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根據美國Clinicaltrial數據庫數據，2025年12月份，全球新開由企業資本主導的臨床試驗總數為868項，數量環比上升43.47%；單月新開臨床試驗數量高于2024年同期水平，同比上漲28.59%。值得注意的是，我國有3家企業進入新開臨床試驗數量排名前十榜單，分別為圣釋生物、百利天恒和金賽藥業。

熱門領域分布

從2025年12月份新開臨床試驗適應證來看，乳腺癌為最熱門的研發領域，新開臨床試驗24項，環比同比均翻一番。值得一提的是，2025年12月份針對熱門適應證新開臨床試驗數量環比均呈上升趨勢，其中多發性硬化癥上升幅度最大，新開臨床試驗11項，環比增長450%。（詳見表1）

對新開臨床試驗的發起單位進行統計后發現，2025年12月份發起臨床試驗最多的企業是阿斯利康，新開臨床試驗21項，環比上升了10.53%，同比增長了31.25%。其次為輝瑞，新開臨床試驗13項，環比上升了8.33%，同比增長了85.71%。新開臨床試驗數量上升幅度最大的企業為強生，環比上升350%。值得注意的是，2025年12月份我國藥企圣釋生物、百利天恒和金賽藥業進入新開臨床試驗數量排名前十榜單，分別新開臨床試驗8項、6項、6項。（詳見表2）

對臨床試驗的申請國家和地區進行統計后發現，2025年12月份美國仍為臨床試驗開展最為主要的國家，新開臨床試驗266項；其次是中國，新開臨床試驗數量為151項。2025年12月份新開臨床試驗數量月降幅最大的是韓國，環比下降35.29%。

頭部企業表現

阿斯利康2025年12月份新開的21項臨床試驗中，僅有1項Ⅲ期臨床試驗，試驗藥物為Rilvegostomig，適應證為膽管癌（NCT07221253）。Rilvegostomig是阿斯利康基于DuetMab分子骨架構建的一款PD-1/ TIGIT雙特異性單克隆抗體，采用單價人源化IgG1抗體結構，并對Fc區域進行三重突變，以最大程度弱化Fc介導的免疫效應功能。其核心作用機制在于同時阻斷PD-1和TIGIT兩個免疫檢查點蛋白，進而解除腫瘤微環境對T細胞的抑制效應，增強抗腫瘤免疫反應。

輝瑞2025年12月份新開的13項臨床試驗中，有4項為Ⅲ期臨床試驗，涵蓋3款生物藥與1款化學藥。化學藥的Ⅲ期臨床試驗藥物為Abrocitinib，適應證為特應性皮炎（NCT06807281）。Abrocitinib是全球首款高選擇性口服Janus激酶1（JAK1）抑制劑，能夠高選擇性阻斷JAK1激酶活性，對JAK2/ JAK3/TYK2的抑制活性極低，有效規避了非選擇性JAK抑制劑引發的廣譜副作用。3項生物藥Ⅲ期臨床試驗中有2項試驗藥物均為PF-08634404（原研代號：SSGJ-707），適應證分別為小腸腫瘤（NCT07222800）與晚期非小細胞肺癌（NCT07222566）。該藥由輝瑞自我國藥企三生制藥引進，為PD-1/VEGF雙特異性抗體，可同時作用于PD-1免疫檢查點與VEGF血管生成因子，實現“免疫激活+抗血管生成”的雙重抗腫瘤作用。另1項Ⅲ期臨床試驗的生物藥為C.difficile疫苗，適應證為艱難梭菌相關疾病（NCT07282665）。

默沙東2025年12月份新開的11項臨床試驗中，僅1項推進至Ⅲ期臨床，適應證為子宮頸癌（NCT07216703），試驗藥物為Pembrolizumab與Tirumotecan的聯合療法。該聯合方案采用PD-1抑制劑+TROP2靶向抗體偶聯藥物（ADC）的協同治療策略，通過免疫激活與靶向化療雙重機制殺傷腫瘤細胞；目前正處于多項Ⅲ期臨床試驗階段，主要針對非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌、子宮內膜癌等實體瘤，旨在提升一線治療及維持治療效果，克服單藥治療耐藥性問題。

禮來2025年12月份新開的10項臨床試驗中，有3項為Ⅲ期臨床試驗，其中1項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物為Eloralintide，適應證為超重（NCT07282600）。Eloralintide是一款每周一次皮下注射的高選擇性胰淀素受體激動劑，適用于肥胖癥及2型糖尿病的治療。其作用機制為模擬內源性胰淀素的生理功能，調節飽腹感、延緩胃排空并抑制胰高血糖素分泌，從而實現顯著減重效果。該藥可優先激活胰淀素受體（AMY1R、AMY2R、AMY3R），對降鈣素受體的選擇性較低。另外2項Ⅲ期臨床試驗均為腫瘤治療研究，其中1項試驗藥物為LY4064809，適應證為乳腺癌（NCT07174336）。LY4064809是一款高選擇性、變構型PI3Kα抑制劑，專門針對攜帶PIK3CA基因突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌，通過精準靶向腫瘤細胞中的突變型 PI3Kα，在增強治療效果的同時，減少對正常細胞的影響，降低代謝相關不良反應發生率。另1項Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物為Vepugratinib，適應證為移行細胞癌（NCT07218380）。該藥是一款口服、高效、亞型選擇性小分子FGFR3抑制劑，其核心優勢在于對FGFR3的高度特異性，對FGFR1/2/4的抑制活性極低，可顯著降低脫靶毒性。

