國家藥監局加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管
- 2021-09-19 09:45
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 9月18日，國家藥監局發布通知，印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》（以下簡稱《工作方案》），要求省級藥品監管部門立即組織對本轄區內人工關節國家集中帶量采購中選企業開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢。
此前，國家醫保部門已會同相關部門開展了冠脈支架、人工關節集中帶量采購工作，省級醫保部門對冠脈球囊、人工晶體等品種進行了集中帶量采購。近期，國家醫保局組織開展人工關節集中帶量采購產生擬中選結果，有44家企業中選。為推動中選企業全面落實主體責任，切實保證中選品種質量安全，國家藥監局發布了《工作方案》。
根據《工作方案》工作目標，各省級藥品監管部門應當以國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中選品種為重點，將中選企業納入重點監管。對省級組織的高值醫用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業所在地省級藥監部門應當切實落實屬地監管責任。通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質量安全。
《工作方案》明確了落實中選企業主體責任、加強對中選企業監督管理、做好流通使用環節監督檢查、開展中選品種質量抽檢、加強不良事件監測、查處違法違規行為六方面的工作重點。
在全面落實中選企業主體責任方面，各省級藥監部門要指導督促本轄區中選企業，切實落實主體責任，及時報送中選信息，加強質量管理，認真開展不良事件監測，建立健全追溯體系。各省級藥監部門要切實履行屬地監管責任，加強對中選企業監督管理，監管責任要明確到人，動態掌握中選企業和產品相關信息；每年實現全覆蓋檢查，每季度對中選企業進行調度，將中選企業質量管理體系運行情況和中選品種質量狀況納入風險會商，并定期組織開展專項培訓。要扎實做好流通使用環節監督檢查，各省級藥品監管部門、中選品種配送單位、相關醫療機構要履行好各自管理職責。
同時，各省級藥品監管部門要持續跟蹤和關注集中帶量采購中選品種，科學制定省級醫療器械抽檢方案，對轄區內中選品種在生產環節和進口醫療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質量抽檢；同時，持續強化醫療器械檢驗檢測能力建設。在持續加強不良事件監測方面，《工作方案》要求，各省級藥品監管部門在對中選企業開展質量體系檢查時，應將企業開展不良事件監測工作情況納入重點檢查內容，每年至少開展一次檢查；中選企業應當確定專人負責醫療器械不良事件監測工作。與此同時，各省級藥品監管部門要嚴肅查處違法違規行為，形成有力震懾。
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(責任編輯：張可欣)
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