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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢核查指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。《指南》自發(fā)布之日起施行。

　　《指南》可作為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展注冊(cè)自檢核查的指導(dǎo)性文件，也可作為注冊(cè)申請(qǐng)人實(shí)施注冊(cè)自檢工作的參考依據(jù)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在符合法規(guī)要求的前提下使用。《指南》不適用于注冊(cè)申請(qǐng)人將全部檢驗(yàn)項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的情形。

　　《指南》表示，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將注冊(cè)自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件的要求，強(qiáng)調(diào)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展注冊(cè)自檢的應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)產(chǎn)品的自檢能力。

　　《指南》指出，必要時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料組織開(kāi)展注冊(cè)自檢核查，重點(diǎn)關(guān)注與產(chǎn)品自檢相關(guān)的人員、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施、樣品管理、檢驗(yàn)質(zhì)量控制、記錄控制等質(zhì)量管理體系要求內(nèi)容。開(kāi)展注冊(cè)自檢核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》、《指南》第四部分“檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆焙汀案奖怼睏l款，結(jié)合擬申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系和自檢能力逐項(xiàng)進(jìn)行核實(shí)，并在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告中予以闡述。檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的人員參與檢查，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家參與檢查。

　　《指南》“檢驗(yàn)?zāi)芰σ蟆焙汀案奖怼鄙婕百|(zhì)量管理體系要求、人員要求、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求、樣品管理要求、檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求、記錄控制要求、自檢依據(jù)，以及委托生產(chǎn)開(kāi)展自檢、集團(tuán)公司內(nèi)部自檢等方面，內(nèi)容詳細(xì)。

　　此外，《指南》表示，采取資料審核的方式開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查且符合五種情形之一的，自檢核查可以進(jìn)行資料審核，必要時(shí)開(kāi)展自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查。例如，同類(lèi)產(chǎn)品相同檢驗(yàn)項(xiàng)目已通過(guò)自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查且質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化的；適用同一方法學(xué)的體外診斷試劑產(chǎn)品已通過(guò)自檢能力現(xiàn)場(chǎng)核查且質(zhì)量管理體系未發(fā)生重大變化的。

(責(zé)任編輯：宋莉)