金賽藥業2025年12月份新開的6項臨床試驗中，包括1項Ⅱ期臨床、1項Ⅰ/Ⅱ期臨床和4項Ⅰ期臨床。其中，Ⅱ期與Ⅰ/Ⅱ期臨床的試驗藥物均為GS3-007a，適應證分別為成人生長激素缺乏癥（NCT07259564）和兒童生長激素缺乏癥（NCT07264595）。該藥是一款口服小分子生長激素促分泌劑，通過刺激垂體分泌內源性生長激素發揮治療作用。作為金賽藥業在生長激素領域的重點創新產品，GS3-007a以口服小分子促分泌劑的獨特定位，為生長激素缺乏相關疾病的治療與診斷提供了新路徑。其臨床開發的穩步推進，不僅有望解決現有治療方案中患者依從性不佳的痛點，更將推動國內生長激素治療市場的迭代升級。4項Ⅰ期臨床試驗中，有2項適應證為晚期實體瘤，試驗藥物分別為GenSci143和GenSci140。其中，GenSci143是全球首創的雙特異性ADC，靶向B7-H3與PSMA雙靶點，搭載TOPO-I抑制劑毒素，具有靶向化療和腫瘤免疫雙重治療效應，主要用于轉移性去勢抵抗性前列腺癌及其他B7-H3/ PSMA陽性晚期實體瘤治療。GenSci140是靶向葉酸受體α亞型（FRα）的雙表位ADC，采用可裂解連接子搭載TOPO-I抑制劑毒素，可同時結合FRα的不同表位，實現對中低表達FRα腫瘤的高效殺傷。其余2項Ⅰ期臨床試驗中，1項試驗藥物為GenSci142，適應證為細菌性陰道病（NCT07302035）。GenSci142是一款重組裂解酶類創新生物制品，靶向細菌性陰道病主要致病菌加德納菌，通過生物信息學技術從噬菌體序列中篩選并經人工智能優化獲得，可直接破壞細菌細胞壁使其快速裂解死亡，兼具精準殺菌、高效清除生物膜、低耐藥風險、保留陰道有益乳桿菌等核心優勢。另1項試驗藥物為GenSci098，適應證為Graves病（NCT07286656）。該藥是一款人源化抗促甲狀腺激素受體（TSHR）拮抗型單克隆抗體，采用長效制劑設計，可同時作用于甲狀腺和球后組織，阻斷致病性自身抗體與TSHR結合，從根源抑制甲亢和甲狀腺相關眼病的進展。

百利天恒2025年12月份新開的6項臨床試驗中，包含1項Ⅱ/Ⅲ期臨床、1項Ⅱ期臨床及4項Ⅰ期臨床。其中，Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的試驗藥物為BL-M11D1，適應證為急性髓性白血病（NCT07255872）。BL-M11D1是百利天恒與時邁藥業聯合開發的靶向CD33的ADC藥物，采用創新TOP1抑制劑Ed-04作為載荷，通過可切割連接子與CD33單抗偶聯，兼具抗體依賴的細胞毒性和靶向化療雙重作用。Ⅱ期臨床試驗的試驗藥物為BL-M07D1，適應證為非鱗狀非小細胞肺癌（NCT07264816）。BL-M07D1是百利天恒與時邁藥業聯合開發的靶向HER2的創新型ADC，以曲妥珠單抗為抗體骨架，通過組織蛋白酶B可切割連接子與新型TOP1抑制劑Ed-04偶聯而成。在4項Ⅰ期臨床試驗中，有2項試驗藥物均為BL-M24D1，適應證分別為頭頸部鱗狀細胞癌（NCT07232524）和多發性硬化癥（NCT07255898）。該藥是百利天恒自主研發的創新型ADC，采用MMAE/F類微管蛋白抑制劑作為載荷，具備高穩定性與高抗腫瘤活性。其余2項Ⅰ期臨床試驗中，有1項試驗藥物為放射性藥物镥[177Lu]-BL-ARC001，適應證為肺癌（NCT07274852）。該藥是百利天恒基于具有自主知識產權的HIRE-ARC平臺開發的全球首創抗體放射性核素偶聯藥物(ARC)，通過高親和力抗體靶向遞送镥-177（177Lu）放射性核素發揮治療作用。最后1項Ⅰ期臨床試驗的試驗藥物為BL-M24D1，適應證為胃腸腫瘤（NCT07279428）。該藥同樣采用MMAE/F類微管蛋白抑制劑作為載荷，具備高穩定性與高抗腫瘤活性。

（數據來源于美國Clinicaltrial數據庫，統計時間為2026年1月10日）

(責任編輯：劉思慧)