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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2026年全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊(cè)許可工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《工作要點(diǎn)》），對(duì)2026年全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊(cè)許可工作作出安排部署。

　　《工作要點(diǎn)》明確，全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊(cè)許可工作堅(jiān)持以服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展和保障高水平安全為核心，以落實(shí)深化監(jiān)管改革實(shí)施意見(jiàn)為主線，以“提質(zhì)、增效、強(qiáng)基、創(chuàng)新”為方向，持續(xù)提升注冊(cè)許可管理效能，為山東省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)支撐。

　　根據(jù)《工作要點(diǎn)》，2026年全省藥品醫(yī)療器械化妝品注冊(cè)許可工作主要圍繞五個(gè)方面展開(kāi)。

　　在“錨定改革創(chuàng)新，服務(wù)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效”方面，《工作要點(diǎn)》要求狠抓藥品監(jiān)管改革有關(guān)實(shí)施意見(jiàn)落地見(jiàn)效；深化產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系建設(shè)，加快審評(píng)分中心建設(shè)，深入實(shí)施“春雨行動(dòng)”，促進(jìn)臨床創(chuàng)新成果向醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)換；拓展全鏈條服務(wù)機(jī)制，對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)行全程跟蹤服務(wù)；持續(xù)優(yōu)化核查檢查機(jī)制，提升審評(píng)審批效能，完善行政許可服務(wù)流程，以高效服務(wù)賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　在“加強(qiáng)注冊(cè)管理，穩(wěn)固產(chǎn)業(yè)發(fā)展根基”方面，《工作要點(diǎn)》明確：在藥品領(lǐng)域，深化補(bǔ)充申請(qǐng)、說(shuō)明書(shū)適老化改革試點(diǎn)，規(guī)范上市后變更與再注冊(cè)管理，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升與創(chuàng)新藥研發(fā)，強(qiáng)化聯(lián)合檢查；在醫(yī)療器械領(lǐng)域，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供個(gè)性化指導(dǎo)，健全第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)體系，規(guī)范注冊(cè)管理，開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案培訓(xùn)；在化妝品領(lǐng)域，強(qiáng)化備案資料核查與政策宣貫，提升備案管理的精準(zhǔn)性與有效性。

　　在“聚焦傳承創(chuàng)新，加速中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”方面，《工作要點(diǎn)》強(qiáng)調(diào)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑常態(tài)化轉(zhuǎn)化對(duì)接機(jī)制，推進(jìn)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂，規(guī)范制劑注冊(cè)備案與調(diào)劑使用，督促持有人完善中藥說(shuō)明書(shū)安全信息，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、提質(zhì)升級(jí)。

　　在“防范化解風(fēng)險(xiǎn)，保障高水平安全”方面，《工作要點(diǎn)》提出建立研制核查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，加強(qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè)和能力培訓(xùn)，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，從嚴(yán)開(kāi)展特殊藥品審批，嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)企業(yè)與委托生產(chǎn)許可，筑牢注冊(cè)許可環(huán)節(jié)安全防線。

　　此外，《工作要點(diǎn)》還從“深化正風(fēng)肅紀(jì)，加強(qiáng)紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)”方面提出要求：牢固樹(shù)立和踐行正確政績(jī)觀，打造“學(xué)習(xí)型、成長(zhǎng)型、進(jìn)取型”三型組織，嚴(yán)格落實(shí)清朗藥監(jiān)各項(xiàng)要求，以嚴(yán)實(shí)作風(fēng)保障注冊(cè)許可工作規(guī)范高效運(yùn)行。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：常靖婕)