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根據(jù)美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，今年1月份，全球新開由企業(yè)資本主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)總數(shù)為792項(xiàng)，數(shù)量較去年12月份下降9.07%；單月新開臨床試驗(yàn)數(shù)量高于去年同期水平，同比上升22.41%。非小細(xì)胞肺癌為1月份最熱研發(fā)領(lǐng)域。

熱門領(lǐng)域分布

從1月份新開臨床試驗(yàn)熱門適應(yīng)證來看，非小細(xì)胞肺癌為最熱門的研發(fā)領(lǐng)域，新開臨床試驗(yàn)27項(xiàng)，環(huán)比上升50%，同比上漲92.86%。其次為糖尿病，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量為24項(xiàng)，環(huán)比上升9.09%，同比上漲14.29%。值得注意的是，1月份新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的熱門適應(yīng)證為系統(tǒng)性紅斑狼瘡，由去年12月份的7項(xiàng)上升至15項(xiàng)，上升幅度為114.29%；新開臨床試驗(yàn)數(shù)量下降幅度最大的熱門適應(yīng)證為肥胖，由去年12月份的26項(xiàng)下降到12項(xiàng)，下降幅度為53.85%。（詳見表1）

對(duì)新開臨床試驗(yàn)的發(fā)起單位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，1月份發(fā)起臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)是阿斯利康，新開臨床試驗(yàn)10項(xiàng)，環(huán)比下降了58.33%。其次為再生元，新開臨床試驗(yàn)9項(xiàng)，環(huán)比下降了25%。新開臨床試驗(yàn)數(shù)量上升幅度最大的企業(yè)為武田制藥，環(huán)比上升了166.67%。值得注意的是，1月份我國藥企齊魯制藥進(jìn)入新開臨床試驗(yàn)數(shù)量排名前十榜單，新開臨床試驗(yàn)7項(xiàng)，環(huán)比增長40.00%，同比增長133.33%。（詳見表2）

對(duì)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)國家和地區(qū)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，1月份美國仍為臨床試驗(yàn)開展最為主要的國家，新開臨床試驗(yàn)260項(xiàng)，環(huán)比下降了3.35%。其次是中國，新開臨床試驗(yàn)數(shù)量為118項(xiàng)，環(huán)比下降了30.99%。

頭部企業(yè)表現(xiàn)

阿斯利康1月份新開的10項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅有1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為重癥哮喘（NCT07363642），試驗(yàn)藥物為Tezepelumab。該藥是阿斯利康與安進(jìn)聯(lián)合開發(fā)的全人源單克隆抗體，作用靶點(diǎn)為胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）。

再生元1月份新開的9項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含4項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中2項(xiàng)在美國開展，2項(xiàng)在韓國開展。在美國開展的2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)證分別為變應(yīng)性結(jié)膜炎（NCT07309432）和嗜酸性食管癌（NCT07112378）。其中，變應(yīng)性結(jié)膜炎的試驗(yàn)藥物為REGN5713，是再生元自主研發(fā)的一款人源化單克隆抗體，主要用于白樺樹花粉過敏的預(yù)防和治療；嗜酸性食管癌的試驗(yàn)藥物為Dupilumab，該藥也是一款全人源單克隆抗體，靶向IL-4Rα，可同時(shí)阻斷IL-4與IL-13兩條過敏及炎癥核心通路，已獲批適應(yīng)證較為廣泛。在韓國開展的2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)證分別為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（NCT07154745）和難治性多發(fā)性骨髓瘤（NCT07222761）。其中，陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的試驗(yàn)藥物為Pozelimab，該藥是一款全人源IgG4P單克隆抗體，也是全球首個(gè)獲批用于治療CHAPLE病的藥物；難治性多發(fā)性骨髓瘤的試驗(yàn)藥物為Linvoseltamab，這是一款BCMA/CD3雙特異性T細(xì)胞接合抗體。

