四川藥監為核醫療產業注入高質量發展動能
- 2025-12-30 13:56
- 作者：阿杜
- 來源：中國食品藥品網
2025年1月，四川省成都市藥品檢驗研究院獲批“锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構”資質。圖為該院放射性藥品檢驗檢測平臺大樓。（四川省藥監局供圖）
中國食品藥品網訊 百利天恒首款抗體放射性核素偶聯藥物镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗申請獲批；中廣核醫療科技（綿陽）有限公司（以下簡稱中廣核醫療）質子治療系統被納入國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）審評前置工作……近年來，四川省藥監局立足自身職能職責，充分發揮專業優勢，主動前置服務指導，努力提升監管能力水平，推動放射性藥物和核醫療裝備創新研發取得積極成效，交出了一份助力核醫療產業高質量發展的滿意答卷。
強服務 專班幫扶精準發力
開展重點項目專班服務，是四川省藥監局助推醫藥產業高質量發展的“組合拳”之一。自該項工作開展以來，藥品監管部門提供的“一對一”政策咨詢服務和專業技術指導，對于創新醫藥產業，特別是核醫療產業破解研發難題、加快產品上市發揮積極的推動作用。
2022年，成都紐瑞特醫療科技股份有限公司（以下簡稱成都紐瑞特）釔[90Y]炭微球注射劑入選四川省藥監局第二批藥品、醫療器械重點項目，享受研發、檢驗檢測、臨床試驗等全過程專班服務。目前，釔[90Y]炭微球注射劑三個適應證的開發均處于臨床試驗階段。其中，原發性肝癌適應證已進入Ⅲ期臨床試驗。
不只有成都紐瑞特受益。2023年，中廣核醫療申報的質子治療裝置入圍四川省藥監局第三批藥品、醫療器械重點項目，享受從省藥監局相關負責人、業務主管處室到審評審批及檢驗檢測單位，以及市（州）和縣（區）市場監管局的全過程、全方位政策指導服務，為該產品后續爭取國家層面支持奠定了堅實基礎。
“經四川省藥監局指導和推薦，企業項目成功納入器審中心審評前置工作，獲得了寶貴的審評前置指導資格。這意味著我們在研發階段就能得到國家級審評專家的幫助，極大提升了注冊申報的效率與成功率。”中廣核醫療管理者代表羅金忠說，高效與務實的指導是項目順利推進的重要保障，四川省藥監局“想企業之所想，急企業之所急”的主動服務意識，讓企業打心底里佩服。
事實上，這種專班式服務并不僅僅為重點項目獨享。四川省藥監局對以臨床價值為導向的放射性藥品和核醫療裝備創新研發，也主動提供重點服務。目前，四川省藥監局已遴選3個放射性藥物、4個核醫療裝備研發項目，由省藥監局配備注冊、審評、檢驗骨干，建立“三人一組”專班開展重點服務。
用心幫扶結碩果。截至目前，四川放射性藥品和核醫療裝備創新研發取得突破性成績：釔[90Y]炭微球注射劑原發性肝癌適應證已進入Ⅲ期臨床；質子治療系統擬于近期安裝后開展注冊檢驗及臨床試驗，中玖閃光醫療科技有限公司的e-Flash設備正在開展臨床試驗，X-Flash設備已完成樣機試制，正在籌備注冊檢驗工作……
敢突破 技術支撐不斷夯實
四川是核工業大省，放射性藥品和核醫療裝備生產使用單位相對較多。據統計，截至目前，四川省有放射性藥品生產企業10家，放射性藥品注冊品種22個，數量均位居全國第二；全省有5家醫療機構取得最高級別的放射性藥品使用許可——第四類放射性藥品使用許可證，數量位居全國第四。
核醫療產業蓬勃發展，但這種特殊的藥物屬于未來產業，每前行一步都會遇到新的問題和挑戰。
成都紐瑞特的釔[90Y]炭微球注射劑作為國內首個完成臨床前安全性評價的國產創新放射性治療藥物品種，其研發及監管具有挑戰性。該公司副總裁葛強深有感觸：“釔[90Y]炭微球注射劑在我國是按照‘以藥品作用為主的藥械組合產品’進行管理。為幫助產品順利落地，四川省藥監局積極探索管理方法，在產品研發、注冊、監管上給予長期支持?！?/p>
同樣，針對大型核醫療裝備產品結構龐大、原理復雜、創新要求高、研制周期長等特點，四川省藥監局創新探索提前介入、分段開展的注冊體系核查模式，形成了“大型核醫療裝備分段式注冊體系核查”等一系列服務新模式和新方法。今年，四川省藥監局組織對質子治療裝備和e-Flash設備開展第一階段現場核查，及時幫助企業發現問題并指導企業整改，提升質量管理水平。
