監管護航安全 服務賦能發展——吉林省藥監局吉林檢查分局書寫“十四五”藥品安全與產業高質量發展答卷
- 2025-10-21 11:24
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 初冬時節，位于吉林省磐石市的吉林省雙勝豐藥業有限責任公司生產車間內，其拳頭產品鹽酸二甲雙胍片和阿莫西林膠囊生產線全速運轉，預計年產值可達4億元。這家招商引資企業從提交申請到拿到《藥品生產許可證》僅用了10個工作日。“原本計劃至少3個月，沒想到吉林省藥監局吉林檢查分局（以下簡稱吉林檢查分局）指派業務骨干全程幫辦，連設備布局圖都派專家現場指導修改。”該企業負責人感慨道。與此同時，落戶吉林市永吉縣的吉林瑞爾康光學科技有限公司14條生產線正開足馬力，這個原本計劃落戶其他城市的項目，因吉林檢查分局“保姆式”服務毅然遷吉，年產值從3.6億元躍升至5.6億元，預計2025年突破8億元。
這兩個生動案例，正是吉林檢查分局在“十四五”期間踐行“保安全與促發展并重”理念的縮影。自2021年規劃實施以來，吉林檢查分局在吉林省藥監局領導下，深入貫徹“四個最嚴”要求，以監管創新破解發展難題，以精準服務激活產業動能，在藥品安全監管與醫藥產業高質量發展的征程上書寫了精彩答卷。
以治理現代化為引擎，筑牢監管效能提升“四梁八柱”
10月20日早上8點半，吉林檢查分局會議室墻上的一面“作戰圖”前已聚集了不少監管人員，墻上這張動態更新的監管任務進度表，用不同顏色標注著轄區237家“兩品一械”企業的風險等級和檢查頻次。“我們通過‘圖表清單化、任務項目化、責任具體化、流程標準化、考核常態化’等方式，將抽象的監管要求轉化為可量化、可追溯的具體行動。”分局局長周柏楊指著圖表介紹，該分局將轄區236家“兩品一械”企業按風險等級分類，制定“一企一檔”監管檔案，還將年度任務分解為4大類28項，每周調度、每月通報，確保監管無死角，推動分局連續四年實現現場檢查覆蓋率、協查回函率、投訴舉報辦結率三個100%的亮眼成績。
機制創新破解監管難題。在醫藥產業快速發展與監管任務日益繁重的雙重挑戰下，吉林檢查分局深刻認識到，唯有以機制創新破解監管難題，才能實現“用最嚴謹的標準、最嚴格的監管”守護群眾用藥安全的目標。為此，編制印發了《黨建工作手冊》《行政制度手冊》《職責任務清單》《臺賬圖表匯編》等10類手冊，共175份文件、28萬余字，涵蓋黨建、行政、執法、抽樣等8大方面，其中創新性制度占比70%。通過規范化建設，全面提升了分局黨的建設、隊伍建設、能力建設和作風建設水平。
智慧監管賦能風險防控。吉林檢查分局通過創新“非現場監管”模式，通過視頻連線、數據監測等手段，對重點企業實施遠程檢查，確保特殊時期監管“零缺位”。在此基礎上升級“一清單兩臺賬”風險管控體系，對15戶高風險企業實施“銷號管理”，2023年開展的成品留樣再測行動中，150批盲樣比對結果推動企業實驗室管控水平得到有效提升。
破解歷史難題強化技術支撐。2024年，在吉林省藥監局和吉林市委市政府支持下，吉林檢查分局牽頭協助市藥檢所徹底化解長達十余年的債權債務困境，成功爭取1800萬元化債資金到位，保障專項經費落地和檢驗能力恢復，著手解決了供熱、供水、制水系統以及潔凈空調等辦公環境方面的維修問題，并新建了工會活動室、開設食堂提供早午餐服務、重建標本室和圖書室，助力該所當年順利通過CNAS復評審，為地區藥品監管和產業發展提供了關鍵技術支撐。
以安全為底線，構建全生命周期風險防控體系
