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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 2026年春節(jié)前夕，四川省成都市迎來了難得的連續(xù)晴天，路邊的樹上掛滿紅燈籠，喜慶的音樂從街邊小鋪傳來，濃濃的年味在空氣里蕩漾。

　　就在這份濃烈的節(jié)日氣氛中，成都及周邊諸多核藥企業(yè)依舊處于緊張的研發(fā)和生產(chǎn)當(dāng)中。

　　核藥即放射性藥品，是指將放射性核素選擇性地輸送到病變部位，利用放射性核素的衰變特性釋放射線或粒子，對病變細(xì)胞產(chǎn)生殺傷作用，從而達(dá)到治療目的的一類藥物，因其在腫瘤診療方面具有精準(zhǔn)靶向的特點(diǎn)，成為全球醫(yī)藥領(lǐng)域新熱點(diǎn)。近年來，四川積極發(fā)展核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，核藥作為其中重要一環(huán)，也得到快速發(fā)展。

　　“有更多的創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目在緊鑼密鼓地推進(jìn)中”

　　2月11日，農(nóng)歷臘月廿四，位于成都市雙流區(qū)西航港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱紐瑞特）研發(fā)樓實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不少研發(fā)人員仍在忙碌。

　　紐瑞特成立于2016年，是一家創(chuàng)新型核藥企業(yè)。

　　“很多核藥研發(fā)單位只是把核藥作為診斷工具或者基于現(xiàn)有靶點(diǎn)的仿制，我們則專注于創(chuàng)新，希望研發(fā)出具有全球競爭力的原創(chuàng)核藥。”紐瑞特首席科學(xué)官吳奕欽以企業(yè)自主研發(fā)的釔[90Y]炭微球注射液為例介紹，這款產(chǎn)品針對胰腺癌的適應(yīng)癥已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，針對原發(fā)性肝癌的適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)尾聲。

　　“十年磨一劍。希望我們的產(chǎn)品能盡快上市，惠及更多腫瘤患者。”吳奕欽說，“公司還有更多的創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目在緊鑼密鼓地推進(jìn)中。”

　　距離紐瑞特不到30公里，便是成都醫(yī)學(xué)城。在這里，遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地（以下簡稱成都基地）繁忙而有序地運(yùn)轉(zhuǎn)著——

　　辦公區(qū)內(nèi)，有工作人員正與國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對接溝通，以確認(rèn)遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液近期的實(shí)際需求量；在實(shí)驗(yàn)室，研發(fā)人員忙著核對相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥高級研究員崔牧天告訴記者，遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主研發(fā)的核藥產(chǎn)品已超過十款，多款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，更多的研發(fā)項(xiàng)目將落在成都基地進(jìn)行研發(fā)和生產(chǎn)。

　　“成都基地于2025年6月正式投用，承擔(dān)著從核藥藥物設(shè)計(jì)、臨床前驗(yàn)證，到中試放大、最終產(chǎn)品供應(yīng)的全鏈條功能，將成為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊銜接國內(nèi)外的核心樞紐。”崔牧天表示。

　　在成都醫(yī)學(xué)城，核藥企業(yè)形成了產(chǎn)業(yè)聚集。

　　成都醫(yī)學(xué)城管委會副主任張荔告訴記者，四川正全力打造世界級核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，作為成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要承載地之一，成都醫(yī)學(xué)城將核藥作為發(fā)展重點(diǎn)，2021年規(guī)劃布局了2平方公里的核藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。目前，該產(chǎn)業(yè)園區(qū)已聚集了遠(yuǎn)大醫(yī)藥、通瑞生物、藥明康德、百利天恒、科倫博泰等一批核藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

　　“入駐園區(qū)的核藥企業(yè)多是創(chuàng)新型企業(yè)以及GLP、CRO、CDMO等核藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵平臺，覆蓋從早期研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化到商業(yè)化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。我們核藥企業(yè)的聚集度越來越高，創(chuàng)新的成果也會越來越多。”張荔語氣欣慰。

　　“是壓力，也是動力”

　　2月13日，四川眉山。記者換上防護(hù)服，經(jīng)過幾道檢測門，走入四川中核高通藥業(yè)有限公司（以下簡稱中核高通藥業(yè)）的核藥生產(chǎn)車間。

　　這里的生產(chǎn)車間與普通藥企動輒幾千平方米甚至數(shù)萬平方米的自動化流水線車間完全不一樣——車間被分隔為一個(gè)個(gè)五十平方米左右的獨(dú)立操作間，一個(gè)操作間就是一條獨(dú)立的生產(chǎn)線。

　　操作間的核心是密封的熱室，所有核藥的生產(chǎn)流程都在熱室內(nèi)部自動完成，輔助操作的機(jī)械臂靜置其間。工作人員在熱室外通過電腦監(jiān)測生產(chǎn)情況，遙控操作機(jī)械臂，將生產(chǎn)出的核藥進(jìn)行分裝。

　　“這是2024年從德國、意大利引進(jìn)的生產(chǎn)、分裝系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了人藥分離。”隨行的工作人員介紹，在外部操作機(jī)械臂即可精準(zhǔn)地將核藥分裝進(jìn)小瓶，完成壓蓋、封口等操作，既保證了人員安全，又確保了產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“全國每兩瓶碘[131I]化鈉口服溶液里，就有一瓶是我們生產(chǎn)的。”中核高通藥業(yè)總經(jīng)理?xiàng)钿J自豪地說。