事實上，檢驗檢測能力也面臨挑戰。高價值核藥和高端核醫療裝備領域所需專業檢驗檢測設備價格昂貴，此前只有廣東的檢驗機構具備相關檢驗檢測能力，長期以來企業需跨省委托檢驗。今年1月，四川省成都市藥品檢驗研究院正式獲批“锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構”資質。四川省成為全國第二個取得放射性藥品檢驗資質的省份，有力提升了四川省放射性藥品檢驗檢測能力，縮短企業放射性藥品注冊申報周期，為四川及周邊省份醫療機構和藥品生產企業放射性藥品檢驗及臨床應用提供支撐。截至目前，該平臺已服務四川、重慶、廣西等地相關企業（單位）9家，出具檢驗報告42批次。
突破，不僅于此。培養核醫療專業人才也是四川省藥監局提升監管服務能力、匹配產業發展需求的重要工作之一。
今年，四川省藥監局與國家藥監局特殊藥品檢查中心簽署長期合作協議，在放射性藥品監管科學研究、監管能力建設、服務產業發展等方面開展長期合作和人員交流學習，以持續提升干部隊伍專業技術能力，為更好支撐核醫療產業研發生產夯實專業基礎。“我們將緊盯產業發展趨勢和企業客觀需求，發揮專業技術優勢，增強主動服務意識和創新思維意識，以實戰經驗助力能力提升?！彼拇ㄊ∷幈O局相關負責人表示。
謀發展 產業活力競相迸發
2024年7月，四川省人民政府發布《關于促進核醫療產業高質量發展的意見》，明確以樂山、成都、綿陽、瀘州為重點區域，聚力打造貫通醫用同位素生產、放射性藥物研發、核醫療裝備制造、臨床應用推廣的全產業鏈，形成“一鏈四極”的發展格局；到2030年，建成全球最大的醫用同位素生產基地、全國最大的放射性藥物和核醫療裝備生產聚集地、全國最好的核醫療中心，形成世界級核醫療產業發展高地。
核醫療產業高位謀劃，監管服務更需要摸清家底，找準問題。早在2021年，四川省藥監局就開始對轄區內從事放射性藥品生產、經營的企業進行摸底調研，全面掌握放射性藥品經營企業現狀、問題困難和政策需求。2023年3月，該局聯合重慶市藥監局制定發布《放射性藥品經營質量管理實施細則》，規范放射性藥品經營行為。今年以來，四川省藥監局相關負責人多次深入研發生產一線，通過調研座談等方式，了解新形勢下核醫療監管和產業高質量發展的堵點、難點問題。
發現問題更要解決問題。
在監管端，四川省藥監局多次面向放射性藥品生產企業開展線下公益宣貫培訓，并按照《藥品生產監督管理辦法》要求，每年對省內放射性藥品生產企業開展飛行檢查，督促企業嚴格落實質量安全與安全生產主體責任，對缺陷問題逐一整改到位，守好安全底線。
在服務端，四川省藥監局積極搭建行業交流培訓平臺，助力行業發展。例如，會同四川省委軍民融合辦、四川省生態環境廳不定期召開放射性藥品監管工作會，建立放射性藥品信息共享協作機制，共商強化監管和促進高質量發展舉措；組織舉辦“論見川藥”放射性藥品和核醫療裝備創新研發專場活動，指導研發機構暢通成果轉化路徑，加快產業化進程；承辦國家藥監局藥品審評中心組織的化學放射藥創新發展全國性培訓活動，為全國放射性藥品創新成果落地提供新動能。
接下來，四川省藥監局將以參與國家藥監局放射性藥品管理相關法規修訂工作為契機，聚焦省內核醫療業界普遍關注的核素市場推廣、放射性制劑轉化等問題，準確、全面反映企業訴求，積極推動法規修訂。
四川省藥監局相關負責人表示：“四川省核醫療產業研發生產基礎條件較好，產業鏈健全，發展潛力大。未來，四川省藥監局將認真貫徹落實有關部署，一方面嚴守放射性藥物和核醫療裝備質量安全底線，逐步提升監管隊伍專業能力；另一方面推動放射性核素、核醫療產品生產和臨床應用創新性研究，助力更多‘四川造’核醫療產品盡快上市，不斷滿足人民群眾安全用藥用械需求，為四川核醫療產業高質量發展貢獻藥監力量。”（阿杜）
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(責任編輯：郭肖)
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