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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 （記者 常銳博） 近日，河北省藥監(jiān)局召開2026年河北省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議。會議總結了2025年及“十四五”時期工作，分析了當前形勢，部署了2026年全省醫(yī)療器械監(jiān)管重點任務。

　　會議指出，2025年河北省持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促成23個醫(yī)療器械臨床研究項目與企業(yè)達成合作意向，完成1298項第二類醫(yī)療器械的注冊審批工作。同時，持續(xù)加大醫(yī)療器械上市后監(jiān)管力度，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位5.18萬家次，查辦違規(guī)網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械案件42起。

　　“十四五”期間，河北省醫(yī)療器械審評審批能力穩(wěn)步提升，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力顯著增強，智慧監(jiān)管應用持續(xù)深化，各項工作取得顯著成效。

　　會議要求，2026年河北省藥監(jiān)局需重點做好六個方面的工作：聚焦風險防控，筑牢安全防線，深化風險會商機制，對無菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋檢查，持續(xù)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售“清網(wǎng)”行動，深化行刑銜接、行紀銜接。創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升質量水平，組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系提升行動，對創(chuàng)新產(chǎn)品實施穿透式監(jiān)管，完成監(jiān)督抽驗800批次以上。推進創(chuàng)新轉化，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力，深入開展“春雨行動”，建設醫(yī)療器械創(chuàng)新柔性服務站，對創(chuàng)新項目開辟綠色通道。嚴格源頭把關，規(guī)范注冊備案，健全審評審批協(xié)同機制，進一步統(tǒng)一第一類醫(yī)療器械備案審查標準，深化京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級管理。強化智慧支撐，鍛造專業(yè)隊伍，升級完善醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)，探索人工智能深度應用，推行“培訓+實訓+考試”一體化培養(yǎng)模式，加快培育復合型檢查員骨干。深化協(xié)同聯(lián)動，凝聚共治合力，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、行政審批等部門信息共享，健全線索移送和聯(lián)合懲戒機制等。

　　河北省藥監(jiān)局相關處室、直屬單位負責人，各市市場監(jiān)督管理局、行政審批局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、營商環(huán)境局及行業(yè)協(xié)會學會代表參會。

(責任編輯：常靖婕)