26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
- 2026-03-18 10:07
- 作者：落楠
- 來源：中國食品藥品網(wǎng)
中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 落楠） 3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0017—2026《骨接合植入器械 金屬接骨板》等26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期。
此次發(fā)布的26項標(biāo)準(zhǔn)涉及植入器械、醫(yī)療器械軟件、納米醫(yī)療器械、體外診斷試劑、中醫(yī)器械以及醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)等方面。其中，14項為修訂，包括《骨接合植入器械 金屬接骨板》《關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 基本要求》《植入式電極導(dǎo)線》《無源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量通用要求》等。12項為制定，包括《接觸性創(chuàng)面敷料 第3部分：羧甲基纖維素鈉敷料》《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術(shù)語和定義》《中醫(yī)器械 小針刀》等。
上述26項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，《骨接合植入器械 金屬接骨板》《骨接合植入器械 金屬接骨螺釘》兩項的實施日期為2028年3月1日，《關(guān)節(jié)置換植入器械 髖關(guān)節(jié)假體 基本要求》《關(guān)節(jié)置換植入器械 膝關(guān)節(jié)假體 基本要求》兩項的實施日期為2029年3月1日，其余醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實施日期均為2027年3月1日。
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(責(zé)任編輯：常靖婕)
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