每周醫藥看點（2月2日—8日）
- 2026-02-12 10:33
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工業和信息化部、國家藥監局等八部門印發《中藥工業高質量發展實施方案（2026—2030年）》，圍繞實施原料提質穩供行動六個方面提出15項重點任務；工業和信息化部公布《2025年度中國消費名品名單》，包括云南白藥集團股份有限公司的云南白藥等醫藥公司的品牌。……2月2日—8日，醫藥行業的這些動態值得關注。
行業·政策動態
1.工業和信息化部、國家民委、國家藥監局等八部門印發《中藥工業高質量發展實施方案（2026—2030年）》，圍繞實施原料提質穩供行動、協同創新攻關行動、制造能力提升行動等六個方面提出15項重點任務，進一步推動中藥工業全產業鏈協同和高質量發展，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。該方案還提出了未來五年的發展目標：到2030年，中藥工業全產業鏈協同發展體系初步形成，重點中藥原料持續穩定供應能力進一步增強，數智化綠色化水平明顯提升，一批關鍵技術取得突破，產業協同創新水平顯著提高。
2.工業和信息化部公布《2025年度中國消費名品名單》，包括云南白藥集團股份有限公司的云南白藥、哈藥集團有限公司的哈藥、揚子江藥業集團有限公司的護佑等醫藥公司的品牌。
3.國家醫療保障局發布《關于做好2026年醫療保障基金監管工作的通知》，部署持續開展醫保基金管理突出問題專項整治、全面推動飛行檢查擴面提質、拓展深化藥品追溯碼監管應用等八項2026年醫療保障基金監管工作。
4.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《慢性失眠治療藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》《神經病理性疼痛治療藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》《抑郁障礙治療藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》，重點針對相關疾病治療藥物Ⅲ期試驗的關鍵設計要素提出相關考慮，同時提出臨床試驗中的其他關注點，旨在規范此類藥物的臨床試驗設計，提高研發的質量與效率。三個指導原則均自發布之日起施行。
5.CDE網站公示10個仿制藥一致性評價任務，涉及碳酸氫鈉注射液等品種。
產品研發·上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括302個受理號，涉及魯南貝特制藥有限公司等企業。
2.CDE承辦受理62個新藥上市申請，包括西帕依麥孜彼子口服液等。
3.友芝友生物宣布，公司自主研發的注射用重組抗EpCAM和CD3人鼠嵌合雙特異性抗體M701的臨床試驗申請已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。M701擬用于惡性胸腔積液。
醫藥企業觀察
1.圣因生物宣布，與美國基因工程技術公司基因泰克達成全球研發合作與許可協議，雙方將基于圣因生物的RNAi藥物研發平臺共同推進一款RNAi療法的開發。根據協議，圣因生物將授權該藥物的全球獨家開發和商業化權利給基因泰克；圣因生物將負責該藥物的早期研發，基因泰克將負責該藥物后續所有的臨床開發和商業化活動。圣因生物將獲得2億美元的首付款，并有權收取共計15億美元的開發和銷售里程碑付款，以及分級特許權使用費。
2.中晟全肽宣布，與美國制藥公司禮來制藥達成一項全球研發合作與許可協議。雙方將基于中晟全肽的專有多肽庫及發現技術平臺共同推動新型多肽類候選藥物的開發。中晟全肽將基于自有平臺為雙方合作項目篩選并確定最優多肽活性分子，禮來制藥將負責后續藥物的臨床試驗申報研究、臨床開發和商業化。根據協議條款，中晟全肽將獲得首付款等近期付款，并有權收取后續的開發、銷售里程碑付款，以及商業銷售的分級特許權使用費。
3.云頂新耀宣布，與麥科奧特簽署獨家商業化許可協議。根據協議，云頂新耀將獲得麥科奧特自主研發的MT1013在授權區域的獨家商業化授權；麥科奧特將獲得2億元首付款，以及最高不超過10.40億元的潛在監管及商業里程碑付款。MT1013為雙靶點多肽類藥物，可同時靶向鈣敏感受體及成骨生長肽受體，主要用于治療繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。
4.康方生物宣布，與濟川藥業簽署合作協議。雙方就康方生物自主研發的伊努西單抗注射液在中國的獨家商業化權益達成合作。本次合作，康方生物將獲得8000萬元授權費，以及相關里程碑款。
藥品集中采購
1.上海市醫藥集中招標采購事務管理所發布通知，根據相關文件精神，暫停部分藥品的采購資格，包括江蘇正大清江制藥有限公司的江蘇正大清江制藥有限公司等公司的4款產品。（劉鶴整理）
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(責任編輯：劉思慧)
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