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　　陜西省藥監局深入學習貫徹習近平總書記關于藥品安全工作的重要論述和歷次來陜考察重要指示批示精神，按照國家藥監局統一部署，聚焦“防范風險、查辦案件、提升能力”目標任務，按照“強謀劃、嚴治理，提能力、聚合力”工作思路，堅持“五強化五發力”，扎實推進藥品安全鞏固提升行動走深走實，堅決守牢藥品安全底線，全力維護公眾健康權益和社會穩定發展大局。

　　強化高位謀劃 聚焦夯實責任發力

　　陜西省委、省政府高度重視藥品安全工作，省委、省政府主要負責人多次聽取藥品安全工作匯報并作出批示，省委常委會、省食藥安委全體會議分別研究部署藥品安全工作，分管副省長專題調研藥品安全工作，為推進藥品安全治理提供了有力支撐。省委辦公廳、省政府辦公廳聯合印發《關于落實藥品安全黨政同責的若干措施》，明確提出將藥品安全工作作為“一把手”工程，縣級以上黨委、政府要每年召開常委會會議或者專題會議聽取藥品安全工作專題匯報，將政治素質高、協調能力強、對藥品安全高度負責的優秀干部配備到藥品監管部門領導崗位，每年至少召開1次食品藥品安全委員會全體會議等9條硬措施，有力推進藥品安全黨政同責落實，提升全省藥品安全治理能力和保障水平。

　　陜西省藥監局將藥品安全鞏固提升行動作為強化藥品安全治理的重要抓手，成立以省局主要負責同志任組長的工作領導小組，制定實施方案，納入年度目標責任考核，多次召開部署會和推進會，不定期對各市（區）工作開展情況進行實地督導，擰緊各級責任鏈條，落實細化工作舉措，分步驟有力推動各項工作縱深開展，堅決筑牢藥品安全堅固防線。確定西安市、安康市、灞橋區、旬陽市4個鞏固提升行動基層聯系點，強化示范引領，推動全域提升。

　　強化風險排查 聚焦規范市場發力

　　突出風險會商質效。探索基于監管大數據的風險管控新機制，將信息化手段引入風險會商、風險識別處置和系統風險評價，首創提出藥品安全指數，建成藥品安全評價和風險識別數字化模型。細化省市縣（區）三級風險會商研判規則，每季度分領域召開風險會商會，每半年組織一次風險會商，對風險信息傳遞、會商評估、處置轉辦、風險關閉等流程進行再造，對梳理出涉及“兩品一械”領域6個方面22條風險項，建立工作臺賬，強化處置閉環管理。

　　突出執法機制改革。緊盯稽查辦案“扁平化”工作要求，深化“抽檢分離、查稽結合”機制改革，調整相關單位職能，優化內部機制，建立日常監管、風險防控、投訴舉報、專項整治與案件查辦“五位一體”的執法聯動工作機制，組建“查稽一體”稽查隊伍，精簡稽查辦案審批程序，確保案源線索第一時間發現、第一時間研判，稽查人員第一時間到場。截至目前，通過“查稽結合”發現移交案件線索182條，移送公安機關案件線索11件，較去年同期大幅提升。

　　突出案件查辦督導。始終堅持嚴的基調，聚焦公眾關切和國家藥監局明確的20項違法違規行為，保持高壓態勢，集中監管資源和優勢力量，依法嚴厲打擊藥品領域違法違規行為，凈化藥品市場環境，維護藥品市場秩序。2023年6月1日至2024年10月31日，全省各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件5765件，罰沒款金額3869.64萬元，移送司法機關案件378件，完成4起大案要案掛牌督辦，成功查辦2件億元大案，即“12·05”特大假藥案和高某涉嫌無證經營藥品案。

　　強化多方聯動 聚焦監管協同發力

　　強化跨區域協同。依托蘇陜協作機制，與江蘇省藥監局簽訂藥品監管協作框架協議，共同服務和引領蘇陜醫藥產業高質量發展。在國家藥監局的支持指導下，牽頭與甘肅、青海、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、內蒙古自治區5個省（區）和新疆生產建設兵團藥品監管部門簽署西北片區跨區域藥品監管協同合作框架協議，從建立監管協同工作機制、推進重點領域和關鍵環節藥品監管協作配合、深入推進稽查執法辦案協調聯動等方面強化協同配合，共同提高區域藥品安全保障水平。

　　強化跨部門協同。聯合陜西省公安廳、省法院、省檢察院印發《關于建立陜西省藥品行政執法與刑事司法聯席會議制度的通知》，定期或不定期召開聯席會議，強化高效銜接。聯合省檢察院印發《關于在檢察公益訴訟中加強協作配合依法保障藥品安全的意見》，推動陜西省藥品安全行政執法與檢察公益訴訟深度協作、良性互動。聯合省衛生健康委、省醫保局召開醫療醫保醫藥協同治理機制會議，簽署醫療醫保醫藥協同治理機制協議，建立健全信息共享、聯合執法等工作機制，增強改革步調協同，強化部門協同聯動，持續化解人民群眾在醫療、醫保、醫藥領域的“急難愁盼”，共同為人民健康保駕護航。

