《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》發布 藥品注冊核查與注冊檢驗將基于風險啟動
- 2021-12-20 15:12
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 （記者 落楠） 12月20日，國家藥監局藥審中心網站發布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（以下簡稱《程序》）。《程序》對藥品注冊核查與注冊檢驗啟動的原則、程序、時限和要求進行規定，自2022年1月1日起實施。《程序》明確，藥審中心基于風險決定是否啟動藥品注冊核查與注冊檢驗。基于品種因素和研發生產主體合規因素對相關藥品注冊申請啟動注冊核查進行風險等級劃分。對高風險等級的藥品注冊申請應當啟動注冊核查，對其他風險等級的藥品注冊申請按比例隨機啟動注冊核查。
《程序》詳細闡述啟動藥品注冊核查考慮的風險因素、藥品注冊申請啟動注冊核查的風險等級判定。啟動藥品注冊核查考慮的風險因素包括品種因素和研發生產主體合規因素，二者均依據風險程度分別劃分為高、中、低三個風險情形。品種因素高風險情形包括化學藥品創新藥和改良型新藥等4種上市許可注冊申請、涉及生產工藝重大變更的中藥注射劑等3種補充申請以及其他應納入品種因素高風險的情形。研發生產主體合規因素風險情形的劃分主要考慮11個方面，其中，僅用于中國注冊的生物等效性研究數據由境外臨床研究機構完成的等5個原則上屬于合規因素高風險情形。
綜合品種因素和研發生產主體合規因素的風險情形，藥學研制與生產現場、藥物臨床試驗現場啟動注冊核查的風險等級劃分為高、中、低三個等級。值得注意的是，存在合規因素高風險情形的研發生產主體，其合規因素風險等級可根據注冊核查情況等降級或保持不變。研發生產主體既往注冊核查過程中發現存在重大不合規問題，且經后續注冊核查發現仍存在相關問題的，其研發生產主體合規因素風險升級為高風險。根據《程序》，被國內外藥品監管機構發布警告信或告誡信的等6種情形屬于重大不合規問題。
《程序》明確了注冊核查啟動原則和工作程序，包括對原料藥、輔料和藥包材的要求。該部分內容還指出，對研發生產主體注冊核查被發現其存在真實性存疑、一致性或嚴重數據可靠性問題的，可對該主體涉及的其他在審的藥品注冊申請啟動有因檢查。
《程序》規定了藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序。申請人完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，并完成商業規模生產工藝驗證后，方可在注冊申請受理前提出注冊檢驗申請。對于需要注冊檢驗的上市許可申請，申請人在受理前未提出藥品前置注冊檢驗的，在受理時向申請人開具注冊檢驗通知書，并告知藥品檢驗機構。
《程序》對工作時限和其他要求進行說明。藥審中心應在藥品注冊申請受理后40日內通知藥品核查中心啟動注冊核查工作。對于需要補充臨床試驗研究的上市許可申請、申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的、需啟動境外注冊核查的等5種情形的注冊申請，在受理后40日內可暫不啟動相關注冊核查。
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(責任編輯：宋佳薇)
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