7月1日起， 申請人可通過網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料
- 2024-07-03 08:59
- 作者：蔣紅瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 7月1日，國家藥監局藥品審評中心發布通知，自2024年7月1日起，啟動藥品注冊電子申報資料網絡傳輸試行工作，申請人可通過網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料。
據通知，試行范圍包括申請人按照《申報資料電子光盤技術要求》或《eCTD技術規范》準備的藥品注冊電子申報資料。試行期間，申請人可以選擇網絡傳輸或光盤形式遞交申報資料，避免出現重復遞交申報資料的情形。通過網絡傳輸系統提交的電子申報資料總大小應小于10GB，超過10GB的電子申報資料仍采用光盤形式按照現行要求遞交。
試行期間，采用網絡傳輸方式提交的藥品注冊申請，除藥物臨床試驗申請、境外生產藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需在新注冊申請受理后10日內或審評過程中資料正式接收后10日內同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用；涉及臨床試驗數據庫資料的，需再單獨準備1套臨床試驗數據庫光盤。光盤封面注意標記受理號及具體資料類型。
通知明確，申請人如需進行藥品注冊申報資料網絡傳輸，可進入申請人之窗進行網絡傳輸預約和證書申請，并下載電子申報資料網絡傳輸軟件、操作手冊和操作視頻。安裝電子申報資料網絡傳輸軟件后，申請人可按照操作手冊和操作視頻的說明，使用軟件進行申報資料傳輸。
為幫助申請人了解網絡傳輸相關工作要求、熟悉系統操作，國家藥監局藥品審評中心近期將通過藥審云課堂進行相關培訓。
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(責任編輯：常靖婕)
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