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　　《國家藥監局綜合司關于印發2026年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》發布，5款創新醫療器械進入特別審查程序……近期，醫療器械領域的這些動態值得關注。

　　監管動態

　　1. 3月31日，國家藥監局發布公告稱，決定暫停進口、經營和使用德國卡爾史托斯公司的高頻手術設備（注冊證號：國械注進20203010343）。根據公告，國家藥監局在對該公司高頻手術設備的遠程檢查中發現，該公司的質量管理體系在產品軟件版本控制、不良事件分析與處置、管理者代表履職等方面存在缺陷，產品存在質量安全隱患，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求。

　　2. 4月1日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第6號）》顯示，擬同意歸創通橋醫療科技股份有限公司申請的外周點狀支架系統、北京瑞瓷醫療科技有限公司申請的陶瓷牙種植體系統、無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司申請的卵圓孔未閉縫合器等5款創新醫療器械進入特別審查程序。公示時間為4月1日至4月16日。

　　3. 4月8日，國家藥監局發布《2026年3月進口第一類醫療器械產品備案信息》，涉及足部固定器等206個產品。

　　4. 4月8日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于印發2026年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》，要求各地藥監部門和中國食品藥品檢定研究院按照《2026年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》，組織有關檢驗機構開展檢驗工作。此次抽檢涉及眼底照相機等74個醫療器械品種。

　　產品上市

　　1. 3月31日，國家藥監局批準了心諾普醫療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀、一次性使用球囊型冷凍消融導管產品的注冊申請。冷凍消融儀與一次性使用球囊型冷凍消融導管聯合使用，可用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。

　　2. 近期，國家藥監局發布9期醫療器械批準證明文件送達信息，共包括670個受理號，涉及內窺鏡用高頻手術器械等產品。

　　行業企業

　　1. 3月30日，深圳市宏濟醫療技術開發有限公司（以下簡稱宏濟醫療）宣布完成C輪及C+輪融資，兩輪融資累計金額達數億元。其中，C輪為老股東啟明創投獨家投資，C+輪為豐年資本領投，廈門建發、陽光保險參與跟投。宏濟醫療表示，將進一步加大在核心技術研發、新品推廣及規模化生產建設等方面的投入，持續提升整體競爭力與品牌影響力，加速全球化戰略落地。宏濟醫療成立于2014年，是一家聚焦于醫用內窺鏡研發、生產、銷售和服務的企業。

　　2. 4月3日，磅客策（上海）智能醫療科技有限公司（以下簡稱磅客策醫療）宣布完成億元B輪戰略融資。本輪融資由一家國際AI科技公司領投，聯想創投等股東持續加碼跟投。募集的資金主要用于公司核心技術迭代、新產品管線研發與臨床注冊、商業化渠道拓展及全球化商業布局等戰略落地。磅客策醫療成立于2019年，專注于植發機器人等醫療器械研發。

　　3. 4月7日，上海穎特微絡醫療科技有限公司（以下簡稱穎特微絡醫療）宣布完成數千萬元PRE-A+輪融資。本輪融資由倚鋒資本領投，景旭創投跟投，老股東海貝資本持續加注。募集的資金主要用于加大已上市產品的市場推廣，并加速在研產品的研發進展，推進公司全面加速創新泌尿產品管線的拓展。穎特微絡醫療成立于2021年，專注能量治療和泌尿介入醫療器械的創新和產業化。

　　4. 4月8日，深圳莫廷醫療科技股份有限公司（以下簡稱莫廷醫療）宣布完成近億元B輪融資。本輪融資由中國風險投資有限公司領投，老股東國科投資、BV百度風投追加投資。募集的資金將用于底層光學核心技術迭代、高端智造產能擴建、AI算法升級等，以及推進相關產品在國內基層醫療與全球市場的規模化落地。莫廷醫療成立于2003年，產品線涉及眼科診斷、屈光檢測及眼科手術等領域。

　　5. 4月10日，航天新長征醫療器械（北京）有限公司（以下簡稱長征醫療）宣布完成1.8888億元首輪融資。本輪融資由北京市醫藥健康產業投資基金領投，北京豐澤志遠產業培育股權投資基金、航天投資控股有限公司、工融金投二號新興產業股權投資基金跟投。募集的資金主要用于核心產品的研發迭代、關鍵耗材的臨床取證、產能建設以及市場拓展等。長征醫療成立于2021年，專注于流體控制類醫療器械領域，主要從事生命支持類設備及高值耗材、新型傳感與檢測類設備及耗材的研發、生產與銷售。

　　集中采購

　　1.3月31日，山東省公共資源交易中心發布通知，就《切口保護器等3類醫用耗材協議期滿接續采購文件》公開征求意見。采購文件顯示，此次采購涉及的品種為切口保護器、可回收腔靜脈濾器、腔鏡切割吻/縫合器及釘倉。其中，切口保護器的采購與山西省、河北省、河南省組成采購聯盟。山東省公共資源交易中心組織此次集中帶量采購工作。

　　2. 4月2日，高頻電刀類醫用耗材省際聯盟（湖南）集中帶量采購聯盟采購辦公室發布公告，對高頻電刀、中性電極類醫用耗材省際聯盟（湖南）集中帶量采購中選產品供應清單進行公示。公示信息顯示，高頻電刀類耗材擬中選產品涉及155家企業申報的17016個產品；中性電極類耗材擬中選產品涉及61家企業申報的391個產品。

　　（本報記者常銳博整理）

(責任編輯：張可欣)