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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） “我們搭建的海南省臨床真實世界數據研究信息化平臺，將成為我國首個按真實世界研究規范建立的區域性臨床真實世界數據平臺。”

　　“我們面向創新前沿醫療器械產品，研究解決相關產品無標準可依、新評價方法無標準可循的難題。”

　　“我們組織開展新工具研究，探索建立化妝品產品宣稱與產品配方一致的研究方法”5月7日，在國家藥監局在京召開的藥品監管科學研究基地工作匯報會上，12個基地的相關負責人帶來一個個好消息，分享研究收獲的喜悅。

　　在中國藥品監管科學行動計劃實施兩年后，這次會議系統性地回顧各項工作進展、前瞻性地研討后續工作方向。來自國家藥監局和相關直屬單位、監管科學研究基地以及行業協會的50余位代表齊聚一堂，進行了3個多小時的面對面交流，小小的會議室滿是思維碰撞的火花。

　　談成效：階段性目標部分達成

　　近兩年，國家藥監局通過多種方式，以四川大學、中國中醫科學院、北京中醫藥大學、沈陽藥科大學、山東大學、華南理工大學、北京工商大學、中國藥科大學、北京大學、中國醫學科學院和江南大學為依托，建設了12個監管科學研究基地。各基地發揮智力優勢，系統開展監管科學基礎理論研究、學科建設和人才培養等，服務藥品監管工作需求。

　　“我們基地承擔了‘醫療器械新材料監管科學研究’重點項目下兩種創新材料的相關研究，針對高強度韌性醫用純鈦和重組人源膠原蛋白這兩種生物材料，牽頭制定5個試驗方法，參與制定兩個指導原則。”四川大學醫療器械監管科學研究院院長王明輝介紹。據悉，這兩種生物材料系我國自主研發、具有極高運用前景。

　　服務于中藥傳承創新發展和有效監管，中國中醫科學院中藥監管科學研究中心重點開展古代經典名方關鍵信息考證、已上市中藥生產工藝變更研究等工作。2020年11月國家中醫藥管理局和國家藥監局聯合公開的《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》，就體現了該中心的研究成果。

　　隨著化妝品行業快速發展，消費者的用妝需求更好得到滿足，但產品安全風險也更多引起關注，幫助解決安全用妝相關問題正是北京工商大學化妝品監管科學研究基地的重點。基地執行院長孟宏舉例說，該院開展了基于拉曼技術真假化妝品鑒別的相關研究，探索高效進行真假化妝品鑒別。

　　會上，各監管科學研究基地負責人介紹的基地在助力開發監管新工具新標準新方法、推進監管科學學科建設和人才培養等方面的方式方法和工作進展，讓與會代表直呼“八仙過海，各顯神通”。

　　“聽了各基地的成績和進展，我們倍感振奮。”國家藥監局科技國合司司長秦曉岺表示，中國藥品監管科學行動計劃旨在通過一系列手段，來提升治理體系、治理能力。兩年來，行動計劃快速推進，取得了良好進展。

　　事實上，中國藥品監管科學行動計劃的階段性目標已經部分達成。2019年4月國家藥監局啟動行動計劃時，明確了建設3-5家藥品監管科學研究基地、啟動一批監管科學重點項目和推出一批新工具、新標準、新方法3項重點任務。到目前為止，國家藥監局已建設的12家基地布局覆蓋藥品、醫療器械、化妝品領域，各基地以不同形式參與了行動計劃首批9個重點項目，其成果是已研究制定的103項新工具、新標準、新方法的重要組成。

　　“現在回過頭來看，中國藥品監管科學行動計劃十分具有戰略意義，讓以前行業內分散的監管科學研究更集中、更有序，吸引了各方廣泛參與，形成了巨大的合力。”國家藥監局器械注冊司司長江德元的話，道出了行動計劃快速取得成效的原因。

　　再出發：更聚焦 更協同

　　經過兩年努力，各方對藥品監管科學研究進一步達成共識，初步搭建了藥品監管科學研究的框架和體系，為醫藥產業高質量發展及監管能力的提升提供技術支撐。與此同時，監管科學研究基地建設工作有待完善之處也逐漸顯現。這次匯報會既談成績、也不避問題，與會代表坦誠交流。

　　“在過去與部分監管科學研究基地的交流互動中，我們感到監管部門方面未能把遇到的痛點充分傳達給基地，基地的研究未能與監管需要緊密結合。”一位國家藥監局相關司局負責人的話引起了共鳴。多位監管部門的代表表示，希望監管部門能與基地加強互動，更好地結合雙方的優勢。

　　圍繞如何促進監管科學研究更加聚焦、更加結合、更加協同，與會代表分享了自己的觀點和建議。

　　“高校和科研機構有服務藥品監管工作的意愿和能力，但是也要認識到高校自身學科建設和監管科學研究基地發展的側重點存在不同。”國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬提醒。

　　國家藥監局藥品審評中心副主任周思源建議，在國家藥監局層面進一步完善溝通交流機制，為藥品監管部門機構與監管科學研究基地何時進行聯系、溝通什么內容提供指引。他同時提出，應進一步完善監管科學研究基地研究項目立項的管理機制，以便更準確地識別所要解決的緊迫、突出問題，讓項目參與方能聚焦核心領域開展研究工作。

　　站在行業協會的角度，中國藥品監督管理研究會會長張偉提議重視解決參與度問題。他表示，企業和行業力量應是新產品監管所需新規則、新方法建設的重要參與者，也希望監管人員特別是技術人員能更好地參與監管科學研究相關工作。

　　在熱烈的討論氛圍下，3個多小時一晃而過。與會代表達成共識，應進一步完善藥品監管科學研究基地運行機制，緊跟國際醫藥產業發展前沿，瞄準藥品行業發展和監管實際需要，加速研究成果產出和轉化，為創新產品全生命周期監管提供更強的技術支撐。

　　要突出特色優勢、避免重復和力量分散，要強化系統設計、統籌開展研究工作，要秉持開放合作態度、統籌國際國內行業企業資源，要加強工作溝通和經驗交流、深化國際交流合作……帶著會議提出的期盼，各監管科學研究基地負責人滿載而歸。踏上新的征程，藥品監管科學研究繼續砥礪前行。

(責任編輯：張可欣)