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案情

2021年，在某省級藥品監督抽檢中，某藥品檢驗機構依據2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱2020年版藥典）“本品每1000g含黃曲霉毒素B1不得過5μg，含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉素素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg”的規定，對某企業生產1批次土鱉蟲飲片出具了不符合規定的檢驗報告書，不符合規定項目為“黃曲霉毒素”檢查項。該企業向該省藥監局提出異議，認為該批次土鱉蟲為2019年10月生產，經自檢符合2015年版《中華人民共和國中國藥典》（以下簡稱2015年版藥典）規定后上市銷售，因此對該藥品檢驗機構依據2020年版藥典對其檢驗以及不符合規定的檢驗報告書不予認可。

分歧

對上述問題如何處置，主要存在兩種不同的觀點：

一種觀點認為，早在1993年，黃曲霉毒素就被世界衛生組織癌癥研究機構劃定為1類致癌物，根據“最嚴格的監管”要求，藥品標準應符合“從嚴從新”原則，抽檢的土鱉蟲應依據2020年版藥典進行檢驗，對不符合規定的產品及涉事企業，由藥品監管部門依法處置。

另一種觀點認為，該企業生產土鱉蟲時2020年版藥典尚未出臺，其中關于黃曲霉毒素的新規定，企業無從遵循，因此抽檢的土鱉蟲應該按照該產品生產時所執行的標準進行檢驗并出具檢驗報告書，即使不符合2020年版藥典，也不能判定該產品不符合規定，亦不能據此對企業進行查處。

評析

本案的焦點在于依據哪個藥品標準進行檢驗并出具檢驗報告書，是否可以根據不符合2020年版藥典的檢驗結論對該企業進行查處，以及如何處置問題藥品以保護公眾用藥安全。

根據《藥品管理法》第一百二十一條的規定“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”，故妥善處置此類問題首先需明確檢驗結論的概念。在藥品抽檢中，檢驗結論是藥品檢驗機構依據法定的藥品質量標準進行檢驗后做出的是否符合規定的總結性判定，包括“符合規定”和“不符合規定”，該結論具有較強的法律屬性，須具備合法性。

2020年版藥典自2020年12月30日起實施。2020年9月30日，國家藥典委《關于2020年版中國藥典實施有關問題的解答意見》中提到“實施日期前上市許可持有人或藥品生產企業可執行原標準，也可執行2020年版《中國藥典》，企業執行日期以企業內部質量管理記錄載明的日期為準”。本案中土鱉蟲的生產銷售時間為2019年10月，2020年版藥典尚未實施、也尚未發布，故該批次土鱉蟲的執行標準應當為2015年版藥典。《藥品管理法》第二十八條規定“藥品應當符合國家藥品標準”“國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準”，這一規定奠定了藥典的法律基礎。根據“法不溯及既往”“從舊兼從輕”等原則，筆者認為，抽檢的土鱉蟲應當依據生產該產品時執行的2015年版藥典進行檢驗并出具檢驗報告書，不應依據黃曲霉毒素不符合2020年版藥典的“檢驗結論”對該企業進行查處。

然而，這并不代表對黃曲霉毒素超標問題的掩蓋和否認，更不會影響對問題藥品采取風險控制措施的“從嚴從新”。《藥品管理法》第八十二條規定“藥品存在質量問題或者其他安全隱患的”“應當立即停止銷售”“召回已銷售的藥品”“必要時應當立即停止生產”等；《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第四十九條也規定了對藥品檢驗機構根據探索性研究報告的藥品質量風險隱患，藥品監管部門“應當組織開展技術分析和綜合研判，并根據分析研判結果采取相應的風險控制和監管措施”。可以看出，藥品質量風險或安全隱患的載體不僅僅是檢驗結論，而是范圍更加廣泛的檢驗結果。

在藥品抽檢工作中，檢驗結果是藥品檢驗機構通過一定的分析手段對藥品進行檢驗檢測后得出的表征藥品質量屬性的相關數據，包括了標準檢驗和探索性研究等所得的結果。本案中，藥品檢驗機構依據2020年版藥典對抽檢的土鱉蟲進行檢驗，實際上屬于探索性研究的范疇，所得的數據亦屬于檢驗結果的范疇。根據歷年國家藥品抽檢年報對探索性研究的定義，探索性研究結果不作為判定藥品合格與否的依據，可為進一步提升藥品質量水平、加強藥品監管提供技術支持。

實踐證明，根據檢驗結果采取相應的監管措施可有效消除藥品質量風險隱患，起到監管跑贏風險、防范于未然的效果。例如，2014年以來，根據國家藥品抽檢探索性研究結果，藥品監管部門相繼查實了個別企業在胃康靈膠囊、沉香化氣丸、復方枇杷止咳顆粒、硫酸慶大霉素片等生產過程中存在的藥材原粉替代提取物投料、使用染色飲片、少投料、使用不合格原料藥等問題，要求相關企業召回問題產品，并對涉嫌違法違規的行為立案查處；近年以來，多國藥品監管部門和相關制藥企業針對纈沙坦、雷尼替丁等品種中檢出亞硝胺雜質的產品采取了主動召回等風險控制措施，國家藥監局藥品審評中心亦于2020年5月發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》，對相關雜質的控制限度和控制策略提供技術指導。

綜上，筆者認為本案中抽檢的土鱉蟲首先應依據2015年版藥典進行檢驗，出具有明確檢驗結論的檢驗報告書，對于其黃曲霉毒素含量不符合2020年版藥典規定問題，藥品檢驗機構應當向組織該抽檢任務的藥品監管部門報告相關檢驗結果，藥品監管部門綜合利用檢驗結論和檢驗結果，依法依規采取相應的風險控制和監管措施。

相關措施可包括但不限于：

督促企業對問題產品進行召回，對該批次及其他批次留樣產品按照2020年版藥典自查自檢，對超標產品予以主動召回；對使用土鱉蟲的制劑生產企業進行風險提示，對使用黃曲霉毒素超標的土鱉蟲所生產的制劑進行檢驗檢測和風險評估，根據檢驗及評估結果采取相應的風險控制措施，切實落實藥品質量安全主體責任；對監管中發現企業存在其他違法違規行為的，依法嚴厲查處；根據《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第十一條等規定，對這類質量標準發生重大變更的藥品加大抽檢力度，尤其加強對2020年版藥典實施前采購的土鱉蟲的質量抽檢，“從嚴從新”對藥品質量風險隱患進行控制，以不斷促進藥品質量提高，確保人民群眾用藥安全。（吉林省藥品監督管理局 李海濤；中國食品藥品檢定研究院 劉文；國家藥典委員會 李慧義；國家藥品監督管理局藥品監督管理司 胡增峣）

(責任編輯：陸悅)