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　　【案情簡介】

　　2015年，廣東省肇慶市食品藥品監管局分別接到《江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗報告》（編號：HZCY20151061）和《上海市食品藥品檢驗所檢驗報告》（編號：HC201501539、HC201502261），顯示肇慶市清秀日化有限公司（持有有效的《化妝品生產企業衛生許可證》和《全國工業產品生產許可證》，2017年1月1日起，化妝品企業統一啟用《化妝品生產許可證》，上述兩證自動作廢）生產的"美白凝肌蠶絲面膜"（批號：HMKA001）經檢驗氯倍他索丙酸酯項目檢驗結果不符合規定；"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"（批號：JFKA002）經檢驗地塞米松、曲安奈德等項目不符合化妝品衛生規范標準要求。

　　經查，上述兩批次化妝品是廣州今生有約美容連鎖企業有限公司委托當事人生產的，已全部交付。其中，"美白凝肌蠶絲面膜"是當事人于2012年11月1日生產，共3000片，合計100盒，收到委托加工費3145元。"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"則于2014年4月1日生產，共4991片，實發4980片166盒，實收委托加工費5220.7元。

　　當事人辯稱，因為使用了編號為10-764的"美白素"（L-WHITE)原料才導致上述產品不合格。但辦案人員調查發現，10-764的原料為"水解蠶絲蛋白"，并非"美白素"；且未發現當事人關于"美白素"或"L-WHITE"的投料記錄。而《已使用化妝品原料名稱目錄》及《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》（2010版）均未收錄"美白素"；供貨商廣州天漪貿易有限公司無法提供"美白素"中具體成分的標準中文名稱、INCI（國際化妝品原料命名）名稱、商品名稱、原料的安全數據單及復配原料的成分組成等相關證明材料；當事人也無法提供"美白素"各具體組分的中文名稱和詳細信息或相關的化妝品新原料行政許可材料。

　　依據《化妝品衛生監督條例》第九條，"美白素"屬于未經批準的化妝品新原料。

　　【處罰依據】

　　依據《化妝品衛生監督條例》第八條：生產化妝品所需的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料必須符合國家衛生標準。第十一條:生產企業在化妝品投放市場前，必須按照國家《化妝品衛生標準》對產品進行衛生質量檢驗，對質量合格的產品應當附有合格標記。未經檢驗或者不符合衛生標準的產品不得出廠。上述兩條分別對應的罰則為第二十五條：生產未取得批準文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料的，沒收產品及違法所得，處違法所得3到5倍的罰款，并且可以責令該企業停產或者吊銷《化妝品生產企業衛生許可證》；第二十七條：生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品的，沒收產品及違法所得，并且可以處違法所得3到5倍的罰款。

　　當事人在生產"美白凝肌蠶絲面膜"和"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"過程中，在無法確定"美白素"具體成分、合法性與安全性的情況下，仍以"美白素"代替"水解蠶絲蛋白"進行生產，導致產品混入了化妝品禁用組分，同時違反了《化妝品衛生監督條例》第二十五條、第二十七條的規定，應合并處罰。當事人的行為屬于《肇慶市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》第十六條第一款第（三）項、第（十五）項所列情形，應從重處罰。但"美白凝肌蠶絲面膜"于2012年11月1日進行生產、2012年11月7日完成質量檢驗并出貨，距離《江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗報告》簽發日期--2015年6月25日已經超過2年。依據《行政處罰法》第二十九條的規定，對當事人以化妝品新原料生產"美白凝肌蠶絲面膜"的違法行為不給予行政處罰。

　　綜上所述，根據《肇慶市食品藥品監督管理局行政處罰自由裁量權適用規則（暫行）》第十條、十六條第一款第（三）項、第（十五）項的規定，給予當事人以下行政處罰：1.沒收不合格產品"凱婷牌絲滑水感蠶絲面膜"（批號：JFKA002）共5箱1746片；2.沒收違法所得5220.7元；3.處以違法所得5倍的罰款：26103.5元；4.責令該當事人停產。

　　【案例評析】

　　一、是否能定性為"使用化妝品禁用原料"

　　本案源自檢出化妝品禁用原料的第三方檢測報告。由于涉案產品是當事人多年前生產的產品，原料已全部使用完畢，因此，執法人員現場檢查時，無法落實當事人存在主觀添加禁用原料的證據。

　　對于當事人的行為是否能定性為"使用化妝品禁用原料"，有兩種意見：一種意見認為，"美白素"并非國家已經批準使用的化妝品原料，當事人對此應當知情，但當事人稱并不了解"美白素"的具體成分，其行為屬于"使用化妝品禁用原料"。另一種意見認為，《化妝品衛生規范》（2018年6月7日，國家衛生健康委員會發文廢止）中對"化妝品禁用原料"有明確的規定，除非是主動添加相關的物質或含有相關物質的原料，否則不應該以此定性。由于無法證明當事人知悉"美白素"中含有化妝品禁用原料，因此，定性當事人故意使用化妝品禁用原料的證據不足。

　　最終采納的意見認為，雖然當事人故意使用化妝品禁用原料的證據不足，但其應當知悉"美白素"并非國家批準的化妝品原料，屬于未經批準的化妝品新原料，故構成使用未經批準的化妝品新原料生產化妝品。同時，考慮到當事人使用化妝品新原料是導致其產品不符合國家化妝品標準的成因，最終決定依據《化妝品衛生監督條例》第二十五條、第二十七條合并處罰。

　　二、是否超出追訴期產品

　　對于本案涉及"美白凝肌蠶絲面膜"是否屬于"二年內未被發現"，也存在兩種意見。一種意見認為，當事人在2014年仍然在生產不合格化妝品，說明其"生產不合格化妝品"這一行為到2014年為止是一直在延續的，與檢驗機構2015年發現當事人生產的產品不合格相隔只有1年，理應追究當事人的行政責任。另一種意見認為，檢驗報告所涉及的并非同一產品，生產不同產品是相互獨立的行為，并沒有關聯。在當事人完成生產，產品出庫后，其生產該批產品的行為已經終結，不能因為當事人還有生產其他批次的產品，就認為其生產不合格產品的行為在繼續。

　　本案最終采納了第二種意見，因此，對于當事人在2012年生產的產品，不予行政處罰。

　　三、立足證據，過罰相當

　　故意使用化妝品禁用原料生產化妝品是嚴重的違法行為，一經證實，應當吊銷當事人的生產許可證，而吊銷生產許可證將對企業造成重創，因此需要確鑿的證據。雖然本案沒有當事人故意使用化妝品禁用原料的證據，但確實存在安全意識不足、生產管理不規范的情況，且造成了不良后果。所以，根據過罰相當的處罰原則，對當事人處以違法所得5倍罰款的頂格處罰；同時，責令其停產。

　?。ū疚恼幾陨虾煼洞髮W法治與人權研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監管典型案例評析》一書，該書將由中國醫藥科技出版社出版發行。本文整理與撰寫人：魏書音）

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