北京用時8個月開展藥械質量安全大檢查
中國食品藥品網訊(記者王曉冬) 從即日起到年底,北京市將開展為期8個月的藥品、醫療器械質量安全大檢查。檢查期間,針對當前藥品網絡銷售呈現出快速發展勢頭,特別是疫情發生以來,“網訂店送”的網絡售藥模式發展較快,為防范第三方平臺管理不到位、互聯網信息服務資格證不齊備等問題,相關單位將采取飛行檢查、重點企業約談等多種措施,壓實第三方平臺和經營企業的主體責任,從源頭上化解風險。
北京市藥監局副局長王福義表示,近年來,市場對藥品醫療器械產品需求的大幅增加,促進了行業投入、相關產品研發和生產工作快速發展,產業升級迭代。新冠疫情防控期間,醫用口罩、防護服、檢測試劑盒、呼吸機,以及預防和治療用藥品、疫苗等藥品和醫療器械產品受到廣泛關注,在救治生命和防止疫情擴散的關鍵時刻發揮了重要作用,一些創新藥品醫療器械快速應用到臨床中,一些傳統藥品醫療器械產品行業進一步得到市民的認可和重視。同時,北京“兩區”建設也聚焦生物醫藥重點產業的全鏈條開放,6月起新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行,這些都將對北京市的醫療器械產業發展產生深遠的影響。為了進一步保障藥品醫療器械產品全生命周期質量安全,促進行業平穩快速發展;為進一步服務企業,維護健康有序市場環境,激發研發創新熱情,在國家藥監局的統一部署下,北京啟動了這次專項檢查行動。
據悉,北京市藥監局和直屬分局,以及各區市場監管部門將共同開展本次專項檢查。按照轄區監管實際情況,全面梳理短板和不足,夯實地方監管責任,制定企業監管責任清單,逐一檢查銷號,全面落實企業質量安全主體責任,促進企業合法合規意識持續增強,以及質量安全管理體系認識進一步加深。
記者了解到,本次檢查治理重點,一是疫情防控類醫療器械,包括新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械,特別是應急審批投產、跨界轉產的企業等;二是集中帶量采購中選產品,如冠脈支架等;三是無菌和植入性醫療器械,如人工關節、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫用耗材以及一次性使用無菌注射器。行動中,藥監部門對無菌和植入性經營企業、使用單位監督檢查每年不少于行政區域內相關企業、單位總數的15%;四是網絡銷售醫療器械,關注投訴舉報較為集中的醫療器械,以及醫療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況;五是歷年監督檢查發現的不合格產品和企業;六是投訴舉報較頻繁的產品和企業等。
北京市藥監局要求各級藥監部門采取交叉檢查、聯合檢查、委托檢查、“互聯網+監管”等多種形式開展排查治理,以跟蹤檢查、第三方評估等方式組織對重點企業開展“回頭看”。堅持查處違法行為與樹立典型示范相結合,嚴厲打擊違法違規行為,積極發揮優秀企業典型示范引領作用。通過治理體系的完善促進治理能力的提升,帶動醫療器械產業高質量發展。
(責任編輯:宋佳薇)
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