廣東藥監“三重”創新服務成效顯著
- 2022-05-18 12:07
- 作者：陳海榮
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 5月12日，廣東省藥監局召開專題新聞發布會，公布該局“三重”（重點項目、重點企業、重點地區）創新服務取得的多項成果，并公布第三批“三重”創新服務名單，共有8個創新藥品、4個創新醫療器械和1個化妝品新原料被列為重點項目，廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫療器械和化妝品生產企業被列為重點企業名單。
2021年1月，為深入推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，廣東省藥監局發布《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法（試行）》。此后，該局先后發布兩批共19個重點項目、15家重點企業和5個重點地區名單，搭建起便捷服務平臺，為企業提供一系列支持和幫扶。
一年多來，“三重”創新服務讓廣東省“兩品一械”企業享受到政策紅利。廣東省藥監局副局長嚴振介紹，該項創新取得階段性進展，實打實地轉化了一批項目成果，為提升疫情防控藥械保障效能，開通創新產品上市“快車道”，破解企業做優做強“瓶頸口”，完善推動生物醫藥產業發展工作機制提供了強大助力。
淬煉“試金石” 提升抗疫藥械保障效能
廣東省藥監局將提升疫情防控藥械保障效能作為“三重”創新服務的硬任務和“試金石”，集中力量展開攻關。目前，廣東已獲批注冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、防護服、紅外體溫計數量均居全國前列。
面對嚴峻復雜的疫情形勢，廣東省藥監局積極推動深圳康泰生物制品有限公司和珠海市麗珠單抗生物技術有限公司的疫苗產品緊急使用和上市，多次到企業調研指導，在疫苗檢驗審批各環節給予全力支持。2021年5月，康泰生物生產的新冠滅活疫苗獲批在我國緊急使用。麗珠生物生產的疫苗已向國家藥監局提出注冊申請。
為加快新冠病毒檢測試劑、中藥等疫情防控急需藥械上市，廣東省藥監局優化審評審批機制和服務。該局指導廣東一方制藥有限公司準備化濕敗毒顆粒的注冊申請，一周內完成標準復核，一天內完成前置注冊檢驗現場抽樣，為化濕敗毒顆粒獲批上市提供指導支持。
在傾心傾力推動疫情防控藥械加快上市的同時，廣東省藥監局堅持嚴管嚴控質量風險，加緊探索對緊急使用新冠病毒疫苗的監管舉措，集中優勢力量，制定檢查要點，建立工作機制，先后派出37個專項監督檢查組共151人次檢查員開展全覆蓋檢查。
鋪設“快車道” 助力創新產品加快上市
為促進“三重”服務重點項目又好又快完成，廣東省藥監局引入項目管理方法工具，安排專人作為項目聯系人，建立“研審聯動”“建審聯動”工作機制。
廣東省藥監局堅持頂層溝通領航，積極與國家藥監局保持密切聯系，共同探索創新監管方式。推動廣州百濟神州生物制藥有限公司成為百濟神州（上海）生物科技有限公司替雷利珠單抗注射液的受托生產企業，這是國內首個藥品上市許可持有人增加生物制品受托生產企業及生產地址獲準案例，為促進產業創新高效發展開辟出一條切實可行的道路。
該局還通過提供政策咨詢、指導修改申報材料、協調檢驗檢查資源、對接審評審批環節、成立工作專班跟進服務等方式，助力“三重”服務重點項目加快推進。在廣東省藥監局的指導下，一系列重點項目開花結果——領扣型人工角膜獲批上市，？PD-1？抗體藥物派安普利單抗注射液獲批上市，中藥創新藥虎貞清風膠囊獲批上市，體外膜肺氧合（ECMO）等疫情防控急需的創新醫療器械取得重大進展。
破解“瓶頸口” 加大重點企業幫扶力度
廣東省藥監局加大對重點企業紓困幫扶力度，定期到各企業走訪調研，了解難點問題及現實訴求，聚焦問題、靶向施策、精準發力。
該局協助廣州醫藥股份有限公司和康澤藥業股份有限公司對建設醫藥智慧現代物流中心進行科學論證，給予專業建議和指導，有力保障了企業智慧現代物流中心建設的科學性、合理性和規范性。
該局還積極與廣州海關溝通磋商，幫助廣東通用醫藥有限公司順利通過海關AEO（經認證的經營者）高級認證，爭取將更多臨床急需的先進藥械通過“港澳藥械通”政策引入大灣區醫院，惠及更多患者。
共繪“同心圓” 提升協同監管能力水平
推動重點地區生物醫藥產業發展，必須形成工作合力。廣東省藥監局圍繞產業發展需求，完善工作機制，定期組織專題研究，開展現場辦公，不斷提升省、市、區協同監管、審評審批、現場檢查和產品檢驗檢測能力。
該局與廣州市黃埔區（廣州開發區）管委會簽署合作框架協議，在國家藥監局支持下，推動國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在黃埔區設立廣州工作處，并于2021年9月28日正式啟用；指導廣東省藥品檢驗所與黃埔區合作共建藥物安全評價中心，實現藥品注冊檢驗“區局抽樣區內送檢”，檢驗周期由以前的6個月壓縮至1個月以內。
此外，該局還與廣州市市場監管局、白云區政府簽訂“白云美灣”美麗健康產業園建設發展合作協議，攜手打造全國化妝品產業先進核心制造基地；將橫琴粵澳深度合作區納入“三重”創新服務重點地區，選派專人到橫琴掛職，點對點支持粵澳中醫藥產業園建設；與韶關市人民政府組織召開2021年促進生物醫藥創新發展聯席會議等。
截至目前，廣東“兩品一械”獲證生產經營企業超過24萬家，“兩品一械”生產流通總值超過萬億元。2021年，廣東省獲國家新批準的藥品數量達97個，創三年來新高。累計獲批創新醫療器械25個，在全國名列前茅。持證化妝品生產企業為2943家，化妝品注冊備案產品約163萬個，均走在全國前列。
展望未來，廣東省藥監局將奮力推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，不斷優化營商環境，以服務生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新發展為契機，持續助力廣東省生物醫藥產業全面高質量發展。（陳海榮）
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(責任編輯：王哲涵)
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