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　　中國食品藥品網訊 “助企發展，感謝有你。”近日，吉林益民堂制藥有限公司將一封感謝信從四平市寄到吉林省藥監局，表達了對省藥監局以及四平檢查分局在疫情防控期間對該企業的幫助與指導。

　　“我們7月1日計劃恢復生產一常年未生產的品種——‘消栓口服液’，按規定需要藥監部門進行現場檢查，但7月10日公司接到電力部門告知函，預計于7月28日停汽進行設備檢修。停汽意味著停產，時間緊張，如不能及時獲批準生產，公司與市場簽訂的銷售合同就要違約，將面臨幾百萬元的經濟損失。”該公司董事長徐有章介紹說，正當他們萬分焦急時，四平檢查分局主動到企業現場辦公，仔細指導完善該品種的質量標準、工藝規程、批生產記錄和工藝驗證等文件，保障成品庫、原輔料庫和中藥材庫符合要求，確保了企業及時開足馬力運營生產。

　　勇立潮頭揚風帆，奮楫揚帆謀新篇。一年多來，四平檢查分局在省藥監局的指導下，以“守底線、追高線”為工作宗旨，以“監管有精度、執法有深度、辦案有力度、服務有溫度”為目標，分局上下九人一心、眾志成城，努力做好藥品監管“加減乘除”法，助推醫藥產業實現“彎道超車”。

圖為吉林省藥監局四平檢查分局局長于秀麗帶隊（右二）在比智高藥業有限公司包裝車間檢查藥品安全。（葉陽歡 攝）

　　夯實基礎強隊伍 創新機制提能力

　　“對藥品批發和零售連鎖總部進行檢查時，要重點檢查企業是否為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件和票據，是否篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據……”8月20~21日，四平檢查分局局長于秀麗帶領監管人員走進吉林省東醫生大藥房連鎖有限公司開展現場檢查實訓，將理論知識和實踐有機結合，讓監管人員進一步了解掌握現場檢查流程、內容、重點，切實提升監管能力和水平。

　　這只是四平檢查分局轉變觀念、拓寬思路、提升工作能力的一個縮影。該分局自2019年6月12日掛牌成立以來，9名監管人員肩負著78家“兩品一械”的監管任務，監管半徑達200余公里，而且28%分布在外縣。在人少任務重的壓力下，于秀麗時刻想著的是如何確保百姓用藥安全。

　　“我們首先要研究如何解決‘1+1’大于2的問題，做好‘加法’這篇文章。”于秀麗介紹，該分局通過及時調整組織形式，探索實行“監管單元責任制”——將轄區劃分為8個監管單元，每個監管單元覆蓋“兩品一械”全業態企業9~10戶，變“分組包塊”為“協作包戶”，設置監管崗位8個，協管崗位8個，定期輪崗交流，有效解決了必須2人以上執法和因公出差、休假等原因出現的空崗遞補問題，打通基層監管最后“一公里”，實現監管網格全覆蓋。

　　正人先正己，打鐵還需自身硬。四平檢查分局以“理論授課+現場觀摩+實戰演練+飛行檢查”相結合，探索建立起了“1+N”系列培訓模式，“1”即9名監管人員結合各自工作分工，分別進行理論授課，“N”指由具有國家級GMP、GSP等檢查經驗的組長分別帶隊編組，對轄區內藥品生產、流通企業開展實戰式飛行檢查；同時還與藥檢所中藥室、化學室等四個業務科室建立了“培訓對子”，由藥檢所結合大型儀器設備操作等疑難問題現場邊講解邊操作邊提問，切實提升全員GMP檢查能力，已累計開展4次日常檢查實戰培訓、4次飛行檢查實戰培訓、2次藥檢所現場教學，2次GMP知識、1次藥品注冊知識和1次行政執法知識的理論授課，打造了一支技術過硬、作風優良的專業化監管隊伍。

圖為執法人員在四平益邦醫藥有限公司倉庫檢查藥品儲存情況。（葉陽歡 攝）

　　強化持續監管 夯實安全底線

　　“應急采購抗疫藥品要特別注意采購渠道和質量安全，千萬不能哄抬物價”“口罩、防護服等防疫用品生產流程各個環節一定要慎之又慎、嚴之又嚴、細之又細”……這是疫情防控期間，四平檢查分局工作人員持續深入檢查疫情防控藥械供應和質量安全情況時反復強調的話語。

　　疫情發生時正值春節放假，該分局全體人員迅速調整至工作狀態，在每日調度匯總并上報轄區肺炎用藥、流感用藥生產情況的基礎上，對20戶藥品生產經營企業進行檢查，督促企業落實主體責任。同時，動員號召企業捐贈藥品1700余萬元，為戰“疫”貢獻力量。

