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　　中國食品藥品網訊 近日，吉林省科英醫療的Nd:YAG激光治療機獲國家藥監局批準上市，適用范圍為醫療機構泌尿和膽道系統內窺鏡下用于結石的粉碎，系吉林省首個進入國家創新醫療器械特別審查程序的產品。

　　“這款產品的成功獲批，是國家醫療器械創新扶持政策在吉林落地見效的生動體現，更是吉林省藥監局深耕‘政策賦能、全程護航、協同創新’的必然結果。”吉林省藥監局有關負責人表示，自產品啟動研發申報以來，該局嚴格按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的工作要求，為企業打造全鏈條精準化服務體系：申報初期組織專家開展前置初審，優化申報材料、降低企業申報成本；申報過程中聯動吉林大學第一醫院提供臨床驗證專業指導，協調國家藥監局專家開展專場申報輔導，助力產品快速通過國家創新醫療器械特別審查程序，為產品順利獲批奠定堅實基礎。

　　據介紹，近年來，吉林省藥監局緊跟國家藥監局關于醫療器械產業創新發展的工作部署，緊扣東北全面振興戰略要求，打出政策扶持、審評優化、臨床轉化、協同創新“組合拳”，持續完善醫療器械產業創新生態。在政策頂層設計上，牽頭制定《吉林省“十四五”醫療器械產業發展規劃》，出臺醫療器械注冊收費零元政策，激發企業創新活力；爭取成為醫療器械注冊人制度試點省份，實現產品注冊和生產許可兩證“松綁”；長春空港口岸獲批進口藥品口岸，為藥械企業提供藥品通關、保稅倉儲等相關業務，享受醫藥品進口環節稅費減免政策。同時，該局不斷強化技術支撐體系，指導省醫療器械檢驗研究院連續多年參加國家組織的全國同類檢驗機構比對試驗，全部獲得滿意結果；省藥品審評中心深化審評制度改革，開展提前介入服務，適時進行集中審評，采取分組審評方法，工作質量和效率大幅提升。

　　尤其是2025年4月，國家藥監局組織開展“春雨行動”后，吉林省藥監局迅速響應，將“以臨床價值為導向的源頭創新”作為核心要義，制定“政策宣貫—項目征集—專家評審—跟蹤培育”全流程路徑，組織安排專業技術人員組成培訓團隊，分批走進省內核心醫療機構，精準覆蓋省內重點研發機構，傳遞政策導向及提報路徑等，廣泛動員臨床工作者參與，確保項目來源的廣度與質量；在吉林大學舉辦專場答疑會，覆蓋產品分類、注冊檢驗、臨床評價等共性問題；聯動吉林大學第二醫院舉辦“白求恩醫學創新轉化大賽培訓會”，讓“醫工結合、產研協同”的理念深入人心；整合檢驗檢測、臨床評價、技術審評等資源，選派專員跟進項目，及時了解注冊申請人的需求并提供服務，全力解決臨床研究成果轉化中遇到的各類問題。截至今年1月，已挖掘29個優質臨床轉化項目，其中，12個第三類醫療器械項目中已有3個進入臨床試驗階段，5個完成產品設計，其余項目正按計劃推進。

　　吉林省藥監局相關負責人表示，將始終立足服務東北全面振興大局，持續優化醫療器械創新發展生態，以政策賦能激發創新活力，以全程服務推動成果轉化，以嚴格監管守住安全底線，讓更多臨床急需的創新藥械從實驗室走向臨床、惠及群眾，以醫療器械產業創新發展成果更好滿足人民群眾日益增長的醫療健康需求，為吉林省醫藥健康產業高質量發展、助力東北全面振興注入源源不斷的新動能。（葉陽歡）

(責任編輯：宋莉)