國家藥監局就進一步加強醫療器械標準化工作征求意見
- 2020-12-31 17:43
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 12月31日，國家藥品監督管理局就《關于進一步加強醫療器械標準化工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。該意見為國家藥監局會同國家標準委共同起草，以更好地發揮醫療器械標準在保安全、促發展中的重要支撐作用。意見反饋截止日期為2021年1月15日。
《征求意見稿》提出進一步加強醫療器械標準化工作的主要目標，即到2025年，基本建成適應我國醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫療器械標準體系，實現標準質量全面提升，標準供給更加優質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協調，標準國際交流合作更加深入、有影響力、有話語權。
《征求意見稿》明確了進一步加強醫療器械標準化工作的重點任務，包括優化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監督實施、完善醫療器械標準組織體系、深化國際交流與合作、提升標準技術支撐能力六方面20項工作。
為高效推進醫療器械標準化工作，《征求意見稿》還指出，建立醫療器械標準化戰略咨詢委員會，為醫療器械標準體系頂層設計和重大戰略性決策提供支撐。同時，國家藥監局將做好醫療器械標準化組織領導工作，加強與工信部、國家衛生健康委等部門的溝通協調，建立協調機制，扎實推動醫療器械標準化工作高質量發展。
據了解，近年來，醫療器械科技和產業迅猛發展，醫療器械監管改革深入推進，創新、質量、效率持續提升，醫療器械標準化工作發揮了較好的基礎保障作用。制定《征求意見稿》目的在于，堅持科學化、法治化、國際化、現代化藥品監管發展方向，以高標準夯實醫療器械監管和產業高質量發展基礎，更好發揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用。
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國家藥監局公開征求《關于進一步加強醫療器械標準化工作的意見（征求意見稿）》意見
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(責任編輯：張可欣)
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