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　　在全球醫療器械產業創新加速和市場競爭加劇的雙重驅動下，“專而精”的專業化分工協作模式正在成為趨勢。委托生產與外協加工已從企業降本增效的備選項，轉變為行業實現創新發展的重要引擎。

　　2025年11月，新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版規范）發布，并將于今年11月1日起正式施行。新版規范增設“委托生產與外協加工”獨立章節，從制度層面完善醫療器械委托生產與外協加工的相關要求。對于醫療器械委托生產企業而言，順應行業發展趨勢，精準理解新版規范要求并提前布局，將有助于在未來的競爭中贏得先機。

　　專業化分工促生新常態

　　委托生產的興起是市場規律、技術迭代以及政策引導共同作用的必然結果。

　　巨大的市場潛力與經濟效益是委托生產興起的根本動力。據咨詢機構The Insight Partners預測，全球醫療器械合同制造市場將從2024年的900億美元增長到2031年的1886.5億美元。市場增長緣于企業的理性選擇：通過將生產環節委托給專業的醫療器械生產企業，企業可以免去對廠房、設備進行巨額重資產投入的負擔，將有限的資源集中到產品創新和市場拓展上，從而加快產品上市和應用。

　　委托生產模式之所以能持續釋放價值，根源在于專業化分工為企業帶來的技術紅利。現代醫療器械，尤其是部分高端設備和介入耗材，工藝復雜，且涉及多個學科。專業的代工企業憑借跨品類的工程經驗、專精的技術工藝和規模化的生產能力，能夠為創新型企業提供從樣品驗證到批量上市的全程服務。

　　與此同時，政策制度的健全也為委托生產掃清了障礙。我國從2021年起全面推行醫療器械注冊人制度，實現了醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，從法規層面明確注冊人對產品全生命周期質量安全的主體責任，并允許其委托生產。這為研發型公司的輕資產經營模式提供了堅實的制度保障，加快了創新成果的產業化進程。

　　系統性升級構筑新框架

　　新版規范不是簡單地對舊版本進行修補，而是進行了系統性升級，增設“委托生產與外協加工”獨立章節，明確了委托生產質量協議、受托方能力評估和監督、變更控制等方面的要求，并在總則、質量保證、機構與人員等核心條款中，增加了委托生產相關要求描述，構建了權責清晰、全程可控的管理框架。其核心要求可概括為以下兩個方面。

　　一方面是強化體系融合，明確主體責任。新版規范第三條提出，企業應當結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行，質量管理體系應涵蓋委托研發、委托生產、外協加工以及委托檢驗等。這從根本上糾正了把委托生產作為采購行為的觀念，要求醫療器械注冊人、備案人必須建立能夠有效延伸至受托方現場的委托生產質量管理體系，落實醫療器械注冊人、備案人的全生命周期質量管理職責和質量安全主體責任。

　　另一方面是貫穿風險理念，實施全過程動態管控。新版規范要求企業將風險管理理念貫穿于質量管理體系運行全過程。對于委托生產業務來說，這意味著企業必須建立從供應商（受托方）選擇到產品放行再到上市后監管全流程的風險管控機制。首先是嚴格準入，企業需要對受托生產企業開展全面的質量體系評估。其次，在生產過程方面，企業對受托方的監管需要覆蓋委托生產全過程，不僅包括對生產過程的監督，更強調對變更的嚴格控制。當影響產品質量的主要因素發生變更時，企業應當進行驗證或者確認。此外，企業還需要收集委托生產的產品全生命周期質量風險信息，定期進行風險管理回顧，確保控制措施持續有效。

　　“滲透式”管理應對新要求

　　隨著新版規范施行在即，企業必須立即行動起來，把合規壓力轉化為提升質量管理能力的契機。筆者結合實踐經驗，就落實新版規范提出以下幾點思路和建議，供醫療器械委托生產企業參考。

　　第一，重構委托生產質量管理體系，實現“滲透式”管理。企業應深入理解新版規范的核心要義，開展差距分析，形成改進方案，并完善委托生產流程。

　　委托生產質量管理體系構建的難點在于從“要求”到“可執行流程”的穿透。企業可以考慮通過繪制端到端、權責清晰的委托生產管理全流程圖，明確從供應商準入、技術轉移、生產過程監控到產品放行的每一個節點的輸出物、評審要求及參與人，以此為根基搭建可落地的委托生產流程，使管理要求不是停留在委托生產質量協議里，而是落實到受托方的生產、檢驗和放行環節中。

　　第二，強化與受托方的協作及溝通，重點包括加強準入評估、細化質量協議和深化溝通機制。

　　新版規范要求委托生產前，委托方應當對受托方生產能力、質量保證能力和風險管理能力進行現場評估。企業應當從這三個維度完善現場檢查清單，建立標準化的準入評估框架。

　　在質量協議方面，企業應全面修訂委托生產質量協議，將新版規范的要求納入其中。內容不應局限于《醫療器械委托生產質量協議編制指南》提供的模板，而應結合企業與受托方的實際情況，制定既具有可操作性又滿足法規要求的質量協議。協議約定的內容，應轉化為雙方內部可執行的委托生產管理文件。

　　在溝通機制方面，建議企業建立定期或不定期的多層級溝通機制，并明確各層級對接責任人。

　　第三，強化全過程監控，落實動態風險管理。

　　生產過程是否透明和變更管理是否滯后是委托生產質量管理的關鍵難點。要實現生產過程“透明化”管理，建議在生產審核、數據監控、變更管理等方面實施動態風險管理。

　　在生產審核方面，企業應將受托方定義為關鍵或核心供應商，并匹配對應層級的定期審核活動。必要時可考慮實施不預先通知的專項檢查或過程稽核。對于植入類醫療器械等高風險產品，應考慮選派熟悉產品生產工藝和質量控制的人員駐廠實時監管。

　　在數據監控方面，企業應要求受托方定期反饋質量數據及趨勢分析報告，或定期組織質量數據評審會議，通過對質量數據的監控和分析，提前識別潛在風險。

　　在變更管理方面，企業應建立嚴格的委托生產變更聯合評估機制，確保受托方的任何變更和偏差都能及時、規范地傳遞至委托方進行評估；委托方的變更能及時、準確地傳遞至受托方并監督執行，從而實現閉環。

　　但對于某些特殊場景，如集團內部委托生產，其風險相對可控，在滿足相關要求的前提下，可適當調整生產過程監控舉措，以提升效率。

　　第四，探索數字化工具，提升合規性與效能。

　　數據互通壁壘是規模化委托生產的主要障礙之一。新版規范第六條明確鼓勵企業推進數智化轉型。在條件允許時，建議企業積極探索利用各種平臺工具，與受托方在文件轉移、質量數據共享、變更與偏差管理等方面實現在線協同，提升溝通效率和可追溯性，尤其是集團內部委托生產情形，在平臺協同方面具有優勢。

　　新版規范的發布標志著我國醫療器械委托生產監管工作進入了新的階段，對于醫療器械企業而言，唯有主動將受托方深度整合進自身的質量體系框架內，全面實現對受托方的“滲透式”管理，才能在保障產品安全有效的根本前提下，實現創新效能與市場競爭力的雙重躍遷。

　　（作者單位：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司）

(責任編輯：張可欣)