“請隨機抽取10批常年生產品種的留樣。”在某中藥企業倉庫，檢查員正在執行分局獨創的“成品留樣再測”程序。這項始于2024年的風險排查機制，通過企業自檢與藥檢所盲測結果比對，已累計排查15家企業150批樣品，倒逼企業提升實驗室管控水平。與此同時，針對中藥材質量的專項抽檢同步展開，18批原輔料的檢驗結果將作為“有因檢查”的重要依據。
聚焦主業，從嚴監管。吉林檢查分局始終將“堅守安全底線”作為首要政治任務，以風險管理為主線，構建起覆蓋藥品全生命周期的立體化防控體系，用“最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”守護群眾用藥安全。2021年以來，累計出動執法人員2936名、執法車輛1216臺，辦理協查核查36件、投訴舉報23件、案件21件，各項回函與辦結率連續保持100%。
專項整治行動的常態化開展，讓監管“利劍”時刻高懸。吉林檢查分局聚焦高風險品種、藥品網絡銷售、集采中選品種等重點領域，每年制定專項整治方案，實行問題整改銷號管理。在2022年特殊藥品專項整治中，執法人員深入排查醫療機構制劑室、藥品批發企業等重點單位，發現并整改問題隱患32項；2023年集采中選品種專項檢查，對12家生產企業實施“飛行檢查”，確保降價不降質。這種“靶向治療”式的監管模式，使風險隱患得到及時處置。特別是在原輔料質量管控方面，分局創新性開展中藥材、飲片專項抽檢，2024年抽取18批樣品送檢，依據檢驗結果開展有因檢查，有效遏制了不合格原輔料流入生產環節。
“三個一律”原則的堅守彰顯監管決心。吉林檢查分局對違法違規行為一律飛行檢查、一律全覆蓋監管、一律最嚴查處，這一鐵腕政策使企業主體責任意識顯著增強。2022年某藥企涉嫌改變生產工藝案中，執法人員連夜奔赴現場，72小時內固定關鍵證據，最終依法作出行政處罰并移送公安機關，該案成為全省藥品執法典型案例。在風險排查方面，建立“企業自檢+藥檢所復檢+監管部門評估”的三級驗證體系，通過150批成品留樣盲樣比對，發現3家企業存在檢驗數據偏差，隨即啟動約談整改，推動企業質量管理體系升級。
跨部門協作與行刑銜接機制持續深化。2021年11月，吉林檢查分局牽頭與吉林市市場監管綜合行政執法支隊、市公安局禁毒支隊共同簽署《吉林市特殊管理藥品執法查辦案件協作框架協議》，召開首次聯席會議，移交含麻黃堿復方制劑案件線索，暢通了執法協作與行刑銜接渠道。2022至2024年，持續拓展協作深度，與市場監管、公安、衛健等部門建立常態化聯席會議和聯合執法機制，開展特藥專項聯合檢查，2023年，分局特藥監管創新方式及成果在“全國藥品監管案件查辦工作交流會”上做經驗分享。2024年，聯合公安監督銷毀過期精神藥品1120盒；2025年上半年，銷毀過期二類精神藥品2168支、化學原料藥265.6g，確保特殊藥品管得住、不流弊，形成強大震懾。
社會共治格局的構建讓安全防線更加牢固。吉林檢查分局聯合市場監管、衛健等部門開展“藥品安全進社區、進鄉村、進學校”活動，四年來累計發放科普資料2萬余份，現場接受咨詢超1700人次。在市第十三中學開設的“普法助學護健康”公益講堂，通過互動實驗讓學生直觀了解假劣藥品危害；與中醫院聯辦的“益老小、藥知道”講堂，為社區老人講解慢性病用藥知識。這些創新宣傳形式，使藥品安全理念深入基層。與此同時，在《中國醫藥報》、學習強國等平臺刊發稿件160余篇，有效提升了公眾藥品安全認知水平。
以精準服務為抓手，全力助推產業高質量發展
“為企業排憂解難，務實高效；盡職責真情奉獻，細致嚴謹”“真誠貼心為企業，高效規范辦實事”……在吉林檢查分局會議室的墻上掛滿了企業送來的一面面錦旗，每一面背后都是一個故事，也承載著群眾對吉林檢查分局工作的認可與鼓舞。
