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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者張一）4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局首次發(fā)布一批化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，引起行業(yè)高度關(guān)注。

　　此次發(fā)布的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，共有5項(xiàng)，包含生物技術(shù)來源原料、植物來源原料2項(xiàng)技術(shù)要求通則，積雪草提取物、乙酰基六肽-8、三肽-1銅3項(xiàng)化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)，其中多項(xiàng)具有填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白的意義。

　　“國(guó)家藥監(jiān)局首次發(fā)布化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)化妝品標(biāo)準(zhǔn)特別是原料標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)向規(guī)范化、體系化邁出重要一步。”中國(guó)食品藥品檢定研究院化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)中心主任余振喜指出。

　　“本次標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布不僅回應(yīng)了行業(yè)的迫切需求，也反映了國(guó)家藥監(jiān)局以原料為抓手推動(dòng)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鮮明思路。”中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)兼化妝品部主任劉洋如是說。

　　回應(yīng)行業(yè)關(guān)切

原料對(duì)化妝品有多重要？“原料質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。”劉洋介紹，大多數(shù)化妝品的生產(chǎn)過程是將原料作物理混合，并不發(fā)生化學(xué)變化、生成新的物質(zhì)，因此，原料的質(zhì)量水平、安全性至關(guān)重要，而標(biāo)準(zhǔn)正是原料質(zhì)量控制的重要標(biāo)尺。

　　余振喜認(rèn)為，這次發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有力回應(yīng)了行業(yè)關(guān)切，既對(duì)兩大類常用原料提出通用技術(shù)規(guī)范，也為市場(chǎng)應(yīng)用廣泛的幾種具體原料明確質(zhì)量要求與檢測(cè)方法，有效解決了相關(guān)領(lǐng)域此前標(biāo)準(zhǔn)缺失、評(píng)價(jià)依據(jù)不一等問題。

　　以多肽類原料三肽-1銅為例，其活性相對(duì)較強(qiáng)，在較低濃度下即可發(fā)揮功效作用，但這也意味著其質(zhì)量與安全性對(duì)化妝品成品的影響更為顯著。據(jù)悉，市場(chǎng)上三肽-1銅原料在化學(xué)純度、含量、穩(wěn)定性及安全性等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)參差不齊，企業(yè)在選擇原料時(shí)面臨諸多困擾。

　　本次發(fā)布的《化妝品用原料三肽-1銅》提供了科學(xué)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)提出了三肽-1銅的感官、鑒別、理化、微生物及有害物質(zhì)等多維度質(zhì)量指標(biāo)，建立了基于高效液相色譜法的鑒別、純度和肽含量測(cè)定方法，并對(duì)三肽-1銅原料的工藝要求、標(biāo)識(shí)、包裝等進(jìn)行了明確。

　　這批標(biāo)準(zhǔn)直擊行業(yè)急需。上海百雀羚化妝品有限公司合規(guī)測(cè)評(píng)部高級(jí)總監(jiān)李鐘瑞以《化妝品用原料積雪草提取物》為例介紹，該標(biāo)準(zhǔn)明確了積雪草提取物的來源、提取工藝、標(biāo)志性成分（積雪草總苷）和含量、污染物控制、微生物指標(biāo)等關(guān)鍵要求，不僅能夠引導(dǎo)原料生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)流程、提升原料質(zhì)量，也能幫助化妝品企業(yè)精準(zhǔn)篩選合格原料，有效減少因原料質(zhì)量問題可能引發(fā)的產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　為讓標(biāo)準(zhǔn)既符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，又可以切實(shí)發(fā)揮規(guī)范引領(lǐng)作用，國(guó)家藥監(jiān)局在組織制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)充分傾聽行業(yè)訴求。

　　余振喜告訴記者，5項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在征求意見階段就得到了行業(yè)廣泛關(guān)注，重點(diǎn)聚焦在監(jiān)管要求與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的平衡，以及質(zhì)量安全指標(biāo)的科學(xué)性、合理性與可操作性等方面。

　　“我們綜合評(píng)估業(yè)界提出的意見建議后，對(duì)確有價(jià)值的內(nèi)容進(jìn)行吸納，在服務(wù)監(jiān)管的同時(shí)，切實(shí)保護(hù)企業(yè)核心技術(shù)與創(chuàng)新成果。”余振喜說。

　　指明發(fā)展方向

　　“目前，我國(guó)化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)欠缺，化妝品企業(yè)和原料供應(yīng)商在原料質(zhì)量管理方面只能‘摸著石頭過河’。”劉洋認(rèn)為，原料標(biāo)準(zhǔn)缺乏制約了化妝品行業(yè)的發(fā)展。

