北京藥械創新成果喜人的“幕后推手”——“共建‘十四五’，守護藥品安全”走基層活動紀實
- 2021-06-16 09:00
- 作者：王曉冬
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 當國外生物可吸收支架因為臨床研究失敗而退市的時候，中國醫藥企業決定繼續埋頭研發，突破關鍵技術難題，才有了這片熱土上誕生的全世界技術領先的新一代生物可吸收支架。
當國外丙肝治療藥物以數萬元高昂價格進入中國的時候，也是這片熱土上的中國醫藥企業成功開發，才有了1000萬患者不因藥價放棄治療，世界衛生組織提出的2030年全球消滅病毒性肝炎計劃也不再是夢想。
當新冠疫情肆虐全球，更是這片熱土上的中國醫藥企業，將榮獲國家科技進步一等獎、古典經方經三期臨床試驗驗證的創新中成藥，貢獻給國際社會，展示大國擔當、中國力量。
這片熱土，還有著為創新藥品醫療器械提供高水平檢測能力的檢驗機構。
這片熱土，濃縮了中國藥品醫療器械審評審批制度改革成果。
這片熱土，在首都北京。
縮短審批時限 助推抗疫藥械落地
6月2日一大早，海淀區澄灣街9號院的北京納通科技集團大樓里熱鬧起來，由國家藥監局組織的“共建‘十四五’，守護藥品安全”走基層活動北京站的首站定在這里。納通科技集團原本位于一座商住樓內，自2020年遷入占地6萬平米的新總部辦公大樓，并在中國天津、中國廈門、芬蘭、德國等設有研發分中心。
讓納通驕傲的是，20多年來公司堅持以創新驅動發展，不僅研發了更符合中國人運動軌跡、更加安全耐磨的膝關節產品，引領國內創新理念，更有在全球抗疫中發揮重要作用的醫用口罩，體現了醫藥人的責任與使命。
納通科技副總裁邵澤營指著漂亮的新樓說，這里原本準備在2020年春節之后啟用，內部的10萬級潔凈車間是為骨科內植入物研發及配套的中試生產設計的。一場疫情突然來襲，從未生產過醫用口罩，也沒有醫用口罩生產設備，更沒有醫用口罩生產線及醫用口罩技術人員的納通，一夜之間承擔起醫用口罩生產重任。公司毅然騰出嶄新的第三類醫療器械中試車間，改造為醫用口罩車間，并以第三類醫療器械的要求和質量，生產第二類醫療器械醫用口罩。
從全國各地尋找醫用口罩機到采購歸來，從安裝調配到生產出合格產品，在北京市藥監部門和相關企業通力合作下，僅用5天時間順利完成。2020年2月21日，李克強總理專程到納通考察醫用口罩生產工作，充分肯定了納通在抗擊疫情防控方面的工作。截至目前，納通已向全球供應超過5億只醫用口罩，廣受好評。
成為常態化的新冠疫情防控工作，離不開醫藥人的擔當，也是醫藥人的高光時刻。位于大興區的聚協昌（北京）藥業有限公司金花清感顆粒組方源于經典名方，本是2009年為應對甲型H1N1流感全球大爆發、西藥“達菲”儲備嚴重不足的背景下研發的，曾獲得國家科技進步一等獎，為我國近年來首個成功實現多課題、跨學科、國際性合作的科技成果轉化案例。在科技成果轉化過程中，藥監部門就給予充分的指導和支持。
公司研發總監毛治兵告訴記者，新冠疫情發生后，臨床對照研究、臨床療效觀察表明，金花清感顆粒對新冠肺炎具有確切療效，列入“三藥三方”。因用藥需求激增，在北京市藥監局指導下，公司一周內完成了金花清感顆粒的委托生產申請并得到批復，很大程度上緩解了產能不足。又是在國家藥監局和北京市藥監局指導下，金花清感顆粒快速完成了OTC轉化的備案申請及批復。
