國家藥監局發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件
- 2019-07-12 12:11
- 作者：
- 來源：國家藥品監督管理局網站
為加強獨立軟件類醫療器械生產監管，規范獨立軟件生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家藥品監督管理局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，現予以發布。
本附錄是獨立軟件醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。獨立軟件類醫療器械生產質量管理體系應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及本附錄的要求。
特此通告。
附件：醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件
國家藥監局
2019年7月5日
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(責任編輯：)
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