　　企業(yè)對(duì)此也有同感。“由于歷史發(fā)展的原因，《已使用化妝品原料目錄》中收錄的部分原料存在技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量規(guī)格缺失的問題，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量安全控制要求，‘有名稱、無標(biāo)準(zhǔn)’的現(xiàn)象普遍存在。”李鐘瑞認(rèn)為，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的缺失會(huì)帶來諸多不便。他進(jìn)一步解釋，化妝品企業(yè)在選購原料時(shí)，往往需要自行建立原料質(zhì)量審核、合規(guī)性核查及安全性評(píng)估體系，由于缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)作為參考，不同企業(yè)之間要求差異較大。此外，部分中小型化妝品企業(yè)構(gòu)建原料質(zhì)量管理體系的意識(shí)不強(qiáng)，原料質(zhì)量管理體系不完備，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的缺失讓企業(yè)可以“渾水摸魚”。

　　“化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)一步提級(jí)，提示企業(yè)要更加重視原料標(biāo)準(zhǔn)，抓緊健全原料質(zhì)量管理體系。”劉洋指出，通則是“標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)”，兩項(xiàng)通則反映了“通用與專項(xiàng)聯(lián)動(dòng)”的原料標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)思路，未來可以通用標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，逐步完善各類具體專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；3項(xiàng)具體原料標(biāo)準(zhǔn)則為未來更多標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)“打樣”。

　　“本次發(fā)布的5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均為推薦性標(biāo)準(zhǔn)而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。”余振喜特別指出，推薦性標(biāo)準(zhǔn)既充分貼合產(chǎn)業(yè)實(shí)際，又為不同生產(chǎn)工藝路線預(yù)留合規(guī)空間，鼓勵(lì)行業(yè)提升生產(chǎn)工藝，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量、高附加值方向發(fā)展，兼顧了行業(yè)發(fā)展的多樣性與靈活性。

　　然而，這些推薦性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際意義不可低估。

　　談及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)影響，李鐘瑞這樣回答：“國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)給企業(yè)以明確的參照。接下來，我們會(huì)將國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)化為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，要求原料供應(yīng)商按標(biāo)準(zhǔn)供貨。如果相關(guān)原料達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，我們就不再采購了。”

　　企業(yè)的回應(yīng)意味著，標(biāo)準(zhǔn)的健全將引導(dǎo)化妝品企業(yè)約束上游原料供應(yīng)商，進(jìn)一步推動(dòng)化妝品行業(yè)全鏈條高質(zhì)量發(fā)展。

　　更多標(biāo)準(zhǔn)“在路上”

　　“我們期待國(guó)家藥監(jiān)局組織制定更多的化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)，讓化妝品企業(yè)的原料質(zhì)控管理越來越‘有底’。”李鐘瑞說，國(guó)家藥監(jiān)局制定的標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)研更充分、指標(biāo)更科學(xué)，受到的關(guān)注度和認(rèn)可度更高，不僅對(duì)業(yè)界的指導(dǎo)性更強(qiáng)，也有助于降低企業(yè)自建化妝品用原料質(zhì)量管理體系的投入。

　　李鐘瑞的期待也是化妝品企業(yè)共同的期待。

　　事實(shí)上，國(guó)家藥監(jiān)局一直在傾聽行業(yè)的呼聲并積極尋求解決辦法，本次發(fā)布的5項(xiàng)化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)只是開始，還有更多標(biāo)準(zhǔn)“在路上”。

　　2024年4月，國(guó)家藥監(jiān)局成立了國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，秘書處設(shè)在中國(guó)食品藥品檢定研究院，下設(shè)通用技術(shù)要求分技委、原料和包裝材料分技委、牙膏通用要求等8個(gè)分技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)制定化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃、計(jì)劃和政策措施，審查并組織實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)年度立項(xiàng)計(jì)劃等。

　　“其實(shí)，從分技委的設(shè)定就能看出標(biāo)準(zhǔn)制定的重點(diǎn)領(lǐng)域。”劉洋說，原料和包裝材料單列一個(gè)分技委，未來無疑會(huì)有更多的原料標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。

　　據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立之后，已組織立項(xiàng)并啟動(dòng)88項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，其中，多項(xiàng)化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)正在加速制定。

　　哪些化妝品用原料會(huì)優(yōu)先納入標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)范圍？

　　國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司工作人員介紹，化妝品用原料標(biāo)準(zhǔn)制定遵循“風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先、應(yīng)用廣泛、科學(xué)溯源、聚焦本土”的原則，將對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)較高、用量較大、行業(yè)存在爭(zhēng)議等原料抓緊建立標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)化妝品用原料整體質(zhì)量安全水平提升。與此同時(shí)，聚焦中國(guó)特色植物資源，制定具有道地性和專屬特征的原料標(biāo)準(zhǔn)，助力本土優(yōu)勢(shì)資源原料高質(zhì)量發(fā)展。

　　“化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作將圍繞健全工作制度、完善標(biāo)準(zhǔn)體系、支撐原料創(chuàng)新、提升標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化水平四大方向同步發(fā)力，立足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，著力構(gòu)建科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。”余振喜說。

(責(zé)任編輯：宋莉)