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　　11月23日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》，提出推動藥品監(jiān)管綜合改革。事實上，去年以來，廣東省藥監(jiān)局就以刀刃向內(nèi)、自我革新的勇氣，不斷推進藥品監(jiān)管綜合改革向縱深發(fā)展。圍繞行政相對人和公眾反饋的痛點、難點、堵點問題，綜合改革共立項94項，目前已有21項改革項目實現(xiàn)預定目標。

　　“粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)兩大國家戰(zhàn)略相繼實施，廣東省藥品監(jiān)管部門搶抓‘雙區(qū)’建設(shè)重大機遇，著力推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革，以改革創(chuàng)新為動力，不斷完善藥品監(jiān)管體系，提升藥品監(jiān)管能力，奮力打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)、藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)。”廣東省藥監(jiān)局黨組書記、局長江效東表示。

　　綜合施策持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力

　　近年來，廣東省藥監(jiān)局積極落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，多項工作成效顯著。面對新形勢下的新問題，該局不斷自我革新、自我提高，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力。

　　“針對全省藥品監(jiān)管工作監(jiān)管整體合力不強、技術(shù)支撐能力不優(yōu)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力不足、社會共治助力不夠等短板，為從根本上解決重審批、輕監(jiān)管、弱服務(wù)的問題，廣東省藥監(jiān)局圍繞‘保安全、拓服務(wù)、強支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展’六個方面全面推進藥品監(jiān)管綜合改革。”廣東省藥監(jiān)局二級巡視員、監(jiān)管創(chuàng)新辦主任謝志潔介紹。

　　2020年2月，廣東省藥監(jiān)局成立藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新工作領(lǐng)導小組及辦公室，由江效東擔任組長。之后，該辦公室開展專題調(diào)研，形成《加快推進廣東省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革調(diào)研報告（2020年）》，為藥品監(jiān)管綜合改革奠定了基礎(chǔ)。同年10月，廣東省藥監(jiān)局正式啟動藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革工作，并同步啟動首輪綜合改革項目登記，省藥監(jiān)局機關(guān)及直屬事業(yè)單位申報的46項改革項目獲得立項。

　　在保安全方面，廣東省藥監(jiān)局全力保障粵產(chǎn)新冠病毒疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全，指導企業(yè)完善疫苗質(zhì)量管理體系，組織制定《廣東省新型冠狀病毒滅活疫苗（Ver o細胞）檢查要點》等。在拓服務(wù)方面，推進實施簡化藥品生產(chǎn)許可證B證核發(fā)流程，大力提升藥械化注冊審批效率，授權(quán)地市實施國產(chǎn)普通化妝品備案監(jiān)管工作等。在強支撐方面，構(gòu)建疫苗等生物制品批簽發(fā)能力，加強藥品監(jiān)管國家重點實驗室建設(shè)等。在推共治方面，積極打造沉浸式藥品科普體驗館，建設(shè)藥品安全科普網(wǎng)站，匯聚藥品社會共治合力。

　　廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革不斷推向深入。今年9月，廣東省藥監(jiān)局將藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革工作推向市縣（區(qū)）藥品監(jiān)管部門，激發(fā)了基層藥品監(jiān)管改革的熱情和動力。

　　創(chuàng)新服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　廣東省一直高度重視戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是重中之重。“目前，廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要面臨創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集聚程度不高及高端資源聚集密度不足的問題。”江效東表示。

　　為助力全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，今年1月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法（試行）》（以下簡稱《“三重”管理辦法》）。“制定出臺該辦法是廣東省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革的一項重點工作，是推動廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新舉措。”辦法制定牽頭部門廣東省藥監(jiān)局人事處處長邢保華說。

　　據(jù)介紹，今年4月，廣東省藥監(jiān)局組織遴選并對外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)重點項目名單，共有11個項目，其中包括3個生物制品項目、5個創(chuàng)新藥品項目、3個創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。截至8月，第一批11個創(chuàng)新服務(wù)重點項目已有5個獲得重大進展，其中1款疫苗產(chǎn)品已獲得國家批準緊急使用并上市接種，實現(xiàn)粵產(chǎn)新冠病毒疫苗零的突破；1款疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗；2款創(chuàng)新藥品已獲批上市；1款創(chuàng)新醫(yī)療器械完成注冊核查，已報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查。

　　8月24日，廣東省藥監(jiān)局公布了第二批“三重”創(chuàng)新服務(wù)項目名單，廣州、肇慶、潮州、東莞等地的7家企業(yè)共8個創(chuàng)新藥品和創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項目被列入重點項目名單；深圳、珠海、廣州、中山、佛山、汕頭等地共15家藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)被列入重點企業(yè)名單；韶關(guān)、廣州白云區(qū)、廣州黃埔區(qū)、深圳前海合作區(qū)、珠海橫琴新區(qū)等5個區(qū)域被列入重點地區(qū)名單。

　　加速推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展

　　粵港澳大灣區(qū)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集重要區(qū)域，廣東省藥監(jiān)局加速推進粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。

　　“港澳藥械通”是《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》提出的一項藥械審批政策，即在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械，由廣東省實施審批。

　　為推動“港澳藥械通”政策落地，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學深圳醫(yī)院使用港澳藥品醫(yī)療器械的試點工作。試點工作開展以來，截至今年8月，廣東省藥監(jiān)局已審批臨床急需使用進口藥品9款、醫(yī)療器械2款，共惠及150名患者。其中，恩曲替尼、勞拉替尼等抗癌藥品通過“港澳藥械通”政策進入香港大學深圳醫(yī)院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌癥類型患者提供了替代性治療方式，給患者帶來了新的治療選擇。

　　為在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市正式擴展實施“港澳藥械通”政策，廣東省藥監(jiān)局牽頭組織制定《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等政策配套制度文件，指導構(gòu)建規(guī)范的臨床急需藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系，科學開展審評審批，建立嚴格的風險管控制度等，為政策的擴展實施提供制度保障。

　　此外，為落實簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作，8月底，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》，以推動粵港澳藥品監(jiān)管機制對接，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式，簡化港澳外用中成藥注冊審批流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間，推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥融合發(fā)展。該公告發(fā)布以來，已有7家港澳企業(yè)共10個品種提出了申請，其中受理審查通過的有6個品種。

　　改革越到深處，越要擔當作為、蹄疾步穩(wěn)、奮勇前進。“下一步，廣東省藥監(jiān)局將不斷把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化綜合改革向縱深推進，持續(xù)提升藥品監(jiān)管能力，促進‘兩品一械’產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，努力讓綜合改革成為百姓看得見、摸得著、有感覺的改革。”江效東說。

(責任編輯：張可欣)