　　“針對如何提高監管效能這一核心問題，我們探索出了監管上的‘減法’和‘除法’兩篇文章。”于秀麗介紹，該分局在做好疫情防控的同時，不斷強化日常監管，制定了監管領域多個指導性文件，將2020年重點工作任務細化9大類27大項89小項，并對各項任務定人、定責、定時、定查。同時，組織召開了全市藥品監管工作遠程視頻會議，提出“三個一律”的工作要求，即所有企業一律實行全覆蓋式監管、藥品生產環節一律實行全覆蓋式抽樣、所有環節發現違法違規問題一律嚴肅查處，同時還提出將多項監管任務融合做減法、將各類風險隱患嚴格控制做除法的工作思路，讓企業明明白白、心悅誠服地接受監管。

　　為避免“眉毛胡子一把抓”的現象，該分局制作了分類監管檔案模板，按照“一二三四”類風險等級統一實行“紅黃藍白”四色色標管理，并根據風險類別，將轄區“兩品一械”企業逐戶進行分類監管。同時，在將特藥巡查、專項檢查、日常監管、監督投料、風險排查等各項監管工作有機結合的同時，重點梳理出檢查+抽樣+稽查的“三位一體”監管模式；在具體操作方面，又梳理出“六統一”的監管步驟，即：一律統一部署任務、統一制作方案模板、統一開展檢查、統一報告模式，統一評估風險，最后再統一歸檔，實現軍事化的“閉環管理”。

　　堅守初心，砥礪前行。一年來，四平檢查分局累計開展監督檢查272戶次，組織專項整治12項，監督投料184批次、抽樣1012批次，組織藥品生產企業集體約談1次、部分存在質量風險企業約談2次，立案查處4起，處理投訴舉報3件，辦理協查函28件，牢牢守住了藥品安全底線。

圖為執法人員在吉林益民堂制藥有限公司檢查藥品生產設備運行情況（葉陽歡 攝）

　　精準發力施良策 傾情幫扶助發展

　　一卷卷熔噴布裁剪成形，一張張口罩縫紉到位……8月21日，吉林省華仁醫療器械有限公司口罩生產線上一片繁忙景象。從一家醫療機構到生產民用口罩僅用了不到一個月的時間，這家企業“跨界應援”快、狠、準，為解四平市抗“疫”口罩“燃眉之急”，轉型生產，日產民用口罩近5萬個。

　　“我們能夠這么快投產，離不開藥監部門的大力支持。”該公司總經理楊西成感動地說，今年3月份，他們投資1400余萬元，緊急引入口罩生產線，但苦于對相關技術標準、規范不熟悉，于秀麗帶隊頂著疫情的風險，多次到企業提供產品注冊、技術檢測、生產指導、政策咨詢等貼身服務，并組建技術團隊為企業制定廠房環境改善、滅菌驗證、相關殘留物質監測等技術方案，幫助企業攻克技術性難題、穩定產品生產工藝。

　　四平檢查分局對企業的服務不僅體現在企業遇到困難時的“拉一把”，也體現在企業上升爬坡時的“推一下”。“通過這次藥房庫房改造升級，拉近了我們和藥監部門的距離。”這是四平益邦醫藥有限公司董事長馬春彪發自內心的感嘆。今年3月份，該藥房提出庫房改造認證申請，四平檢查分局派專人多次深入企業，在庫房改造和整改方案設計、制度的建立和完善，收貨、儲存、養護、出庫的管理等方面“手把手”給予悉心指導，讓企業在短短1個月舊貌換新顏，標志著企業向標準化、現代化、規范化管理邁進了一大步。

　　“作為一家擁有53年歷史的知名制藥企業，產品質量一直是企業發展的靈魂和競爭的核心。”比智高藥業有限公司總經理蔣加林感慨道，這些年，在省藥監局及四平檢查分局的幫扶下，企業建立了完善的質量管理體系和產品追溯體系，對原料、中間品和成品實施高于國家標準的內控標準，過硬的產品質量讓比智高在國內享有很高的聲譽，主導產品賴氨酸磷酸氫鈣顆粒已成為國內同類產品主導品牌，單品銷售額過億元。

　　以監管抓規范，以服務促發展。四平檢查分局通過深入藥品及醫療器械生產企業現場調研6次，累計幫扶企業50余戶次，盤活1戶中藥飲片生產企業，新增2戶藥品批發企業、1戶原料藥生產企業、1戶口罩醫療器械生產企業，解決人員就業700余人，預計為地方新增稅收2000余萬元。

　　“為藥監事業奮斗的征程，只有進行時沒有完成時。”于秀麗表示，該分局將繼續在省藥監局指導下，按照“四個最嚴”要求，以只爭朝夕、不負韶華的責任感和緊迫感，以抓鐵有痕、踏石有印的扎實作風，著力解決人民群眾關心的用藥安全問題，通過專業服務助推四平市醫藥產業高質量發展。（葉陽歡）

(責任編輯：張可欣)