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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 張一） 今年全國兩會上，全國政協(xié)委員、復旦大學上海醫(yī)學院副院長朱同玉建議，建立非預期藥械嚴重不良事件風險共濟制度，從制度建設保障患者安全，推動生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　“藥械全生命周期嚴重不良事件補償制度及風險共濟制度的缺失制約了藥械研發(fā)、注冊審批及上市后的實際應用推廣，也不利于創(chuàng)新藥械臨床應用中的醫(yī)患關系。”朱同玉委員指出，對于臨床試驗階段，非預期嚴重不良事件可能導致創(chuàng)新藥械公司的臨床試驗項目暫停甚至中斷，也可能因補償不及時影響患者的持續(xù)治療；對于上市后階段，嚴重不良事件發(fā)生后，由于合法合規(guī)的補償救濟渠道不暢，醫(yī)務人員和患者被動陷入糾紛等現(xiàn)象較為普遍。

　　朱同玉委員建議，將疫苗管理法中采用保險模式化解預防接種異常反應糾紛的相關政策探索擴展到全藥械領域，建立適合我國國情和社會主義市場經(jīng)濟的非預期藥械嚴重不良事件風險共濟制度，并建議由相關部門主導建立分層次的非預期藥械嚴重不良事件的損害補償制度和風險治理體系。

　　對于如何推進完善風險共濟制度，朱同玉委員建議，建立藥械嚴重不良事件風險共濟和治理委員會，指導企業(yè)、醫(yī)療機構、保險機構等共同完善相關檢測、評價和補償制度，撰寫與執(zhí)行相關指南，優(yōu)化程序等。

(責任編輯：常靖婕)