北京市藥監局二級巡視員張殿祥介紹說，近年來，北京市藥監局通過壓縮產品注冊、生產許可等事項辦理時限，合并現場檢查，優化現場檢查項目，從不同維度向企業提供便捷服務，有效縮短了產品上市時間、加快了科技成果轉化速度。抗疫期間，納通科技醫用口罩及金花清感顆粒擴大生產等，標志著我國藥品審評制度的優化。
服務指導企業 助力藥械實現首創
北京市擁有醫療器械生產企業960家，數量居全國第五、直轄市第一，其中第三類醫療器械生產企業291家，數量居全國第一，約占全國15%，位于昌平區的樂普醫療器械股份有限公司就是其中的佼佼者。
作為科技部授予的國內唯一“國家心臟病植介入診療器械及設備工程技術研究中心”，公司自主研發的系統產品，技術已達國際領先水平。公司歷經10年自主研發的重磅產品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統”，是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，改變了國內冠脈支架最新產品由國外企業率先注冊的歷史。
樂普醫療高級副總經理魏戰江表示，產品在注冊過程中，得到了各級藥監部門的大力支持。生物可吸收支架植入后約三年時間，在人體內完全降解吸收，血管內不留支架異物，解決了以往金屬支架永久存留對血管損傷的痛點。在目前冠心病患者不斷增加并越來越年輕化的趨勢下，生物可吸收支架具有不可替代的治療優勢，也標志著我國在冠脈支架領域的研發制造能力已達到國際領先水平，從跟跑走向領跑，引領冠心病介入治療進入“可降解時代”。
位于經濟技術開發區的博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司多年來與清華大學緊密合作，完成了無創血糖儀產品的科技成果轉化工作。公司從產品研發到臨床試驗，清華大學歷時17年，博邦芳舟歷經10年。2019年8月，無創血糖儀獲批，屬于國內首創、全球領先。
博邦芳舟董事長邱贊表示，醫療器械注冊人制度推行以來，博邦芳舟成為北京第一家享受政策紅利的企業。早在2019年下半年，公司就與富泰京精密電子（北京）有限公司確立了合作意向。其后，北京市藥監局多次赴現場開展醫療器械注冊人試點工作調研、指導，開通綠色咨詢通道，全程答疑解惑，極大地推動工作順利進行。2020年10月，公司獲得北京市醫療器械注冊人制度試點工作下首張醫療器械生產許可證，后續順利取得變更后的注冊證書。
“醫療器械注冊人制度是醫療器械行業一次重大變革，使博邦芳舟避免了擴充生產線資金占用，同時又有效釋放了富泰京的過剩產能，有利于雙方企業資源整合，實現優勢互補。在藥監部門的指導和幫助下，雙方正在這種嶄新的合作模式上闊步前進。”邱贊說。
張殿祥表示，近年來北京市藥監局積極服務、引導企業研發注冊創新藥品醫療器械產品。自藥品審評審批制度改革實施以來，北京市企業研發的27個第三類創新醫療器械獲得國家藥監局批準，居全國第一，第三類創新醫療器械申請數量、進入創新審批通道數量及獲準注冊數量居全國前列，分別占全國約1/5、1/5和1/4；13個第二類創新醫療器械獲批，部分產品在醫療康復領域和疫情防控時期發揮了重要作用。
借力科研優勢 建設創新產業高地
在昌平區的百濟神州有限公司有一間實驗室，門口掛著一張金屬銘牌，上面寫道“百悅澤（澤布替尼，前稱BGB-3111）2013年1月誕生百濟神州北京昌平化學實驗室”。就是在這個不起眼的實驗室里，誕生了讓所有醫藥人為之振奮的“澤布替尼膠囊”。