　　作為國內(nèi)核藥領(lǐng)域的元老級企業(yè)中國同輻股份有限公司的全資子公司，中核高通藥業(yè)產(chǎn)品覆蓋甲狀腺疾病診療、癌癥骨痛緩解、腎功能診斷顯像等多個(gè)傳統(tǒng)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，如今，這家老牌核藥企業(yè)正通過新技術(shù)、新業(yè)務(wù)和新客戶，煥發(fā)新生機(jī)。

　　除了核藥生產(chǎn)，核素供應(yīng)也是中核高通藥業(yè)的核心業(yè)務(wù)板塊之一。據(jù)介紹，中核高通藥業(yè)引進(jìn)了兩條全球領(lǐng)先的核素生產(chǎn)線，隨著新產(chǎn)線落地，中核高通藥業(yè)開始承接CDMO新興業(yè)務(wù)。

　　中核高通藥業(yè)副總經(jīng)理賀文明告訴記者，從國外進(jìn)口核素周期長、成本高，而眉山距離成都僅一小時(shí)車程，對企業(yè)來說，在眉山生產(chǎn)和在成都研發(fā)可以高效協(xié)同。目前，中核高通藥業(yè)已與多家位于成都的核藥研發(fā)公司達(dá)成合作。

　　“這些年輕公司的涌現(xiàn)給我們也帶來了新思路。這對我們來說，是壓力也是動力。”賀文明坦言，除了穩(wěn)步推進(jìn)原有業(yè)務(wù)外，中核高通藥業(yè)也在考慮核藥創(chuàng)新研發(fā)。他感慨道：“二十多年前我們開始做核藥的時(shí)候，誰能想到核藥產(chǎn)業(yè)如今會如此火熱！”

　　“在四川做核藥不覺得是在孤軍奮戰(zhàn)”

　　核產(chǎn)業(yè)為何能在此“聚變”？答案有很多方面。

　　崔牧天認(rèn)為，四川省核資源豐富，擁有3座可用于醫(yī)用同位素生產(chǎn)和制備的反應(yīng)堆和兩大核工業(yè)研究機(jī)構(gòu)，為核產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了源頭保障。同時(shí)，四川大學(xué)華西醫(yī)院、西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等能夠提供高效的臨床試驗(yàn)。

　　“半衰期就是核藥最大的制約。”崔牧天解釋道，半衰期是指核藥活性衰減一半所需的時(shí)間，決定了核藥的有效期，核藥一旦過期便會失效，而大多數(shù)核藥的有效期只有幾個(gè)小時(shí)到幾天。能在短時(shí)間內(nèi)供應(yīng)核素和兩個(gè)國際機(jī)場即時(shí)運(yùn)輸核素，是四川核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力之一。

　　資源是“硬實(shí)力”，人才則是“軟實(shí)力”。“成都發(fā)展核藥，最難得的是人才生態(tài)。”張荔介紹，四川省內(nèi)的20余所高校院所已開設(shè)10余個(gè)核醫(yī)學(xué)和核技術(shù)相關(guān)的專業(yè)，有2萬名以上的核技術(shù)高級職稱人才，3萬名生物醫(yī)藥研發(fā)人才，核與藥的充分融合為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了穩(wěn)定的人才供給。

　　有了資源和人才，還需要政策沃土。2024年7月，四川省出臺《關(guān)于促進(jìn)核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出“一鏈四極”的發(fā)展格局，為核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供政策方面的支撐。

　　記者了解到，四川已擁有核藥生產(chǎn)企業(yè)12家，有60多個(gè)在研管線，其中10多個(gè)創(chuàng)新藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　產(chǎn)業(yè)的欣欣向榮背后，少不了藥品監(jiān)管部門助力。

　　檢驗(yàn)是核藥從生產(chǎn)到臨床最特殊的一道關(guān)卡。半衰期以小時(shí)計(jì)算，決定了檢驗(yàn)必須與時(shí)間賽跑。過去，四川省內(nèi)沒有具備放射性藥品檢驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，企業(yè)只能跨省送檢。如今，這一瓶頸已被突破。

　　2025年1月，成都市藥品檢驗(yàn)研究院獲國家藥監(jiān)局同意成為锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。“我們可以帶著設(shè)備到四川及周邊省市的企業(yè)現(xiàn)場去檢驗(yàn)。”成都市藥品檢驗(yàn)研究院副院長鄭萍介紹，如此一來就能在藥品衰減前完成關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，極大縮短企業(yè)許可備案檢驗(yàn)時(shí)間。

　　不僅如此，面對企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展過程中的堵點(diǎn)、難點(diǎn)，四川省藥監(jiān)局積極協(xié)調(diào)溝通，協(xié)助企業(yè)解決問題。

　　賀文明對此深有感觸。中核高通藥業(yè)剛剛完成了全國首例放射性藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移，在國家和省級藥監(jiān)部門的支持下，轉(zhuǎn)移僅用了一個(gè)多月。“核藥的特點(diǎn)是即產(chǎn)即用，一般有了訂單才會生產(chǎn)，不能像普通藥品一樣囤貨，停產(chǎn)時(shí)間越長對企業(yè)的影響就會越大。”他為藥監(jiān)部門的專業(yè)高效點(diǎn)贊。

　　“在四川做核藥，你不覺得是在孤軍奮戰(zhàn)。”賀文明的這句話，道出了四川諸多核藥從業(yè)者的共同感受。（實(shí)習(xí)記者薛靜文）

(責(zé)任編輯：宋莉)