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2019年，黑龍江省藥品監管部門醫療器械監管工作亮點如下。

亮點一：建立安全風險研判會商機制，強化醫療器械安全風險管理

為加強藥品醫療器械監管，確保公眾用藥用械安全，黑龍江省藥監局制定并印發了《黑龍江省藥品監督管理局安全風險研判會商制度》和《黑龍江省藥品監督管理局安全風險研判會商辦法（試行）》，按照相關要求，開展風險研判會商工作，落實工作要求，完成工作任務，綜合運用檢查、抽驗、監測等數據，分析藥品醫療器械安全總體形勢和產品風險，加強藥品醫療器械上市后監管，使藥品醫療器械監管風險治理機制有效運行。

黑龍江省藥監局每季度召開一次風險會商會議，全年共召開了4次，會議交流討論藥品醫療器械監管狀況和存在問題，會商藥品醫療器械上市后監管風險，強化藥品醫療器械風險防控，推動提升藥品醫療器械質量安全保障水平。各部門結合各自工作情況，從行政許可、監督管理、藥械檢驗、稽查辦案、不良反應監測、投訴舉報、現場檢查等方面對安全風險因素進行分析研判，并提出了風險防控建議，對工作中存在的風險進行深入細致的研判，暢通了各部門間的信息交流，拓寬了各部門的工作思路，取得了較好的效果。會商機制建立以來，共發現哈爾濱丁香醫療器械有限公司等5家醫療器械生產企業存在空調凈化間蒸汽閥門漏水等20個風險點，均為一般性風險。

下一步，要強化醫療器械上市后風險防控工作，一是要綜合利用監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、案件查辦等信息，關注嚴重風險信號，聚焦重點問題、重點企業、重點產品，積極落實風險處置，提升風險管控能力。對于高風險產品，要加強全生命周期的風險研判，將風險會商和處置落到實處。二是要落實監管職責，堅持問題導向，有針對性地加大對相關企業檢查的頻次和力度，督促轄區內醫療器械相關企業切實落實主體責任，進一步強化質量安全意識，加強質量管理體系建設，嚴格遵守生產質量管理規范，持續提升質量管理能力和水平，牢牢守住安全底線。加強對企業法定代表人、主要負責人的培訓，采用責任約談、落實處罰到人等舉措，監督企業落實質量安全主體責任。三是要持續推進監管人員培訓，加強對基層藥品監管部門業務指導，強化基層醫療器械風險治理。

 亮點二：推動注冊人制度試點實施，促進技術創新產業發展

按照國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，黑龍江省被列入實施醫療器械注冊人制度試點省份。

一是按照文件要求，制定出臺了《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，對試點工作的主要內容、注冊人及受托生產企業條件和義務責任、試點實施產品范圍、辦理程序、監督管理等進行明確，保證醫療器械注冊人制度試點工作在黑龍江省落地實施。

二是成立試點工作領導小組，統籌指導黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作，審議重大決策、支持政策、改革舉措和重要工作安排，承擔政策解讀、答疑解惑、政策建議等工作。

三是為推進醫療器械注冊人制度試點實施，召開了全省60余家相關單位參加的醫療器械注冊人制度試點政策宣講交流會議，會議重點對醫療器械注冊人制度、全國醫療器械注冊人制度試點工作進展情況、醫療器械注冊人制度試點工作主要內容、試點過程中監督管理部門工作職責、黑龍江省藥監局保障措施及下一步工作安排等進行了深入解讀。

四是讓注冊人享受改革紅利，鼓勵省內的相關企業、科研單位成為注冊人，允許注冊人委托給有資質和生產能力的生產企業生產樣品和產品，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入，加大技術指導和跟蹤服務力度，在現行二類醫療器械首次注冊時限的基礎上再壓縮10%，將注冊體系考核與生產現場核查兩步合一步，壓縮審評審批時限，確保醫療器械注冊人制度有序推進。

亮點三：在醫療器械領域，將打擊向老年人欺詐銷售保健產品工作引向深入

向老年人欺詐銷售保健產品情況，一段時間引起了社會高度關注。醫療器械體驗式消費，魚龍混雜，部分違法現象已成為向老年人欺詐銷售保健產品的一部分。哈爾濱市市場監管局針對這一現象，采取有效措施，全力整治，將打擊向老年人欺詐銷售保健產品工作引向深入，取得了一定成效。

一是三級聯動，建立長效監管機制，規范醫療器械體驗式營銷行為。采取市、區（縣）、所三級聯動，層層分解、層層落實責任，直到具體基層監管所。全市共出動執法人員11270余人次，在全市進行了全覆蓋、多頻次的整治行動，規范了醫療器械體驗式營銷行為。

二是措施得力，落實企業主體責任，控制發生違法醫療器械體驗式營銷的關鍵環節。與經營企業簽訂責任狀，要求體驗式銷售經營企業做出自律承諾，承諾依法依規開展銷售和宣傳，杜絕夸大宣傳和虛假宣傳。對酒店、賓館等會議場所場地出租的行為，采取備案核準措施。實地檢查社區、公園、廣場等人員密集場所821個，賓館、酒店等重點場所1434家，旅游景區、農村場鎮、農村集市、城鄉結合部等重點區域512個，督促企業落實了主體責任，取得了較好的效果。

三是走進社區，加強科普宣傳力度，提高老年消費者醫療器械產品安全認知水平。通過走進社區，走進單位，走進家庭的方式，舉辦張貼宣傳海報、擺放宣傳展板、發放宣傳手冊、科普知識講座、現場咨詢等活動，發布消費提示、風險提示，介紹消費維權渠道。幫助消費者提高了識假辨假能力，普及了醫療器械產品相關法律法規和科學知識，提升了醫療器械產品安全認知水平，促進了科學、理性消費。

四是治理廣告，加強媒體輿情監測，營造安全消費氛圍。監測16家省、市級媒體各類廣告7200余條次、140余萬秒，戶外廣告581個、10個公交線路51臺車輛91塊廣告。編寫科普宣傳材料， 制作播放公益廣告、短視頻、微電影和動漫宣教片，開展宣傳活動381次，印發宣傳資料22360冊(份)。選擇公布全國典型案例，曝光違法違規行為，警示消費者，展示整治工作進展和取得的成效，整治期間沒有發生醫療器械體驗式消費欺騙老年人的典型案例，通過治理醫療器械廣告，加強媒體輿情監測，營造了安全消費氛圍。

(責任編輯：劉悅)