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       近日，湖南省食品藥品監督管理局發布《2017年湖南省醫療機構制劑督查情況通報》。通報顯示：湖南省醫療機構制劑年產值3億元左右，醫療機構制劑室主要集中在長沙、懷化、湘潭地區，其中婦陰潔洗液、丹芍治傷丸等名方、驗方醫院制劑年產值過千萬元，在臨床使用中仍發揮著獨特作用。

圖為醫生用醫院制劑為患兒治療。劉勤利供圖

       摸底醫療機構制劑狀況

       今年5月，湖南省局對全省37家醫療機構制劑室、3家接受委托配制制劑的藥品生產企業進行突擊檢查和現場督導，并調研《中醫藥法》落實情況。

       調研顯示，湖南醫療機構制劑室主要集中在長沙、懷化、湘潭地區，三地區共有39家醫療機構制劑室，產值1.965億元，其余市州共有44家制劑室，產值1.035億元。

       據了解，近年來湖南省局多措并舉，規范醫院制劑發展。湖南省局歷時4年組織修訂編纂《湖南省醫療機構制劑規范》，于2016年完成。該規范共收載全省醫院制劑品種754個，所有收載品種均完善、提高了質量標準，根據劑型特點增加了相應的檢查項目，并修訂統一標準以規范生產。

       湖南省局相關負責人介紹，2005年湖南省局開始對237家醫療機構開展《醫療機構制劑許可證》換發工作，涉及制劑品種6000多個；2010年～2015年，以《醫療機構制劑許可證》換發和修訂《湖南省醫療機構制劑規范》（1985年版）為契機，陸續注銷了2100多個制劑批準文號。目前，該省共核發《醫療機構制劑許可證》83個，醫療機構制劑批準文號1290個（見圖1、2）。

       結合換證工作，湖南省局強化了對醫院制劑的監管要求：嚴格配制范圍審批，明確不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等，并要求所有因改造等原因延期換證的醫療機構必須停止配制，需要配制的均按法規的要求采取委托配制的方式解決臨床需求。經過這輪換證，一些條件不合格、沒有特色品種的制劑室被淘汰。

       “湖南省局對中藥特色制劑采取早期介入、給予指導，加快審批、提高效率，特殊品種、重點引導等舉措，極大地支持了中藥特色制劑的開發與研究。我們醫院就是受益者，享受到了政策紅利。”湖南省中醫藥大學第一附屬醫院制劑中心負責人左亞杰說。

  圖1  湖南省醫療機構制劑批準文號、制劑許可證概況

圖2  2017年湖南省醫療機構制劑批準文號分布圖

       直面醫院制劑發展短板

       “湖南省醫院制劑的發展短板主要體現在非法配制行為依然個別存在、配制場地及設施陳舊簡陋、質量管理意識薄弱、設備及工藝驗證工作缺乏、制劑不良反應監測工作未全面開展五個方面。雖然我省制劑配制和質量管理水平經過幾輪換證已取得長足進步，但與相關法律法規的要求仍然存在差距，主要體現在‘兩個不相稱、兩個差距和兩個反差’上”。湖南省局藥品生產監管處處長劉利軍說。

       “兩個不相稱”即部分醫療機構陳舊落后的制劑室與高速發展的醫院建設極不相稱，粗放散亂的制劑管理與精細嚴控的現代醫院管理極不相稱；“兩個差距”即制劑室管理水平與藥品生產企業差距較大，制劑工藝與現代化制藥技術差距較大，如中藥提取、精制、工藝、質量標準等方面均明顯滯后于現代科技水平，距離制藥現代化生產差距較大；“兩個反差”指的是醫院制劑發展增長緩慢與全省快速發展的生物醫藥產業形成反差，制劑室之間的發展也存在反差，不少醫療機構視制劑室為雞肋，并沒有將制劑室納入醫院總體發展規劃，而發展好的制劑室年產值過千萬元。“部分醫院領導存在‘重臨床輕制劑’的現象，同時，醫院制劑管理與科研人才匱乏，造成醫院制劑與藥品前沿技術脫節，缺乏與臨床的有效溝通，這些因素制約了醫院制劑的發展。”劉利軍說。

       助推醫院制劑發展

       隨著《中醫藥法》的實施，傳統工藝制備的中藥制劑將實施備案制，中藥制劑的申報或形成高峰期。湖南省的醫院制劑監管將面臨挑戰。

       事實上，湖南省局采取的換發《醫療機構制劑許可證》等措施，已經成為醫院制劑發展的助推劑。湖南省中醫藥大學附屬第一醫院、瀏陽市中醫院均投資近千萬元改造制劑配制場所，增添設施設備，提高院內制劑產能；辰溪縣人民醫院投資2000多萬元新建了4000多平方米的制劑室，寧鄉市中醫醫院征地21畝，投資2000多萬元建成制劑大樓。這些醫院的制劑發展趨勢良好。

       劉利軍表示，下一步，湖南省各市州局將加強制劑配制全過程與檢驗記錄的規范性，全面落實抽驗不合格制劑的整改任務；繼續加大對制劑的日常監管、督查及抽驗力度，加強醫療機構制劑不良反應監測，健全醫療機構制劑投訴舉報機制，堅決預防原發性、系統性醫院制劑藥害事件的發生。

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