“我們寧愿多跑路，讓企業和群眾少跑腿。提供高效服務，營造良好營商環境，是我們義不容辭的責任。”周柏楊表示，該分局牢固樹立“店小二”理念，圍繞提升企業和群眾滿意度和獲得感，把服務理念監管、扎根于心，外化于行，設身處地為企業和群眾著想，“伸出手”真心實意服務群眾，“俯下身”腳踏實地為企業辦事，實現了“保安全”與“促發展”的良性互動。截至2024年底，累計幫助企業解決訴求67項，引進藥械新品種9個，預計新增產值10億元，用實際行動詮釋了“優化營商環境沒有完成時”的服務理念。
政策紅利的精準滴灌為企業發展注入活水。2021年12月出臺的《推動醫藥產業高質量發展九項措施》，優化監管方式，強化風險預警，推行包容審慎執法，助力產業從“健康發展”向“高質量發展”轉型。結合黨史學習教育，組織開展“我為群眾辦實事”大走訪、大調研活動，深入129家企業和地方政府，收集企業需求與建議76條，困難與問題8項，“一企一策”精準幫扶。認真貫徹落實省藥監局“局長直通車”制度和“三重”專班機制，高效解決企業訴求67項，幫助吉林地區新引進藥械品種9個，預計新增產值10億元；協助金恒制藥120余萬元一致性評價獎勵資金及時撥付，緩解企業搬遷難題；組織省局專家為17戶企業現場解決注冊、變更等技術難題53項。
“企業每一步的發展、每一項新產品的研發、每一個領域的突破其實都離不開藥監部門的幫扶和指導。”吉林西點藥業有限公司董事長張俊深有感觸地說，由于藥品生產行業監管比較嚴格，經常有新規定出臺，吉林檢查分局經常性舉辦企業從業人員法律法規和業務知識培訓活動，免費提供相關法規和政策咨詢服務，幫助企業提升管理水平。尤其是企業在開展仿制藥一致性評價工作過程中，監管人員從參比制劑遴選與確定、原輔料料藥的選擇、技術標準的等方面給予指導，目前草酸艾司西酞普蘭片、金恒制藥格列喹酮片等品種通過評價并納入國家集采目錄，大幅提升市場競爭力。
創新研發的全鏈條服務加速產業升級。吉林檢查分局積極搭建產學研合作平臺，當康乃爾圣業公司原料藥研發遇阻時，及時協調省藥監局專家現場指導，助其實現原料藥文號“零”的突破；指導康乃爾圣業公司原料藥艾考糊精獲批，實現原料藥文號“零”的突破；幫助雙士藥業解決醒腦再造丸標準提高中的檢驗難題，挽回損失300余萬元；助推瑞爾康公司成功注冊三類醫療器械新產品“硅水凝膠軟性親水接觸鏡”，填補國內空白，企業年產值達4億元，同比增長142%。
人才與技術的雙向賦能夯實發展根基。吉林檢查分局創新開展“三方培訓”模式，整合監管、檢驗和企業資源，圍繞無菌模擬灌裝、冷鏈驗證等關鍵技術開展實操教學。2022年至2024年，構建“集中培訓+點對點指導+訂單式專題培訓”三維模式，組織專家攻克技術難題，連續多年開展“質量管理人員守法能力大考評”，累計開展檢驗檢測能力實操培訓56人次，法律法規培訓2000余人次，倒逼企業質量管控能力提升。這種“授人以漁”的幫扶方式，使企業質量管理水平持續提升。
風好正是揚帆時，不待揚鞭自奮蹄。站在“十四五”規劃收官與“十五五”規劃謀劃的歷史交匯點，吉林檢查分局將繼續在省藥監局的領導下，以只爭朝夕、不負韶華的責任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實作風，堅持服務改革發展方向不動搖，堅持規范市場秩序不放松，堅持提升能力優化環境不減弱，奮力譜寫藥品監管工作新篇章。（葉陽歡）
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