《境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序》發布施行
- 2026-01-20 14:21
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 日前，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布施行《境外生產藥品上市后備案類變更辦理程序》（以下簡稱《程序》），明確境外生產藥品上市后備案類變更的品種范圍、辦理程序、工作要求。已在原輔包登記平臺登記的原料藥參照執行。
《程序》適用的品種范圍為境外生產藥品，包括中國港澳臺地區生產藥品，其中港澳地區生產藥品另有規定的，按照國家藥監局有關規定執行。
《程序》細化辦理程序，介紹備案資料提交方式、審查時限、審查意見查詢等內容。藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）按照《藥品注冊管理辦法》及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，在國家藥監局“藥品業務應用系統”提交電子版備案資料，獲取備案編號。國家藥監局自備案完成之日起5個工作日內公示備案信息。藥審中心自備案完成之日起30個工作日內完成對備案資料的審查。
《程序》提出相關工作要求，包括持有人確定變更管理類別、準備備案資料等方面。《程序》指出，經審查，發現持有人已實施的備案變更的研究和驗證結果不足以證明該變更科學、合理、風險可控，或者變更管理類別分類不當的，持有人應當按照審查意見改正。境外生產藥品不再以分包裝形式生產，持有人申請取消備案的，或國家藥監局要求應當取消備案的，持有人應當及時報告藥審中心取消相關備案。
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(責任編輯：常靖婕)
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