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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一） 4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等5項(xiàng)有源醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則。

　　《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備及導(dǎo)管。據(jù)介紹，血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的設(shè)備與導(dǎo)管既可放在一個(gè)注冊(cè)單元共同注冊(cè)，也可分開注冊(cè)。該指導(dǎo)原則針對(duì)不同的注冊(cè)情況，從產(chǎn)品名稱、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、適用范圍等方面進(jìn)行了規(guī)范。

　　《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》還詳細(xì)闡述了臨床評(píng)價(jià)資料的相關(guān)要求，包括同品種產(chǎn)品的選擇、技術(shù)特征的對(duì)比、差異性部分的安全有效性證據(jù)、同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容。該指導(dǎo)原則指出，對(duì)于常規(guī)冠脈和外周血管血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備和導(dǎo)管及相關(guān)軟件功能，可采用同品種比對(duì)路徑開展臨床評(píng)價(jià)；若產(chǎn)品采用了全新的設(shè)計(jì)，或參數(shù)與已有產(chǎn)品有顯著差異，通過(guò)非臨床驗(yàn)證無(wú)法證明差異不對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)考慮開展臨床試驗(yàn)。

　　《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備的產(chǎn)品注冊(cè)，常見的產(chǎn)品有鈥（Ho：YAG）激光治療機(jī)、銩（Tm：YAG）激光治療機(jī)、摻銩光纖激光治療機(jī)、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、Nd:YAG倍頻激光治療機(jī)等。泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備通常為強(qiáng)激光（4類激光），管理類別為Ⅲ類。

　　對(duì)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑睹谀蛳到y(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》建議符合以下原則：激光器的類型（激光工作物質(zhì)、輸出波長(zhǎng)）有重大結(jié)構(gòu)功能差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如，鈥（Ho：YAG）激光與銩（Tm：YAG）激光治療機(jī)的工作物質(zhì)不同、輸出波長(zhǎng)也不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。同一設(shè)備若含多個(gè)波長(zhǎng)，不涉及注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

　　同時(shí)發(fā)布的指導(dǎo)原則還包括《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

(責(zé)任編輯：宋莉)