每周醫藥看點（4月13日—19日）
- 2026-04-21 17:10
- 作者：
- 來源：中國食品藥品網
國務院辦公廳發布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，提出優化創新藥等新上市藥品首發價格機制等14條措施；國家中醫藥局、國家衛生健康委印發《醫院中藥飲片管理規范（2026版）》，進一步規范醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫藥防病治病能力和臨床療效……4月13日—19日，醫藥行業的這些動態值得關注。
行業·政策動態
1.國務院辦公廳發布《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》。該意見提出優化創新藥等新上市藥品首發價格機制等14條措施，健全以市場為主導的藥品價格形成機制，更好激發市場活力、促進公平競爭、維護市場秩序，突出臨床價值和用藥可及，支持醫藥產業高質量發展，保障人民群眾獲得質優價宜藥品。
2.國家中醫藥局、國家衛生健康委印發《醫院中藥飲片管理規范（2026版）》。該規范共十章49條，旨在進一步規范醫院中藥飲片管理，保障人體用藥安全有效，提升中醫藥防病治病能力和臨床療效。
3.國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發技術指導原則》。該指導原則闡明了以患者為中心的中藥新藥研發的總體原則和關鍵問題，指導申請人基于患者需求挖掘符合當前診療實際和中醫藥效特點的臨床定位，在人用經驗研究及臨床試驗中收集患者體數據，選擇、開發、應用符合中醫藥特點的療效評價工具，綜合估獲益與風險助力“說明白、講清楚”中醫藥的療效，為申辦者開展以患者為中心的中藥新藥研發提供技術參考。該技術指導原則適用于在當前診療實踐中具有中醫藥治療特點，存在廣泛的、尚未滿足的患者臨床需求且具有行業共識的中藥新藥研發。
4.4月13日，CDE就《抗體偶聯放射性核素藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見，旨在鼓勵和促進抗體偶聯放射性核素藥物（ARC）的研發，進一步明確ARC藥物的藥學技術要求。征求意見時限為自發布之日起1個月。
5.CDE網站公示3個仿制藥一致性評價任務，涉及鹽酸羅哌卡因注射液等品種。
產品研發·上市信息
1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括304個受理號，涉及青海夏都醫藥有限公司等企業。
2.CDE承辦受理67個新藥上市申請，包括HKGM-452等。
3.濱會生物宣布，公司自主研發的LNP遞送IL-2類似物mRNA候選藥物BR003的臨床試驗申請獲得美國食品藥品管理局批準，有望為實體瘤治療提供新選擇。
醫藥企業觀察
1.特寶生物宣布，與美國生物技術公司Aligos Therapeutics,Inc.就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）簽署一項關于獨占知識產權的許可協議。ALG-000184為一款口服小分子衣殼組裝調節劑，主要針對慢性乙肝等病毒性肝炎領域。根據協議，Aligos Therapeutics,Inc.授予特寶生物在中國開發、生產和商業化ALG-000184的權益，許可領域為治療、預防或緩解人類乙型肝炎病毒感染或者人類乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染。
2.泰格醫藥宣布，與英矽智能簽署戰略合作協議。泰格醫藥將發揮其在臨床研究領域的全鏈條服務優勢，為英矽智能相關創新藥產品提供一站式、定制化專業服務支持，服務范圍包括臨床監查、數據管理與統計分析、醫學事務和撰寫翻譯、藥物警戒、注冊事務、質量控制和稽查等核心環節。同時，英矽智能將基于多個專為臨床場景自主開發的AI應用，與泰格醫藥展開深度合作，包括利用AI持續跟蹤并自動解讀最新監管法規與技術指南等。
3.再鼎醫藥宣布，與勃林格殷格翰啟動臨床合作，評估雙DLL3靶向藥物聯合療法在小細胞肺癌及其他神經內分泌癌中的效果。Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗將評估再鼎醫藥的靶向DLL3的抗偶聯藥物zocilurtatug pelitecan與勃林格殷格翰的DLL3/CD3 T細胞銜接器obrixtamig聯合使用的安全性、耐受性及初步臨床活性。根據雙方簽署的協議，再鼎醫藥將為研究提供臨床研究用藥，勃林格殷格翰將成為項目申辦方并監督日常臨床研究運營。雙方將保留各自資產的權益。
4.百奧泰宣布，與樂普藥業就枸櫞酸倍維巴肽注射液簽署品種轉讓協議。根據協議，百奧泰將其持有的全部枸櫞酸倍維巴肽注射液與原料藥品種權益及相關資產與業務轉讓給樂普藥業；百奧泰可獲得總額（含稅）為4.5億元的付款；銷售分成按照目標藥品的年度凈銷售額的個位數百分比計算，最長分成期間自起始日起滿10年。
藥品集中采購
全國中成藥聯合采購辦公室發布《全國中成藥采購聯盟集中采購文件（ZCYLM-2026-1）》和《全國中成藥采購聯盟集中采購文件（第二批接續）（ZCYLM-2026-2）》。根據上述文件，此次全國中成藥采購聯盟相關藥品集中帶量采購涉及活血止痛膏等品種，全國中成藥采購聯盟第二批接續相關藥品集中帶量采購涉及復方斑蝥膠囊等品種；采購周期均為自中選結果實際執行之日起至2028年12月31日。（劉鶴整理）
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(責任編輯：劉思慧)
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