澤布替尼發明人、公司高級副總裁王志偉說，這是我國首個在美國獲批上市的中國本土自主研發的抗癌新藥，改寫了中國抗癌藥“只進不出”的歷史，實現了國產新藥出海“零的突破”，也是首個獲得美國FDA授予四項特殊通道（快速通道、突破性療法通道、優先審評、加速批準）認定的中國新藥和首個獲得CSCO指南與美國NCCN臨床指南雙重推薦的本土研發抗腫瘤新藥。“2020年公司藥物研發投入83.4億元，連續多年在全國生物醫藥領域排名第一。之所以敢大手筆投入，得益于北京良好的營商環境。”
毋庸置疑，北京具有全國頂尖級生物醫藥技術人才，雄厚前沿的科研優勢，為北京引領全國藥品醫療器械創新奠定了良好基礎。張殿祥說，北京市藥監局提出“全程伴隨式”服務，按照提前介入、專人負責、全程輔導、精準對接的工作要求，實施早期介入和項目制管理，在創新藥品醫療器械研發測試、臨床試驗研究、試生產、質量體系核查、注冊各階段，主動對接企業需求，指派專人綜合協調管理，實行動態管理、跟蹤服務，為企業提供政策指導。為加快產品上市進度，北京市藥監局還通過建立溝通咨詢機制，開通注冊檢驗綠色通道，在國家藥監局對注冊藥品企業核查之前開展模擬檢查等方式，服務創新產品落地。
臨床治愈率達97%的泛基因型全口服丙肝藥物就是在此背景下誕生的。
2021年登陸上海證券交易所科創板的北京凱因科技股份有限公司位于經濟技術開發區，開發的國內首個丙肝高治愈率泛基因型全口服藥物組合聯用方案，在2020年獲批上市，治愈率與安全性與國際一線方案相當。
公司董事長周德勝告訴記者，我國有1000萬丙肝患者，但大眾對其認知少，對可治愈也存在誤區，2019年我國丙肝患者治療率僅有2%。WHO提出，到2030年消除病毒性肝炎，但這需要有治愈率良好且可及性藥物為基礎。“藥物組合聯用方案之一的鹽酸可洛派韋膠囊作為一類創新藥，當年被國家藥監局藥品審評中心納入優先審評。審評團隊為了能更快推動審評進度、解決各種問題，不僅通過溝通交流會、問詢式溝通交流等方式科學審評，還經常加班到很晚。北京市藥監局通過建立項目組、協助檢查等服務方式，多次來企業實地調研，助力企業向更高質量、更規范方向發展。”
目前，凱因科技擁有38項境內發明專利及3項境外發明專利，為“北京市專利示范單位”。得益于國家藥監局等主管部門在藥品研發、注冊申報等方面的指導與幫助，近年來公司取得了2個創新藥注冊批件、2個首仿藥注冊批件及2個創新藥臨床批件。
記者了解到，北京市有藥品生產企業223家，藥品研發機構64家、醫療機構制劑室41家。2020年至今，北京市企業自主研發生產的桑枝總生物堿片、苯環喹溴銨鼻用噴霧劑等7個創新藥和清肺排毒顆粒經典名方，接連獲得國家藥監局上市許可，占同期獲批國產創新藥總數的1/4。
張殿祥表示，北京基本形成北部（海淀區、昌平區）基礎研發為主、南部（經濟技術開發區、大興區）高端制造為主的“一北一南”產業聚集區。北部發揮中關村科學城和未來科學城在醫藥健康基礎研究和前沿技術方面的科研優勢，形成對產業發展的有力支撐；南部在土地規劃利用中，引導企業和項目集中布局，提升高端制造業聚集優勢，“一北一南”產業聚集區對北京市醫藥工業的貢獻率達到68%。
如今，一批創新藥品醫療器械從北京走向全國，并與國際知名品牌企業比肩競爭，大幅減輕患者經濟壓力，甚至拉低國外同類產品在國內的價格。正是北京市不斷優化的制度環境，高質量的監管工作，開創了北京市藥品醫療器械創新成果喜人的新局面。
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(責任編輯：宋佳薇)
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