　　強化各層級協同。修訂完善藥品監管事權、責任清單等，聯合陜西省市場監管局印發《關于加強跨部門跨區域跨層級藥品監管協同工作實施方案》，充分發揮基層大市場監管優勢，推進廣告、網絡監管協同作戰，大力構建全省藥品監管“一盤棋”格局。尤其是在案件查辦上，加強對基層執法辦案指導督辦力度，對重大案件線索提前介入、協調力量、聯合辦案，防止出現“大案小辦”“小過重罰”“類案不同罰”等問題，在案件辦理中體現出公平正義。

　　強化能力提升 聚焦錘煉鐵軍發力

　　加強隊伍能力建設。出臺全系統干部教育培訓指導意見。依托中國藥科大學和西北政法大學，分別設立“陜西省藥品監督管理局干部培訓基地”和“陜西藥品監管法治研究與法治人才培育基地”。緊盯能力所需、發展所要，持續加大全省各級監管人員教育培訓力度，全面提升各級監管人員業務素質和執法能力。主動加強與國家藥監局相關單位的匯報協調，選派10名年輕業務骨干到國家藥監局藥審中心進行培訓學習。今年以來，先后實施培訓項目29個，累計培訓各級監管干部2500多人（次），建立了62名監管業務師資隊伍。緊盯藥品監管“最后一公里”，進一步充實基層監管力量，配備鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員1.8萬余名，為市縣藥品監管部門配發執法檢查裝備592件套。制定出臺《陜西省藥械化經營使用單位監督檢查工作指南》，有效提升基層監管工作質效。

　　大力推進智慧監管。推進審批、檢查、審評分模塊并行，建立“兩品一械”企業檔案15.8萬戶，產品檔案1.1萬個，“關鍵人員”檔案12萬個，實現省、市、縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業務“全程網辦”“不見面審批”，向智慧監管要“人”要“質”要“效”。充分發揮第三方平臺技術和資源優勢，積極開展網售藥品定向監測，通過大數據收集分析重點品種和問題線索，提高打擊藥品網絡銷售違法違規行為的精準性和靶向性。

　　全面提升技術支撐。推進陜西省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械質量檢驗院藥械注冊檢驗服務能力提升，強化藥械注冊申報前指導服務，加快疫苗等生物制品批簽發及檢驗檢測能力建設。陜西省醫療器械檢驗檢測能力建設項目先后新增人工智能、3D打印、組織工程等檢驗項目150項。推進2個國家藥監局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設，推動漢中、榆林建成醫療器械檢驗檢測區域分中心，西安、寶雞、咸陽、漢中建成化妝品評價檢驗分中心。

　　強化宣傳引導  聚焦社會共治發力

　　講好陜西藥監故事。主動參加省政府新聞辦新聞發布會，全面介紹陜西藥品安全治理和服務產業發展情況。堅持聚焦中心、聚焦一線、聚焦發展，加強與中省主流媒體協調，組織策劃“藥安陜西黨旗紅”“藥安陜西三秦行”“藥安陜西我把關”等主題宣傳活動，努力打造“藥安陜西 美好三秦”宣傳品牌，為推進藥品監管高質量發展營造良好的社會輿論環境。相關宣傳活動微博話題閱讀量1200萬+。

　　提升科普宣傳實效。開展藥品安全科普知識問卷調查，深入了解公眾用藥安全需求，提升科普宣傳的針對性和有效性。結合實際組織開展“藥品安全宣傳周”活動，策劃開展檢驗檢測機構開放日、藥品安全“五進”等系列重點活動。全省各級藥監部門舉辦各類線下集中宣傳活動150余場，發放科普宣傳資料18.8萬冊（張），制作科普展板530余塊，凝聚共筑藥品安全的社會共識。

　　大力構建社會共治。通過政府網站、公眾號和新聞媒體發布通告，公開征集“兩品一械”領域涉嫌違法犯罪線索。組織開展“藥品安全 你點我檢”活動，針對群眾網絡投票結果加強抽檢，積極回應社會關切。每季度曝光一批典型案例，聯合省公安廳、省法院、省檢察院開展假冒偽劣“兩品一械”集中銷毀行動，強化警示力和震懾力，有力維護藥品質量安全和公眾健康權益。在區縣試點建設專業化藥品執法隊伍，建立“一格10員”專兼職藥品監管隊伍，形成“監管部門主抓、兼職人員配合、群眾積極參與”的協同監管共治共享新格局。（陜西省藥監局黨組書記、局長 馮鋒）

(責任編輯：常靖婕)