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2019年，河北省藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。

亮點一：探索實施注冊質量管理體系“清單式”自查制度，提升核查工作規范化水平。

2019年，河北省藥品監督管理局把提高注冊前體系核查工作質量及效率，作為強化第二類醫療器械產品注冊管理和促使“放管服”改革要求落地的重中之重。

一是組織制定了《河北省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作規范》，明確了體系核查適用范圍、工作程序、崗位職責、紀律要求等，并統一了檢查員選派、現場核查通知書、現場核查工作方案、承諾書、現場核查過程記錄、現場核查報告、復查申請表、復查報告等現場核查（復查）涉及的相關工作記錄、報告文本格式（《規范》所附的13個附件）。《規范》已于2019年7月11日發布實施，實現了體系核查工作全過程留痕、可追溯。

二是以《“關鍵項”企業自查清單》范例形式，為企業注冊質量管理體系列出了5類190個“關鍵項”（無菌類37個、植入類46個、義齒類34個、體外試劑類42個、其他類31個）自查內容“清單”，指導企業以“關鍵項”自查內容“清單”為引領，逐項逐條逐一內容開展自查，并以明確《主要生產設備配置情況一覽表》、《主要檢驗儀器和設備配置情況一覽表》、《生產用原輔材料采購情況一覽表》《每臺（批）試生產產品和注冊檢驗、臨床試驗樣品生產記錄信息一覽表》等9個“關鍵項”自查內容“清單”的佐證材料“要素”為切入點，強化企業對注冊樣品真實性和樣品涉及原材料采購、生產、檢驗記錄可追溯的關注度，促使企業建立“自查內容清單”責任制，有效推動注冊體系自查主體責任的落實。

三是采取微信或電話提醒等方式，對體系核查各環節工作時限進行了嚴格管控（比如，督促赴現場檢查、整改后復查等工作時限的提醒共計27次），并組織召開了全省注冊體系核查工作推進會，聚省市兩級骨干力量，共同分析研究解決問題、防控風險的對策，進一步統一了核查工作標準的執行尺度，確保了工作任務的按時完成和體系核查質量。

亮點二：建立健全醫療器械風險會商機制，縱深推進風險隱患排查化解工作

2019年，河北省藥品監督管理局堅持風險嚴控，緊盯無菌和植入類醫療器械等高風險品種，建立風險會商機制，定期召開風險會商會，綜合分析研判自查報告、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測和輿情監測等5個維度的風險隱患信息，采取針對性措施，有效化解了突出隱患。

 2019年以來，河北省藥品監督管理局始終把風險隱患排查化解工作擺在突出位置，緊密結合全省醫療器械產業發展特點，不斷改進和提升監管水平，及時分析和防控醫療器械安全風險隱患, 提高隱患排查的精準度和靶向性，嚴防區域性、系統性風險，探索建立了風險隱患防控會商機制, 以會議商討形式對醫療器械企業自查報告、日常監管、監督抽驗、不良事件監測和輿情監測等工作中獲取的風險隱患信息進行集體分析研判, 確定風險程度及隱患級別, 并提出防控措施。會議內容主要涉及聽取醫療器械風險隱患排查情況、分析研判風險點、研討防控對策、商議治理措施等方面。會議頻次分定期和緊急召開兩種形式。原則上每兩個月召開1次, 遇有發生重大、緊急安全事件的苗頭時, 可召開緊急會議專題研究。河北省藥品監督管理局還建立了由分管局領導、省級醫療器械監管部門處以上干部、市級監管部門處（科）長、所屬檢驗機構及省內三甲醫院涉械專業科室有關專家、省內重點企業管理者代表和部分高校有關學者參加的防范化解處置風險專家庫70余人，為科學研判、有效防范、精準處置醫療器械風險隱患提供了智力支撐，奠定了堅實基礎。實際工作中，河北省藥品監督管理局結合研發環節可能出現的產品檢驗方法不夠科學、生產環節可能出現的違反醫療器械GMP要求、經營流通環節可能出現的經營無證產品和無證經營、使用環節容易出現的使用未經注冊產品等潛在風險隱患點，有針對性地制定了防控措施:(1)對涉及企業加強監督檢查;(2)對相關產品加強監督抽檢;(3)部署專項整治和隱患排查治理;(4)責令涉及企業立即整改,及時化解風險消除隱患;(5)轉入案件調查處置模式，符合立案標準的立案調查，該處罰的堅決處罰，該停業整頓的停業整頓，該移交的移交。2019年，全省通過風險會商機制排查出的各類風險隱患共75條次，已分別化解處置。危害程度高的風險點已被立案查處，全省共立案846起，已結案800起，罰沒款1144.5108萬元。在嚴厲打擊違法違規行為的同時，也實際檢驗了風險會商機制的可靠性和實用性。下一步，河北省藥品監督管理局將把風險會商機制延伸拓展至各市級監管部門，每月召開一次市級風險會商會議，研判當前監管風險與形勢，把握監管主動，著力提升各級監管部門的風險防控意識，形成上下聯動、同頻共振的工作格局，更好地保障人民群眾用械安全。

