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　　中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 3月31日，國家藥監局就《關于化妝品注冊備案有關事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》落實國家藥監局《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》，優化化妝品注冊備案管理有關事項，對鼓勵化妝品新品在中國首發、減免化妝品動物試驗資料、共用配方體系近似產品安全性技術資料、簡化境內責任人變更資料等八個方面的有關要求進行細化明確。

　　例如，關于鼓勵化妝品新品在中國首發，《征求意見稿》提出，對國際化妝品新品在中國首發上市或者在中國以及其他國家（地區）同步上市的，產品注冊備案時，化妝品注冊人、備案人應當提供產品配方、工藝等方面的創新性說明，同時提供產品在中國首發上市的承諾性聲明，免于提交在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件。

　　關于減免化妝品動物試驗資料，《征求意見稿》提出，特殊化妝品中燙發、非氧化型染發和僅具物理遮蓋作用的祛斑美白化妝品，以及使用了尚處于安全監測期中化妝品新原料的普通化妝品和前述特殊化妝品，其生產企業已取得所在國家（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質證明，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，產品注冊備案時，免于提交該產品的毒理學試驗報告。

　　關于擴大化妝品功效宣稱評價試驗方法接受范圍，《征求意見稿》提出，除祛斑美白、防曬、防脫發功效外，對于化妝品其他功效宣稱，在有充分科學依據的前提下，允許化妝品注冊人、備案人自主選擇國家標準、技術規范、行業標準、國際標準、技術指南或者經驗證的企業自建方法等，開展功效評價試驗。

　　《征求意見稿》對共用配方體系近似產品安全性技術資料、功效宣稱評價試驗數據，分別進行介紹，提出何種情況下可以共用資料，闡述配方體系近似產品的定義。

　　關于共用配方體系近似產品安全性技術資料，《征求意見稿》指出，其他產品注冊備案時，可以共用代表性產品的相應試驗評估報告，但需提交配方體系近似說明，對有差異的著色劑或者香精成分進行安全評估，并評估和確認共用試驗評估報告的科學性、合理性。配方體系近似產品的生產場地發生變化的，應當重新開展微生物與理化檢驗。

　　關于共用配方體系近似化妝品功效宣稱評價試驗數據，《征求意見稿》指出，其他產品注冊備案時，可以共用代表性產品的功效宣稱評價試驗數據，但需進行等效評價，以確認共用功效宣稱評價試驗數據的科學性、合理性。涉及祛斑美白、防曬、防脫發功效的，產品注冊時，注冊人應當提交功效宣稱評價試驗資料和配方體系近似說明。

(責任編輯：常靖婕)