禮來1月份新開的8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，有3項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其中2項(xiàng)在英國啟動(dòng)，1項(xiàng)在加拿大開展。在英國開展的2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)證分別為肥胖（NCT07321886）和1型糖尿病（NCT07222137），試驗(yàn)藥物分別為Eloralintide和Baricitinib。其中，Eloralintide是禮來研發(fā)的長效、選擇性胰淀素1受體（AMY1R）激動(dòng)劑，是GLP-1類別以外的新一代減重藥物；Baricitinib是禮來和因賽特合作開發(fā)的口服選擇性JAK1/JAK2抑制劑。在加拿大開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)適應(yīng)證為肥胖，試驗(yàn)藥物為Retatrutide。該藥是禮來研發(fā)的全球首個(gè)每周1次皮下注射的三重激素受體激動(dòng)劑（GLP-1R/ GIPR/GCGR），主要用于肥胖/超重與2型糖尿病的治療。

武田制藥1月份新開的8項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證為嗜睡癥（NCT07363720），試驗(yàn)藥物為TAK-861。該藥是武田制藥研發(fā)的全球首個(gè)口服、高選擇性食欲素受體2（OX2R）激動(dòng)劑，主要用于治療1型發(fā)作性睡病（NT1）。其余2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)證分別為多發(fā)性骨髓瘤（NCT06980480）和登革熱（NCT06579755），試驗(yàn)藥物分別為10%免疫球蛋白（IVIG）和四價(jià)登革熱疫苗。

齊魯制藥1月份新開的7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅1項(xiàng)推進(jìn)至Ⅲ期臨床試驗(yàn)，其適應(yīng)證為重型再生障礙性貧血（NCT07345000），試驗(yàn)藥物為Romiplostim N01（注射用羅普司亭N01）。該藥是齊魯制藥研發(fā)的第二代長效血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPORA），此前已于2024年4月在我國獲批上市，用于成人慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。

百時(shí)美施貴寶1月份新開的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，僅1項(xiàng)為Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證為神經(jīng)分裂癥（NCT07288567），試驗(yàn)藥物為KarXT。該藥是全球首個(gè)非多巴胺/5-羥色胺機(jī)制的口服抗精神病復(fù)方藥物，通過中樞M1/M4毒蕈堿受體激動(dòng)起效。

輝瑞1月份新開的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)證分別為中重度慢性阻塞性肺疾病（NCT07363694）和晚期非小細(xì)胞肺癌（NCT07222566）。慢性阻塞性肺疾病的試驗(yàn)藥物為PF-07275315，該藥是2型炎癥領(lǐng)域的突破性多靶點(diǎn)生物藥，可同時(shí)阻斷IL-4、IL-13、TSLP，有望為特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺疾病等提供更全面的治療選擇。晚期非小細(xì)胞肺癌的試驗(yàn)藥物為PF-08634404（SSGJ-707），該藥是輝瑞自我國藥企三生制藥引進(jìn)的PD-1/VEGF雙特異性抗體，為腫瘤免疫治療領(lǐng)域的新一代雙靶點(diǎn)藥物。

賽諾菲1月份新開的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包含5項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，涉及藥物包括Duvakitug、PCV21疫苗和Frexalimab。其中，Duvakitug的適應(yīng)證分別為潰瘍性結(jié)腸炎（NCT07185009）和克羅恩氏病（NCT07184944），該藥是賽諾菲和梯瓦聯(lián)合開發(fā)的全球首款靶向TL1A（TNFSF15）的人源單克隆抗體。PCV21為21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，本次Ⅲ期臨床試驗(yàn)的涉及人群分別為2月齡嬰兒（NCT07348692）和鐮刀型貧血癥患者（NCT07247188）。Frexalimab的適應(yīng)證為多發(fā)性硬化癥（NCT07325292），該藥是全球首個(gè)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的第二代抗CD40L單克隆抗體，解決了第一代藥物的血栓相關(guān)缺陷，同時(shí)實(shí)現(xiàn)高效抗炎與低感染風(fēng)險(xiǎn)的平衡。

（數(shù)據(jù)來源于美國Clinicaltrial數(shù)據(jù)庫，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2月11日）

(責(zé)任編輯：劉思慧)