四川藥監(jiān)為核醫(yī)療產業(yè)注入高質量發(fā)展動能
- 2025-12-30 13:56
- 作者：阿杜
- 來源：中國食品藥品網
2025年1月，四川省成都市藥品檢驗研究院獲批“锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構”資質。圖為該院放射性藥品檢驗檢測平臺大樓。（四川省藥監(jiān)局供圖）
中國食品藥品網訊 百利天恒首款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗申請獲批；中廣核醫(yī)療科技（綿陽）有限公司（以下簡稱中廣核醫(yī)療）質子治療系統(tǒng)被納入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評前置工作……近年來，四川省藥監(jiān)局立足自身職能職責，充分發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，主動前置服務指導，努力提升監(jiān)管能力水平，推動放射性藥物和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)取得積極成效，交出了一份助力核醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展的滿意答卷。
強服務 專班幫扶精準發(fā)力
開展重點項目專班服務，是四川省藥監(jiān)局助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的“組合拳”之一。自該項工作開展以來，藥品監(jiān)管部門提供的“一對一”政策咨詢服務和專業(yè)技術指導，對于創(chuàng)新醫(yī)藥產業(yè)，特別是核醫(yī)療產業(yè)破解研發(fā)難題、加快產品上市發(fā)揮積極的推動作用。
2022年，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱成都紐瑞特）釔[90Y]炭微球注射劑入選四川省藥監(jiān)局第二批藥品、醫(yī)療器械重點項目，享受研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗等全過程專班服務。目前，釔[90Y]炭微球注射劑三個適應證的開發(fā)均處于臨床試驗階段。其中，原發(fā)性肝癌適應證已進入Ⅲ期臨床試驗。
不只有成都紐瑞特受益。2023年，中廣核醫(yī)療申報的質子治療裝置入圍四川省藥監(jiān)局第三批藥品、醫(yī)療器械重點項目，享受從省藥監(jiān)局相關負責人、業(yè)務主管處室到審評審批及檢驗檢測單位，以及市（州）和縣（區(qū)）市場監(jiān)管局的全過程、全方位政策指導服務，為該產品后續(xù)爭取國家層面支持奠定了堅實基礎。
“經四川省藥監(jiān)局指導和推薦，企業(yè)項目成功納入器審中心審評前置工作，獲得了寶貴的審評前置指導資格。這意味著我們在研發(fā)階段就能得到國家級審評專家的幫助，極大提升了注冊申報的效率與成功率。”中廣核醫(yī)療管理者代表羅金忠說，高效與務實的指導是項目順利推進的重要保障，四川省藥監(jiān)局“想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急”的主動服務意識，讓企業(yè)打心底里佩服。
事實上，這種專班式服務并不僅僅為重點項目獨享。四川省藥監(jiān)局對以臨床價值為導向的放射性藥品和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)，也主動提供重點服務。目前，四川省藥監(jiān)局已遴選3個放射性藥物、4個核醫(yī)療裝備研發(fā)項目，由省藥監(jiān)局配備注冊、審評、檢驗骨干，建立“三人一組”專班開展重點服務。
用心幫扶結碩果。截至目前，四川放射性藥品和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)取得突破性成績：釔[90Y]炭微球注射劑原發(fā)性肝癌適應證已進入Ⅲ期臨床；質子治療系統(tǒng)擬于近期安裝后開展注冊檢驗及臨床試驗，中玖閃光醫(yī)療科技有限公司的e-Flash設備正在開展臨床試驗，X-Flash設備已完成樣機試制，正在籌備注冊檢驗工作……
敢突破 技術支撐不斷夯實
四川是核工業(yè)大省，放射性藥品和核醫(yī)療裝備生產使用單位相對較多。據統(tǒng)計，截至目前，四川省有放射性藥品生產企業(yè)10家，放射性藥品注冊品種22個，數量均位居全國第二；全省有5家醫(yī)療機構取得最高級別的放射性藥品使用許可——第四類放射性藥品使用許可證，數量位居全國第四。
核醫(yī)療產業(yè)蓬勃發(fā)展，但這種特殊的藥物屬于未來產業(yè)，每前行一步都會遇到新的問題和挑戰(zhàn)。
成都紐瑞特的釔[90Y]炭微球注射劑作為國內首個完成臨床前安全性評價的國產創(chuàng)新放射性治療藥物品種，其研發(fā)及監(jiān)管具有挑戰(zhàn)性。該公司副總裁葛強深有感觸：“釔[90Y]炭微球注射劑在我國是按照‘以藥品作用為主的藥械組合產品’進行管理。為幫助產品順利落地，四川省藥監(jiān)局積極探索管理方法，在產品研發(fā)、注冊、監(jiān)管上給予長期支持。”
同樣，針對大型核醫(yī)療裝備產品結構龐大、原理復雜、創(chuàng)新要求高、研制周期長等特點，四川省藥監(jiān)局創(chuàng)新探索提前介入、分段開展的注冊體系核查模式，形成了“大型核醫(yī)療裝備分段式注冊體系核查”等一系列服務新模式和新方法。今年，四川省藥監(jiān)局組織對質子治療裝備和e-Flash設備開展第一階段現場核查，及時幫助企業(yè)發(fā)現問題并指導企業(yè)整改，提升質量管理水平。