亮點三：積極落實“放管服”改革政策，探索建立醫療器械產研用通道。

2019年以來，河北省藥品監督管理局認真落實“放管服”改革要求，因地制宜，緊密結合河北醫療器械產業發展特點，聯合省工信廳、省衛健委等部門舉辦了首屆醫療器械生產、經營企業與醫療機構供需對接會，通過企業推介產品、醫院報告需求，有效貫通了全省醫療器械產、研、用通道，對優化調整全省醫療器械產品結構和產能、推動醫療器械產業高質量發展進行了有益的探索。

河北省醫療器械產業發展起點低、優勢弱、起步晚，在黨的十八大以前，一直處于全國的中下游行列。十八大以后，隨著黨中央、國務院對生物醫藥產業尤其是高端醫療器械的高度重視和各項傾斜優惠政策的出臺、實施，有力地促進了醫療器械產業的快速發展。目前，全省醫療器械生產企業已發展到1127家，年產值約280億元；重點監管企業共計77家，其中國家重點監管企業18家，省重點監管企業59家。主導產品有：DR醫用成像設備、骨科植入器械、呼吸麻醉器械、血液透析器具等。全省第二、三類醫療器械經營企業總數達2.8萬家。全省醫療器械使用單位共計8.7萬家。產品基本覆蓋22個大類中的21大類，共計4400多個產品。為積極適應醫療器械龐大的市場主體、新業態的蓬勃發展和消費方式的變革需要，努力將產業發展需求和人民群眾的期待有效對接，2019年12月22日，河北省藥品監督管理局聯合河北省工業和信息化廳、省衛生健康委員會，組織召開了河北省醫療器械供需對接交流會。有三家企業和有關科研醫療機構簽署研發合作協議。多家企業負責人主動參與其中，了解認識其他公司的產品和服務內容，積極尋求合作機會。活動的開展，對服務企業和醫療機構，搭建科研好供需合作平臺，建立長效溝通機制，以研發、生產、應用等產業鏈上下游的廣泛聯合，提升河北省醫療器械和康復輔具產品的高端化、智能化、實用化水平發揮了積極的推動作用。

下一步，河北省藥品監督管理局將進一步深化“放管服”改革，研究謀劃全省醫療器械產業發展方向，主動對接京津冀協同發展需求，緊盯國家“健康中國”戰略和康養產業規劃，加快完善我省現有醫療器械產業基地建設，以更有效的監管、更精準的服務推動河北醫療器械高質量發展、內涵式躍升，努力實現把河北省打造成由醫療器械生產使用大省走向“醫療器械產業高質量發展強省”宏偉目標。

(責任編輯：劉悅)