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　　時間是最忠實的見證者，數字是最鮮活有力的證據。近日，隨著蘋果酸司妥吉侖片獲批上市，“十四五”以來我國獲批上市的創新藥品累計達到220個，是“十三五”期間的6.2倍。在醫療器械方面，“十四五”期間獲批上市的創新醫療器械數量達到282個，是“十三五”期間的3.1倍。今年以來，截至12月15日，我國獲批上市的創新藥械數量均已超過70個，創歷史新高。其中不乏突破性和全球首創性產品。我國醫藥產業規模躍升至全球第二位，創新藥在研數目約占全球的30%，發展后勁十足。

　　亮眼的數據為“十四五”時期藥品監管和醫藥產業高質量發展寫下了鮮活的注腳，為即將開啟的“十五五”時期藥品監管事業和醫藥產業發展新征程鋪就了鮮明的創新底色，也為啟幕十年的藥品審評審批制度改革交上了一份滿意的答卷。我國醫藥創新能力和水平已經站上世界前沿，成為引領全球醫藥創新的重要力量。

　　“十四五”以來，全國藥監部門以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面深入貫徹創新驅動發展戰略，加速推動我國醫藥產業創新發展。經過各界五年的不懈努力，我國醫藥產業步入高質量發展階段，“政產學研醫”五維聯動協同創新格局加速形成，創新活力持續釋放，新質生產力成為推動發展的主引擎。

　　全面接續改革鋪就創新道路。習近平總書記強調：“惟改革者進，惟創新者強，惟改革創新者勝。”五年來，藥監領域改革進一步向深層次推進，牽一發而動全身的改革扎實穩健。堅持實事求是，強調精準施策。開展藥品補充申請審評審批加速試點，實施生物制品分段生產試點，將創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日，支持在全球同步開展藥物臨床試驗……一項項改革政策直指創新前沿，為行業創新發展注入強勁動力。堅持系統觀念，推動全面協調發展。完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度，積極支持創新藥和醫療器械推廣使用，優化藥品醫療器械進出口相關監管舉措，支持外商投資企業將原研藥品、生物制品和高端醫療裝備等引進境內生產。改革協同性進一步增強，形成鼓勵引導醫藥產業發展的強大合力。

　　瞄準科技前沿進行系統布局。習近平總書記深刻指出，要以科技創新引領產業創新，積極培育和發展新質生產力。全國藥監部門瞄準科技創新關鍵領域凝聚合力。堅持戰略思維，不斷深入推進藥品監管科學研究，及時轉化實施新工具、新標準、新方法。堅持對外開放，全面協調國際藥械標準，積極申請加入國際藥品檢查合作組織，支持全球藥械同步研發同步申報同步審評同步上市。堅持創新思維，針對創新藥械集中優勢資源，建立從研發前端到審評末端的全流程跟蹤指導服務網絡，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”。堅持靠前一步，進一步將服務向創新鏈前端延伸。開展醫療器械臨床研究成果轉化“春雨”行動，遴選一批“中國造、全球新”的醫療器械進行重點跟蹤服務。堅持有的放矢，全面開啟突破性治療藥物、優先審評審批、附條件批準上市、特別審批4條“快車道”，為創新全程提速護航。

　　因地制宜發展醫藥新質生產力。習近平總書記反復強調要因地制宜發展新質生產力。“因地制宜”不僅強調發展的特殊性、自主性，也強調發展的協調性、平衡性、靈活性。國家藥監局深入貫徹區域協調發展戰略，因地制宜合理配置資源，布局建設長三角、大灣區、京津冀、華中和西南七個審評檢查分中心，以點帶面，形成鼓勵區域創新發展的新引擎。因地制宜還體現在充分考慮我國實際制定監管政策，在中藥審評審批方面，著力構建中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥審評證據體系。在中藥監管方面，結合相關地方實際，支持開展中藥材規范化發展相關試點。

　　堅持以人民健康為中心的發展思想。習近平總書記深刻指出：“要把滿足人民對美好生活的向往作為科技創新的落腳點，把惠民、利民、富民、改善民生作為科技創新的重要方向?！薄笆奈濉币詠恚嗣袼幈O為人民的底色更足，成效更亮。堅持以臨床需求為導向。國家藥監局聯合相關部門主動篩選境外已上市臨床急需新藥名單，優化審評審批程序，鼓勵境外企業申報，推動我國患者盡早用上全球創新藥物。先后發布3批境外已上市臨床急需新藥品種，其中大部分已經提出上市申請。堅持將兒童、老年人、罕見病等人群的健康需求放在心頭，出臺系列鼓勵兒童用藥、罕見病用藥研發政策。近年來，共批準415個兒童藥品、155個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。針對老年人看不清藥品說明書問題，開展藥品說明書適老化改造。堅持綜合施策，統籌運用多種監管手段，防范化解風險隱患，守牢群眾用藥安全底線。

　　黨的二十屆四中全會全面深入分析當前我國發展面臨的形勢，明確“十五五”時期要以推動高質量發展為主題，以改革創新為根本動力，以滿足人民日益增長的美好生活需要為根本目的，確?；緦崿F社會主義現代化取得決定性進展。一系列高站位謀長遠的部署為藥監工作提供了根本遵循，指明了前進方向。

　　新的藍圖已經繪就，新的征程即將開啟。讓我們緊密團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，凝心聚力，進一步全面深化改革，以更有力舉措、更務實行動，推動醫藥創新再上新臺階，為實現藥品監管和醫藥產業高質量發展不斷取得新躍升不懈奮斗，為確保基本實現社會主義現代化取得決定性進展貢獻新力量。（本報評論員）

(責任編輯：宋莉)