事實上，檢驗檢測能力也面臨挑戰(zhàn)。高價值核藥和高端核醫(yī)療裝備領域所需專業(yè)檢驗檢測設備價格昂貴，此前只有廣東的檢驗機構具備相關檢驗檢測能力，長期以來企業(yè)需跨省委托檢驗。今年1月，四川省成都市藥品檢驗研究院正式獲批“锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構”資質。四川省成為全國第二個取得放射性藥品檢驗資質的省份，有力提升了四川省放射性藥品檢驗檢測能力，縮短企業(yè)放射性藥品注冊申報周期，為四川及周邊省份醫(yī)療機構和藥品生產企業(yè)放射性藥品檢驗及臨床應用提供支撐。截至目前，該平臺已服務四川、重慶、廣西等地相關企業(yè)（單位）9家，出具檢驗報告42批次。
突破，不僅于此。培養(yǎng)核醫(yī)療專業(yè)人才也是四川省藥監(jiān)局提升監(jiān)管服務能力、匹配產業(yè)發(fā)展需求的重要工作之一。
今年，四川省藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局特殊藥品檢查中心簽署長期合作協(xié)議，在放射性藥品監(jiān)管科學研究、監(jiān)管能力建設、服務產業(yè)發(fā)展等方面開展長期合作和人員交流學習，以持續(xù)提升干部隊伍專業(yè)技術能力，為更好支撐核醫(yī)療產業(yè)研發(fā)生產夯實專業(yè)基礎。“我們將緊盯產業(yè)發(fā)展趨勢和企業(yè)客觀需求，發(fā)揮專業(yè)技術優(yōu)勢，增強主動服務意識和創(chuàng)新思維意識，以實戰(zhàn)經驗助力能力提升。”四川省藥監(jiān)局相關負責人表示。
謀發(fā)展 產業(yè)活力競相迸發(fā)
2024年7月，四川省人民政府發(fā)布《關于促進核醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，明確以樂山、成都、綿陽、瀘州為重點區(qū)域，聚力打造貫通醫(yī)用同位素生產、放射性藥物研發(fā)、核醫(yī)療裝備制造、臨床應用推廣的全產業(yè)鏈，形成“一鏈四極”的發(fā)展格局；到2030年，建成全球最大的醫(yī)用同位素生產基地、全國最大的放射性藥物和核醫(yī)療裝備生產聚集地、全國最好的核醫(yī)療中心，形成世界級核醫(yī)療產業(yè)發(fā)展高地。
核醫(yī)療產業(yè)高位謀劃，監(jiān)管服務更需要摸清家底，找準問題。早在2021年，四川省藥監(jiān)局就開始對轄區(qū)內從事放射性藥品生產、經營的企業(yè)進行摸底調研，全面掌握放射性藥品經營企業(yè)現狀、問題困難和政策需求。2023年3月，該局聯(lián)合重慶市藥監(jiān)局制定發(fā)布《放射性藥品經營質量管理實施細則》，規(guī)范放射性藥品經營行為。今年以來，四川省藥監(jiān)局相關負責人多次深入研發(fā)生產一線，通過調研座談等方式，了解新形勢下核醫(yī)療監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展的堵點、難點問題。
發(fā)現問題更要解決問題。
在監(jiān)管端，四川省藥監(jiān)局多次面向放射性藥品生產企業(yè)開展線下公益宣貫培訓，并按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》要求，每年對省內放射性藥品生產企業(yè)開展飛行檢查，督促企業(yè)嚴格落實質量安全與安全生產主體責任，對缺陷問題逐一整改到位，守好安全底線。
在服務端，四川省藥監(jiān)局積極搭建行業(yè)交流培訓平臺，助力行業(yè)發(fā)展。例如，會同四川省委軍民融合辦、四川省生態(tài)環(huán)境廳不定期召開放射性藥品監(jiān)管工作會，建立放射性藥品信息共享協(xié)作機制，共商強化監(jiān)管和促進高質量發(fā)展舉措；組織舉辦“論見川藥”放射性藥品和核醫(yī)療裝備創(chuàng)新研發(fā)專場活動，指導研發(fā)機構暢通成果轉化路徑，加快產業(yè)化進程；承辦國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織的化學放射藥創(chuàng)新發(fā)展全國性培訓活動，為全國放射性藥品創(chuàng)新成果落地提供新動能。
接下來，四川省藥監(jiān)局將以參與國家藥監(jiān)局放射性藥品管理相關法規(guī)修訂工作為契機，聚焦省內核醫(yī)療業(yè)界普遍關注的核素市場推廣、放射性制劑轉化等問題，準確、全面反映企業(yè)訴求，積極推動法規(guī)修訂。
四川省藥監(jiān)局相關負責人表示：“四川省核醫(yī)療產業(yè)研發(fā)生產基礎條件較好，產業(yè)鏈健全，發(fā)展?jié)摿Υ蟆Ｎ磥恚拇ㄊ∷幈O(jiān)局將認真貫徹落實有關部署，一方面嚴守放射性藥物和核醫(yī)療裝備質量安全底線，逐步提升監(jiān)管隊伍專業(yè)能力；另一方面推動放射性核素、核醫(yī)療產品生產和臨床應用創(chuàng)新性研究，助力更多‘四川造’核醫(yī)療產品盡快上市，不斷滿足人民群眾安全用藥用械需求，為四川核醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。”（阿杜）
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(責任編輯：郭肖)
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