HPV疫苗臨床試驗指導原則修訂 增加男性人群相關內容
- 2026-03-17 21:32
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 日前，國家藥監局藥品審評中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（修訂版）》（以下簡稱《指導原則》）。
近年來，業界對人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發和了解更加深入，《指導原則》在2023年7月發布試行的指導原則的基礎上進行了修訂完善，其總體考慮、臨床試驗設計和評價部分有明顯補充、更新。
在HPV疫苗領域，越來越多藥品注冊申請人在女性人群的基礎上布局男性人群，《指導原則》主要闡述以子宮頸癌為適應證的臨床試驗考慮，也增加了男性人群相關考慮。《指導原則》指出，男性人群通常以生殖器疣、肛門癌等為適應證，試驗設計及評價標準可參考女性人群。由于導致生殖器疣、肛門癌的HPV型別、致病機制等存在差異，原則上應分別考慮。
除了適應證，《指導原則》總體考慮部分的其他內容也進行了豐富完善。例如，在研發策略方面，對型別選擇，《指導原則》介紹我國常見的HPV感染型別，鼓勵申請人優先考慮覆蓋我國子宮頸癌、肛門癌等患者中常見的HPV高危型別，明確研發更高價次疫苗時應確保不影響主要型別（如HPV16/18型）在HPV感染所致疾病中的有效性。對疫苗迭代，《指導原則》補充完善迭代疫苗的定義，對第一代疫苗、上一代疫苗進行闡述，同時指出，針對HPV迭代疫苗研發是否可以簡化臨床試驗，需結合藥學、非臨床和探索性臨床試驗等數據以及上一代疫苗數據的支持程度，具體問題具體分析。
《指導原則》臨床試驗設計和評價部分的修訂如，明確新生兒隨訪時限要求，建議具有創新性質的HPV疫苗至少隨訪至出生后12個月。針對迭代疫苗與上一代疫苗共有型別的免疫原性評價，調整免疫原性非劣效界值，明確免疫原性非劣效界值通常為試驗疫苗與對照疫苗組間抗體GMT/GMC比值的95%CI下限＞0.67，特殊情況下也可接受以0.5為界值。試驗疫苗與對照疫苗組間抗體陽轉率差值的95%CI下限＞-5%。
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(責任編輯：常靖婕)
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