用其他等同或者更高水平的質量管理體系。其中，ISO 22716是歐盟官方公報中發布的協調標準，是證明產品符合GMP要求的主要途徑。

　　歐盟的上市后監管以責任人為核心，強調化妝品警戒工作。責任人有義務收集、記錄和評估消費者使用產品后出現的不良反應和嚴重不良反應。一旦出現嚴重不良反應，責任人或分銷商必須立即向事件發生地的相關主管部門報告。這些化妝品警戒數據不僅用于持續更新產品的安全評估，也是進行市場監督和采取必要風險管理的措施，是產品召回的重要依據。

　　（作者單位：中國保健協會化妝品發展工作委員會）

(責任編輯：張可欣)