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11月18日，國家反壟斷局正式掛牌，《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》（以下簡稱“原料藥反壟斷指南”）也同日發布。這是繼《關于汽車業的反壟斷指南》和《關于平臺經濟領域的反壟斷指南》后，國務院反壟斷委員會出臺的第三部行業反壟斷指南。相較于《反壟斷法》較為概括的規定，指南給予了反壟斷執法部門更為細致的實務指引。

我國素來重視民生領域的壟斷問題，從既往的執法案例和三大指南的主題也不難看出，汽車行業、平臺經濟和醫藥是歷年反壟斷工作的重點。除了公眾關注的平臺經濟的反壟斷執法外，其實近年來，醫藥領域，尤其是原料藥領域的反壟斷執法工作一直都很活躍，在公開可查詢的18起醫藥行業反壟斷調查案件中，13起為原料藥壟斷案。2021年至今已查處三起壟斷協議案件以及兩起濫用市場支配地位案件，罰款數額合計超過8.33億元人民幣，進一步彰顯國家維護市場公平、保障國計民生的決心。

原料藥壟斷案件頻發

我國是全球第二大原料藥生產國和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%。長期以來，企業想要進入原料藥行業進行原料藥生產，需要有關部門進行行政審批，獲得包括安全生產許可證、藥品注冊批件、藥品生產許可證、藥品GMP證書、環境評價報告書、安全評價報告書、職業病防護預評價等在內的多個資質文件，因此原料藥審批制度和原料藥生產的特性決定了其市場易出現壟斷行為。

據2017年1月國家發改委價格監督檢查和反壟斷局在一場研討會中透露，我國有50種原料藥只有1家企業取得審批資格可以生產，有44種原料藥只有2家企業可以生產，有40種原料藥只有3家企業可以生產，10%的原料藥只能由個位數的生產企業生產，原料藥生產掌握在特別少數的生產企業手中。而原料藥作為生產各類制劑的原料，處于醫藥產業鏈上游，是保障下游制劑生產、滿足臨床用藥需求的基礎。所以，原料藥市場出現壟斷行為，會給下游制劑市場的價格、供應和患者的可及性帶來一系列負面影響。

在既往的案例，尤其是在筆者本人辦理的案件中，由于原料藥在其相關商品市場具有高度甚至100%的市場勢力，且從供給側和需求側考慮，該藥在一定時空范圍內都不可替代，繼而出現人為控制的原料藥斷供、限量供應現象。而斷供和限量供應是為了漲價和控制下游制劑的產量和價格，這些行為會嚴重影響藥品的正常供應，影響藥物可及性，進而危害公眾健康，增加全社會的醫療開支。

為反壟斷執法提供明確指引

近年來，我國高度重視原料藥壟斷行為和價格監管。2017年出臺的《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，是中國《反壟斷法》實施以來第一部針對醫藥行業這一特定行業的價格壟斷指南。2019年，國務院辦公廳印發《進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，明確加大了對原料藥壟斷等違法行為的執法力度。2021年1月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《建設高標準市場體系行動方案》和2021年5月國務院辦公廳印發的《深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務》，都強調原料藥反壟斷專項立法工作。原料藥反壟斷指南便是在這樣一個背景下應運而生。

此次原料藥反壟斷指南按照《反壟斷法》的體例，結合此前的執法經驗，就壟斷問題集中關注的各個要點，對原料藥市場各環節的經營者進行了界定，明確了原料藥行業反壟斷監管的具體市場主體范圍；對壟斷協議、濫用市場支配地位、違法經營者集中、行政性壟斷的內容，都結合原料藥行業的特點進行了細致規定，為原料藥行業的反壟斷執法提供了明確的指引。

破解原料藥反壟斷案件調查難題

原料藥反壟斷指南第一條即開宗明義，明確指南的制定目的是“為了預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益”。

具體到指南的條文細節，尤其是關于原料藥行業相關市場界定、經營者之間達成并實施軸輻協議的認定、不公平高價行為認定的相關規定，在很大程度上解決了困擾反壟斷理論界與實務界多年的難題，掃清了原料藥行業反壟斷案件調查的絕大多數障礙。具體而言：

首先，指南遵循《反壟斷法》和《國務院反壟斷委員會關于相關市場界定的指南》對于相關市場界定所確立的一般原則，確立了原料藥領域相關市場界定的分析原則。根據指南，由于原料藥對于生產藥品具有特殊作用，因此一種原料藥一般構成單獨的相關產品市場，并可能根據具體情況作進一步細分；同時，如果不同藥品品種原料藥之間具有替代關系，則可能根據具體情況認定多個品種原料藥構成同一相關產品市場。

第二，根據原料藥領域的行業特點，指南對原料藥經營者構成橫向壟斷協議的行為進行了具體羅列，并對協同行為的認定做了進一步說明。

第三，和反壟斷執法機構一向關注的重點一致，指南繼續關注縱向壟斷協議，主要明確了原料藥生產商限制轉售價格的具體形式。

第四，指南整體遵循了《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為暫行規定》的分析思路，同時結合原料藥的行業特點，在市場支配地位的認定和常見濫用行為等方面作出了梳理和細致規定。尤其是最為敏感的價格問題，指南還列出了五種判斷是否構成不公平高價行為的因素：銷售價格明顯高于其他經營者在相同或者相似市場條件下銷售同種原料藥或者可比較原料藥的價格，以及相關期間的成本變化；銷售價格明顯高于同一經營者在其他相同或者相似市場條件區域銷售原料藥的價格；在市場環境穩定、成本（進價）未受顯著影響的情況下，超過合理幅度提高原料藥銷售價格；在成本（進價）增長的情況下，銷售原料藥的提價幅度明顯高于成本增長幅度；通過其他經營者以流轉過票等方式，高價銷售原料藥。

應當明確的是，《反壟斷法》一向反對的是壟斷行為并非壟斷結構。企業通過正常經營、積極創新，從而占據市場支配地位，并不會招致處罰；只有實施具有排除、限制市場競爭的壟斷協議，或是具有市場支配地位的企業實施濫用市場支配地位的行為，諸如不公平高價、搭售等，才有可能遭受反壟斷調查繼而承擔法律責任。

小結

綜上，毫無疑問，原料藥反壟斷指南的出臺將對我國原料藥行業的經營和監管帶來深遠影響，同時強化原料藥行業反壟斷行為執法，也有助于降低藥品生產成本，保障藥品穩定供應，從源頭上助力解決藥價虛高問題，降低人民群眾的用藥負擔，降低社會醫療保障開支，保障民生。當然，治理原料藥行業亂象還需要多方發力，以發揮市場競爭機制，倡導行業自律自治，鼓勵企業主動實現反壟斷合規，切實維護社會公共利益。（達曉律師事務所主任 林蔚）

(責任編輯：陸悅)