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近年來，科技的進步，國家政策的引導、激勵，以及監管體系的不斷改革，極大地促進了我國生物醫藥企業對創新藥研發的熱情與投入。統計顯示，2024年1月，我國自主在研的創新藥物共4391個，較2021年7月增長近1倍；另據2024年2月國家藥監局藥品審評中心發布的《2023年度藥品審評報告》，2023年，我國境內企業研發獲批的創新藥（化學藥品及預防用、治療用生物制品）達31個，占獲批新藥總數近1/3……這些數據充分展示了我國在藥物創新領域的強勁實力與巨大潛力。

對比2024年1月和2021年7月我國在研創新藥物的研發管線情況，可以看出我國生物醫藥企業創新能力快速提升，創新藥物研發管線實現多元化拓展，在腫瘤、傳染病等疾病領域均展現出強勁增長勢頭。

創新研發能力快速提升

2024年1月，我國自主在研的創新藥數量大幅增長，從2021年7月的2251個增至4391個，增長近1倍。其中，同類首創（first-in-class，FIC）藥物和快速跟隨（fast-follow，FF）藥物的增長率分別達100%和123%，高于跟隨創新（me-too）藥物95%的增長率。具體來看，FIC藥物總數從418個增至836個，FF藥物總數從473個增至1053個，展現出我國創新藥物研發強勁態勢。在此期間，有60個在研創新藥物從FF狀態晉級到FIC，表明我國部分創新藥物研發速度已趕超全球。

此外，2021年7月至2024年1月，新進入臨床開發階段的產品共有2623款，其中35%為me-too藥物，較2021年7月時的50%有所降低。這表明，我國藥物研發正逐步向具備更高創新潛力和臨床價值的方向邁進。

這一趨勢不僅展現了我國生物醫藥企業日益增強的研發實力，也預示著我國有望成為推動全球創新療法發展的重要引擎。

藥物研發管線多元拓展

除了傳統的小分子藥物和單克隆抗體外，我國在下一代藥物（next-generationagents）相關領域的研發也取得了顯著進展。其中，細胞療法、雙/多特異性抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、基因療法等新型藥物的在研數量大幅增加，從2021年7月的613個增至2024年1月的1709個，增長率高達179%。

下一代藥物在所有在研創新藥物管線中占比從2021年7月的27%提升至2024年1月的39%，首次超過小分子藥物，成為中國創新藥物研發核心力量。特別是在FIC和FF管線中，2024年1月在研下一代藥物占比分別達到62%和53%。

在下一代藥物的細分類別中，細胞療法始終占據重要地位。盡管2024年1月細胞療法在下一代藥物研發管線占比較2021年7月的66%略微降至62%，但其作為個體化治療手段，近年來在癌癥、免疫性疾病等領域取得了一定進展，成為繼小分子藥物和抗體藥物后，又一重要治療選項。雙/多特異性抗體和ADC分別位居第二和第三，展現出新型免疫療法和靶向治療的巨大潛力。此外，核酸類藥物因具有設計簡便、研發周期短、靶向特異性強等優勢，在研數量增長勢頭強勁，從2021年7月的24個增至2024年1月的108個，可見行業對這一領域的高度關注與研發熱情。

治療領域拓展與靶點持續創新

近年來，腫瘤治療領域在我國創新藥物研發中占據重要地位，其研發管線數量最多，涵蓋多種潛在靶點和作用機制。與此同時，我國創新藥物研發領域日益多元，尤其在傳染病、自身免疫性疾病與代謝性疾病等非腫瘤疾病治療領域創新勢頭強勁。

從靶點分布格局來看，2024年1月，在研靶點總數達670個，相較2021年7月新增295個，其中包括220個腫瘤治療靶點、349個非腫瘤疾病治療靶點和101個同時涉及兩者的靶點。此外，得益于新技術的應用，在研多靶點藥物的數量從2021年7月的207個增至2024年1月的454個。

深入分析2021年7月與2024年1月在研管線中前十大腫瘤靶點（詳見表）可以發現，與2021年7月相比，有7個靶點依然穩居前十，其中CD19與HER-2位居前兩位。多數針對CD19靶點的在研創新藥物為細胞療法，而針對HER-2的在研創新藥物則呈現出更多元化的技術平臺和藥物類型，使得HER-2在FIC藥物靶點中處于領先地位。而其他新興靶點的涌現，如CLDN18.2、CD7、CD276（B7-H3）等，主要得益于細胞療法與ADC等下一代技術的推動。

表  2021 年 7 月與 2024 年 1 月我國在研管線中腫瘤與非腫瘤治療藥物的前十大靶點情況

在非腫瘤疾病治療領域，傳染病治療藥物研發受到持續關注。其中，5個新入榜的靶點均聚焦于傳染病病原體，包括狂犬病病毒、人乳頭瘤病毒、肺炎鏈球菌等。

此外，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）是非腫瘤疾病治療領域備受關注的靶點之一。針對GLP-1R的研究，在糖尿病、肥胖癥以及心血管保護等領域均取得一定的積極成果。與此同時，GLP-1R與其他靶點，如胃抑制性多肽受體（GIPR）或胰高血糖素受體（GCGR）等相結合的多靶點藥物研發策略，正成為生物醫藥企業探索的方向，有望在多個臨床領域開拓新的治療前景。

中國創新藥走向全球

2015年以來，我國藥品監管領域實施一系列改革，助推我國創新藥物全球影響力穩步提升。

截至2024年1月，我國有8款創新藥物在境外主流市場獲批上市，其中7款已授權給國際合作伙伴。由此可見，我國生物醫藥企業的研發實力已逐步與國際接軌，展現出強大的全球競爭力。

截至2024年1月，我國研發管線中的境外授權產品數量已達到101個，相較于2021年7月的43個，增長了135%，這充分體現了我國創新藥物在全球市場的認可度和影響力持續提升。其中，FIC藥物的占比由2021年7月的16%增至2024年1月的28%，包括39款下一代藥物，如ADC、細胞療法、雙/多特異性抗體等。這些創新藥物不僅代表了我國在腫瘤免疫治療等領域的突破，也為全球藥物研發注入了新的活力。

2024年1月的在研管線進一步顯示，465個本土發現的在研創新藥物在我國境內和境外處于相同的臨床試驗階段，這說明我國創新藥物研發的全球化步伐加快，本土創新藥物逐步實現全球同步研發，境外臨床試驗也受到越來越多的關注。

總體來講，近年來中國創新藥物研發能力呈現出飛躍式提升，尤其是FIC藥物的占比持續增長，標志著我國藥物研發從模仿走向創新。隨著研發管線和治療領域的多元化擴展及創新，我國創新藥物加速走向國際市場，國際市場對我國創新藥物高度認可和信賴。

展望未來，中國的創新藥物研發有望繼續保持高速增長，憑借技術創新與全球化布局，為全球患者提供更多高臨床價值和高科技含量的治療方案。同時，中國創新藥物有望在全球健康事業中扮演越來越重要的角色，不斷推動全球醫療產業的進步與發展。

（數據來源：引用自Nature  Reviews  Drug Discovery的文獻Chinese  Innovative  Drug  R&D Trends  in  2024）

?（作者：清華大學 李冠喬 孔繁圃）

(責任編輯：劉鶴)